Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe VeinoPlus mające na celu złagodzenie objawów zespołu pozakrzepowego (PTS) (VeinoPlus)

30 października 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Optymalna intensywność i częstotliwość przenośnego elektrycznego stymulatora mięśni (VeinoPlus) w celu złagodzenia objawów zespołu pozakrzepowego

Badacze planują przeprowadzić badanie eksploracyjne w celu zbadania wpływu elektrostymulacji nóg na objawy i wyniki kliniczne zespołu pozakrzepowego (PTS), a także na jakość życia pacjentów z PTS. Badacze teoretyzują, że elektrostymulacja zapewni zarówno mechaniczną korzyść poprzez skurcz mięśni i zwiększony odpływ żylny z dotkniętej chorobą kończyny, jak i efekt znieczulający, co zdaniem badaczy przełoży się na poprawę objawów, poprawę jakości życia (QOL) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie optymalnego poziomu intensywności stymulacji elektrycznej, przy którym osoby korzystające z przenośnego elektrycznego stymulatora mięśni (VeinoPlus) odniosą największe korzyści w łagodzeniu objawów pozakrzepowych. Aby ustalić, czy zgłaszane osoby odnoszą korzyści z urządzenia i wyrażają chęć dalszego korzystania z urządzenia.

Osoby badane zostaną wstępnie sprawdzone przez telefon pod kątem kwalifikowalności i ustalone zostanie wstępne spotkanie. Pacjent otrzyma urządzenie i wypełni ankietę dotyczącą jakości życia. Przedmiot zostanie również oceniony w skali Villalta. Po dwóch miesiącach badani wrócą na wizytę końcową, podczas której zostanie ponownie oceniona skala Villalta i badanie jakości życia, a urządzenie zostanie odebrane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Obecność wcześniej obiektywnie udokumentowanej jednostronnej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych
  • Obecność PTS (typowy ból i obrzęk – nasilający się po staniu i aktywności pionowej oraz ustępujący po odpoczynku i pozycji poziomej), na tyle silny, że pacjent jest zainteresowany rozważeniem opcji leczenia, która mogłaby złagodzić te objawy. Objawy musiały być stabilne przez ≥ 3 miesiące. Objawy niestabilne definiuje się jako: objawy pogarszające się, poprawiające się lub zmienne w ciągu ostatnich miesięcy.
  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania
  • Niedostępność geograficzna uniemożliwiająca zaplanowane oceny zwrotów
  • Nieumiejętność odpowiadania na ankiety
  • Przewidywana żywotność <6 miesięcy
  • Obecność rozrusznika serca
  • Historia arytmii serca
  • Obecność zakażonych lub zapalnych obszarów lub wykwitów skórnych; zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, czynne owrzodzenie żylne
  • Historia napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Veinoplus
Każdy uczestnik włączony do badania znajdzie się w tej grupie eksperymentalnej. Urządzenie VeinoPlus będzie używane przez wszystkich zarejestrowanych pacjentów.
Urządzenie: VeinOPlus
Urządzenie Veinoplus® stymuluje elektrycznie mięśnie nóg poprzez nerwy ruchowe, powodując skurcze mięśni łydek. Dwie elektrody umieszcza się na centralnej części mięśnia łydki z tyłu nóg, a po włączeniu urządzenia czas zabiegu wynosi 20 minut. Urządzenie ma zmienne ustawienie intensywności, które pozwala pacjentom wybrać własny poziom i zmienić stymulację w połowie cyklu, jeśli jest taka potrzeba. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia w dowolny sposób przez 2 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana optymalnego poziomu intensywności stymulacji elektrycznej dla największej korzyści w łagodzeniu objawów
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 8)
VeinoPlus® elektrycznie stymuluje mięśnie nóg poprzez nerwy ruchowe, powodując skurcze mięśni. Na skórze nogi umieszcza się dwie elektrody. Pozycje elektrod mogą być wybrane przez pacjenta, na przykład (a) obie elektrody na mięśniu łydki jednej nogi, (b) jedna poduszka na mięśniu łydki i jedna na podeszwowej części stopy jednej nogi oraz (c) podkładka z tyłu na każdej łydce. Długość zabiegu zaprogramowana jest w urządzeniu i wynosi 20 minut. Urządzenie ma zmienne ustawienie intensywności, które umożliwia pacjentom wybór własnego poziomu i zmianę stymulacji w trakcie cyklu leczenia, jeśli jest taka potrzeba. Intensywność waha się od zera do pięćdziesięciu, przy czym zero oznacza brak stymulacji elektrycznej, a pięćdziesiąt to najwyższa intensywność, która przenosi małe ilości energii elektrycznej (<5 mikrokulombów). W tym badaniu badani korzystali z urządzenia w dowolnych warunkach, tyle razy dziennie, ile chcieli, zmieniając rozmieszczenie elektrod.
Wizyta 2 (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania sklasyfikowanych jako „sukces kliniczny”
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 8)
Sukces kliniczny został określony przez zgłaszanie przez pacjenta korzyści (umiarkowana poprawa objawów po zastosowaniu urządzenia) oraz zainteresowanie i chęć dalszego korzystania z urządzenia. W tym badaniu zmierzono obie nogi, ale do określenia sukcesu klinicznego wykorzystano tylko nogę dotkniętą ciężej (co określono na podstawie wyższego wyniku Villalta). Pacjentom zadano następujące pytanie: „Jak bardzo poprawiły się objawy?” z następującymi możliwymi odpowiedziami: „trochę”; "umiarkowany;" "dobry interes;" "świetny interes;" lub „bardzo dużo”.
Wizyta 2 (tydzień 8)
Liczba uczestników badania z poprawą nasilenia PTS (wynik Villalta)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 8)
Skala Villalta PTS opiera się na objawach pacjenta, w tym skurczach, bólu i zaczerwienieniu, i została wykorzystana do scharakteryzowania ciężkości PTS. Punkty przyznawane są za 11 deskryptorów zgodnie z ciężkością od 0 (brak) do 3 (poważna), z ogólnymi wynikami w zakresie od 0 do 33. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę. Wynik ≥ 5 wskazywał na łagodny PTS; 10-14 umiarkowany PTS; a wynik ≥15 lub obecność owrzodzenia żylnego wskazywały na ciężki PTS. Uczestników, u których wynik Villalta zmniejszył się podczas wizyty 2 w porównaniu z wizytą 1, uznano za tych, u których nastąpiła poprawa.
Wizyta 2 (tydzień 8)
Liczba uczestników badania z poprawą QOL (wynik VEINES-QOL)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 8)
VEINES-QOL/Sym to kwestionariusz przeznaczony dla pacjentów, przeznaczony do samodzielnego wypełniania i mierzący wpływ DVT na objawy i QOL z perspektywy pacjentów. Zawiera 26 pozycji obejmujących DVT pacjenta: objawy, ograniczenia w codziennych czynnościach i wpływ psychologiczny. Tworzone są dwa oddzielne wyniki sumaryczne w zakresie od 0 do 100; specyficzna dla choroby QOL (VEINES-QOL) i objawy żylne (VEINES-Sym). Zarówno dla VEINES-QOL, jak i VEINES-Sym, wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. Instrumenty zostały zakończone podczas wizyt 1 i 2 (kontynuacja). Uczestników, u których wynik VEINES-QOL wzrósł podczas wizyty 2 w porównaniu z wizytą 1, uznano za tych, u których nastąpiła poprawa.
Wizyta 2 (tydzień 8)
Liczba uczestników badania, u których wystąpiła poprawa objawów żylnych (wynik VEINES-Sym)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 8)
VEINES-QOL/Sym to kwestionariusz przeznaczony dla pacjentów, przeznaczony do samodzielnego wypełniania i mierzący wpływ DVT na objawy i QOL z perspektywy pacjentów. Zawiera 26 pozycji obejmujących DVT pacjenta: objawy, ograniczenia w codziennych czynnościach i wpływ psychologiczny. Tworzone są dwa oddzielne wyniki sumaryczne w zakresie od 0 do 100; specyficzna dla choroby QOL (VEINES-QOL) i objawy żylne (VEINES-Sym). Zarówno dla VEINES-QOL, jak i VEINES-Sym, wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. Instrumenty zostały zakończone podczas wizyt 1 i 2 (kontynuacja). Uczestników, u których wynik VEINES-Sym wzrósł podczas wizyty 2 w porównaniu z wizytą 1, uznano za tych, u których nastąpiła poprawa.
Wizyta 2 (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

VeinoPlus USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-2143Veinoplus

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na VeinOPlus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj