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Estudo piloto para VeinoPlus para melhorar os sintomas da síndrome pós-trombótica (PTS) (VeinoPlus)

30 de outubro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Intensidade e frequência ideais de um estimulador muscular elétrico portátil (VeinoPlus) para melhorar os sintomas da síndrome pós-trombótica

Os pesquisadores planejam realizar um estudo exploratório para investigar os efeitos da eletroestimulação das pernas nos sintomas e achados clínicos da síndrome pós-trombótica (PTS), bem como na qualidade de vida dos pacientes com PTS. Os pesquisadores teorizam que a eletroestimulação fornecerá um benefício mecânico por meio da contração muscular e aumento do fluxo venoso da extremidade afetada, bem como um efeito anestésico, que os investigadores antecipam que se traduzirá em melhores resultados sintomáticos, benefícios de qualidade de vida (QOL) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar o nível de intensidade de estimulação elétrica ideal no qual os indivíduos que usam o estimulador muscular elétrico portátil (VeinoPlus) têm o maior benefício para o alívio dos sintomas pós-trombóticos. Para determinar se os indivíduos relataram benefícios com o dispositivo e vontade de continuar usando o dispositivo.

Os assuntos serão pré-selecionados no telefone para elegibilidade, e uma consulta inicial será marcada. O sujeito receberá um dispositivo e responderá a uma pesquisa de qualidade de vida. O assunto também será avaliado na escala de Villalta. Após dois meses, os sujeitos retornarão para a consulta final, onde a escala de Villalta e a pesquisa de qualidade de vida serão reavaliadas e o dispositivo devolvido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Presença de trombose venosa profunda unilateral previamente documentada de forma objetiva
  • Presença de PTS (dor e inchaço típicos - pior após ficar em pé e atividade vertical e aliviada pelo repouso e pela posição horizontal), grave o suficiente para que o paciente esteja interessado em explorar uma opção de tratamento que possa melhorar esses sintomas. Os sintomas deveriam estar estáveis ​​por ≥ 3 meses. Sintomas instáveis ​​são definidos como: piora, melhora ou sintomas variáveis ​​nos meses anteriores.
  • Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
  • Gravidez
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo
  • Inacessibilidade geográfica para impedir avaliações de retorno agendadas
  • Incapaz de responder a questionários
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Presença de marca-passo cardíaco
  • Histórico de arritmia cardíaca
  • Presença de áreas infectadas ou inflamadas ou erupções cutâneas; flebite, tromboflebite, ulceração venosa ativa
  • Histórico de convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Veinoplus
Todos os sujeitos inscritos no estudo estarão neste braço experimental. O dispositivo VeinoPlus será usado por todos os indivíduos inscritos.
Dispositivo: VeinOPlus
O dispositivo Veinoplus® estimula eletricamente os músculos das pernas através dos nervos motores, causando contrações musculares da panturrilha. Os dois eletrodos são colocados na parte central do músculo da panturrilha na parte posterior das pernas e, uma vez ligado o aparelho, a duração do tratamento é de 20 minutos. O dispositivo possui uma configuração de intensidade variável que permite que os sujeitos escolham seu próprio nível e alterem os estímulos no meio do ciclo, se desejado. Os sujeitos usarão o dispositivo da maneira que acharem adequado por 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de intensidade de estimulação elétrica ideal mediano para maior benefício no alívio dos sintomas
Prazo: Visita 2 (Semana 8)
O VeinoPlus® estimula eletricamente os músculos das pernas através dos nervos motores, causando contrações musculares. Duas almofadas de eletrodos são colocadas na pele da perna. As posições das almofadas podem ser escolhidas pelo paciente, como (a) ambas as almofadas no músculo da panturrilha de uma perna, (b) uma almofada no músculo da panturrilha e outra na face plantar do pé de uma perna e (c) uma almofada posteriormente em cada panturrilha. A duração do tratamento é programada no dispositivo e é de 20 minutos. O dispositivo possui uma configuração de intensidade variável que permite que os indivíduos escolham seu próprio nível e alterem os estímulos durante o ciclo de tratamento, se desejado. A intensidade varia de zero a cinquenta, sendo zero a ausência de estimulação elétrica e cinquenta a maior intensidade, que transporta baixas quantidades de energia elétrica (<5 micro coulombs). Neste estudo, os indivíduos usaram o dispositivo em qualquer configuração, quantas vezes ao dia quisessem e variando a colocação dos eletrodos.
Visita 2 (Semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do estudo classificados como "sucesso clínico"
Prazo: Visita 2 (Semana 8)
O sucesso clínico foi definido pelo benefício relatado pelo paciente (melhora moderada dos sintomas após o uso do dispositivo) e interesse e vontade de continuar usando o dispositivo. Para este estudo, ambas as pernas foram medidas, mas apenas a perna afetada mais severamente (conforme determinado pelo escore Villalta mais alto) foi usada para determinar o sucesso clínico. Foi feita aos pacientes a seguinte pergunta: "Quanto os sintomas melhoraram?" com as seguintes respostas possíveis: "um pouco;" "moderado;" "um bom acordo;" "um bom negócio;" ou "um grande negócio".
Visita 2 (Semana 8)
Número de participantes do estudo com melhorias na gravidade do PTS (Pontuação de Villalta)
Prazo: Visita 2 (Semana 8)
A escala Villalta PTS é baseada nos sintomas do paciente, incluindo cólicas, dor e vermelhidão, e foi usada para caracterizar a gravidade do PTS. São dados pontos para 11 descritores de acordo com a gravidade de 0 (ausente) a 3 (grave) com pontuações gerais variando de 0 a 33. Pontuações mais altas representam doença mais grave. Uma pontuação de ≥ 5 indica PTS leve; 10-14 PTS moderado; e uma pontuação ≥15, ou a presença de uma úlcera venosa, indicou PTS grave. Aqueles participantes com uma diminuição na pontuação de Villalta na Visita 2 em comparação com a Visita 1 foram contados como tendo melhorado.
Visita 2 (Semana 8)
Número de participantes do estudo com melhorias na qualidade de vida (Pontuação VEINES-QOL)
Prazo: Visita 2 (Semana 8)
O VEINES-QOL/Sym é um questionário baseado no paciente projetado para autopreenchimento e mede o impacto da TVP nos sintomas e na QV do ponto de vista do paciente. Contém 26 itens que cobrem a TVP do paciente: sintomas, limitações nas atividades diárias e impacto psicológico. Duas pontuações resumidas separadas são produzidas variando de 0 a 100; uma qualidade de vida específica da doença (VEINES-QOL) e sintomas venosos (VEINES-Sym). Tanto para o VEINES-QOL quanto para o VEINES-Sym, pontuações mais altas indicam melhor QV. Os instrumentos foram preenchidos nas Visitas 1 e 2 (Acompanhamento). Aqueles participantes com um aumento na pontuação do VEINES-QOL na Visita 2 em comparação com a Visita 1 foram contados como tendo melhorado.
Visita 2 (Semana 8)
Número de participantes do estudo com melhoras nos sintomas venosos (Pontuação VEINES-Sym)
Prazo: Visita 2 (Semana 8)
O VEINES-QOL/Sym é um questionário baseado no paciente projetado para autopreenchimento e mede o impacto da TVP nos sintomas e na QV do ponto de vista do paciente. Contém 26 itens que cobrem a TVP do paciente: sintomas, limitações nas atividades diárias e impacto psicológico. Duas pontuações resumidas separadas são produzidas variando de 0 a 100; uma qualidade de vida específica da doença (VEINES-QOL) e sintomas venosos (VEINES-Sym). Tanto para o VEINES-QOL quanto para o VEINES-Sym, pontuações mais altas indicam melhor QV. Os instrumentos foram preenchidos nas Visitas 1 e 2 (Acompanhamento). Aqueles participantes com um aumento na pontuação do VEINES-Sym na Visita 2 em comparação com a Visita 1 foram contados como tendo melhorado.
Visita 2 (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

VeinoPlus USA

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-2143Veinoplus

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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