Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de VeinoPlus para mejorar los síntomas del síndrome postrombótico (PTS) (VeinoPlus)

30 de octubre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Intensidad y frecuencia óptimas de un estimulador muscular eléctrico portátil (VeinoPlus) para mejorar los síntomas del síndrome postrombótico

Los investigadores planean realizar un estudio exploratorio para investigar los efectos de la electroestimulación de las piernas sobre los síntomas y hallazgos clínicos del síndrome postrombótico (SPT), así como la calidad de vida de los pacientes con SPT. Los investigadores teorizan que la electroestimulación proporcionará un beneficio mecánico a través de la contracción muscular y un aumento del flujo venoso de la extremidad afectada, así como un efecto anestésico, que los investigadores anticipan se traducirá en mejores resultados sintomáticos y beneficios en la calidad de vida (QOL). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar el nivel óptimo de intensidad de estimulación eléctrica en el que los sujetos que usan el estimulador muscular eléctrico portátil (VeinoPlus) obtienen el mayor beneficio para el alivio de los síntomas postrombóticos. Determinar si los sujetos informados se benefician del dispositivo y si están dispuestos a continuar usándolo.

Los sujetos serán preseleccionados por teléfono para determinar su elegibilidad y se programará una cita inicial. El sujeto recibirá un dispositivo y completará una encuesta de calidad de vida. La asignatura también se evaluará en la escala de Villalta. Después de dos meses, los sujetos regresarán para la visita final donde se volverá a evaluar la escala de Villalta y la encuesta de calidad de vida, y se les retirará el dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Presencia de trombosis venosa profunda unilateral de las extremidades inferiores previamente documentada objetivamente
  • Presencia de PTS (dolor e hinchazón típicos, peor después de estar de pie y con actividad vertical y que se alivia con el reposo y la posición horizontal), lo suficientemente grave como para que el paciente esté interesado en explorar una opción de tratamiento que podría mejorar estos síntomas. Los síntomas tenían que haber sido estables durante ≥ 3 meses. Los síntomas inestables se definen como: empeoramiento, mejora o síntomas variables durante los meses anteriores.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
  • El embarazo
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no quieren o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio
  • Inaccesibilidad geográfica para evitar evaluaciones de devolución programadas
  • Incapaz de responder a los cuestionarios.
  • Vida útil esperada <6 meses
  • Presencia de marcapasos cardíaco
  • Antecedentes de arritmia cardiaca
  • Presencia de áreas infectadas, inflamadas o erupciones en la piel; flebitis, tromboflebitis, ulceración venosa activa
  • Historial de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Veinoplus
Todos los sujetos inscritos en el estudio estarán en este brazo experimental. El dispositivo VeinoPlus será utilizado por todos los sujetos inscritos.
Dispositivo: VenaOPlus
El dispositivo Veinoplus® estimula eléctricamente los músculos de las piernas a través de los nervios motores, provocando contracciones en los músculos de la pantorrilla. Los dos electrodos se colocan en la parte central del músculo de la pantorrilla en la parte posterior de las piernas, y una vez que se enciende el dispositivo, la duración del tratamiento es de 20 minutos. El dispositivo tiene una configuración de intensidad variable que permite a los sujetos elegir su propio nivel y cambiar las estimulaciones a mitad del ciclo si así lo desean. Los sujetos utilizarán el dispositivo como mejor les parezca durante 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de intensidad de estimulación eléctrica óptima mediana para el mayor beneficio en el alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 8)
El VeinoPlus® estimula eléctricamente los músculos de las piernas a través de los nervios motores, provocando contracciones musculares. Se colocan dos electrodos sobre la piel de la pierna. El paciente puede elegir las posiciones de las almohadillas, como (a) ambas almohadillas en el músculo de la pantorrilla de una pierna, (b) una almohadilla en el músculo de la pantorrilla y otra en la cara plantar del pie de una pierna, y (c) una almohadilla en la parte posterior de cada pantorrilla. La duración del tratamiento está programada en el dispositivo y es de 20 minutos. El dispositivo tiene una configuración de intensidad variable que permite a los sujetos elegir su propio nivel y cambiar las estimulaciones durante el ciclo de tratamiento si así lo desean. La intensidad varía de cero a cincuenta, siendo cero la ausencia de estimulación eléctrica y cincuenta la intensidad más alta, que transporta pequeñas cantidades de energía eléctrica (<5 microculombios). En este estudio, los sujetos utilizaron el dispositivo en cualquier entorno, tantas veces al día como quisieran, y variando la ubicación de los electrodos.
Visita 2 (Semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes del estudio clasificados como "éxito clínico"
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 8)
El éxito clínico se definió por el beneficio informado por el paciente (mejoría moderada de los síntomas después de haber usado el dispositivo) y el interés y la voluntad de continuar usando el dispositivo. Para este estudio se midieron ambas piernas, pero solo se utilizó la pierna más gravemente afectada (según lo determinado por la puntuación más alta de Villalta) para determinar el éxito clínico. A los pacientes se les hizo la siguiente pregunta: "¿Cuánto han mejorado los síntomas?" con las siguientes posibles respuestas: "un poco"; "moderado;" "un buen trato;" "mucho;" o "mucho".
Visita 2 (Semana 8)
Número de participantes del estudio con mejoras en la gravedad del SPT (puntuación de Villalta)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 8)
La escala PTS de Villalta se basa en los síntomas del paciente, incluidos calambres, dolor y enrojecimiento, y se utilizó para caracterizar la gravedad del PTS. Se otorgan puntos para 11 descriptores de acuerdo con la gravedad de 0 (ausente) a 3 (grave) con puntajes generales que van de 0 a 33. Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave. Una puntuación de ≥ 5 indica SPT leve; 10-14 PTS moderado; y una puntuación de ≥15, o la presencia de una úlcera venosa, indicaron SPT grave. Aquellos participantes con una disminución en la puntuación de Villalta en la Visita 2 en comparación con la Visita 1 se consideraron como que habían mejorado.
Visita 2 (Semana 8)
Número de participantes del estudio con mejoras en la calidad de vida (puntuación VEINES-QOL)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 8)
El VEINES-QOL/Sym es un cuestionario basado en el paciente diseñado para que lo completen ellos mismos y mide el impacto de la TVP en los síntomas y la calidad de vida desde la perspectiva de los pacientes. Contiene 26 ítems que cubren la TVP del paciente: síntomas, limitaciones en las actividades diarias e impacto psicológico. Se producen dos puntajes resumidos separados que van de 0 a 100; una calidad de vida específica de la enfermedad (VEINES-QOL) y síntomas venosos (VEINES-Sym). Tanto para VEINES-QOL como para VEINES-Sym, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Los instrumentos se completaron en las Visitas 1 y 2 (Seguimiento). Se consideró que aquellos participantes con un aumento en la puntuación de VEINES-QOL en la visita 2 en comparación con la visita 1 habían mejorado.
Visita 2 (Semana 8)
Número de participantes en el estudio con mejoras en los síntomas venosos (puntuación VEINES-Sym)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Semana 8)
El VEINES-QOL/Sym es un cuestionario basado en el paciente diseñado para que lo completen ellos mismos y mide el impacto de la TVP en los síntomas y la calidad de vida desde la perspectiva de los pacientes. Contiene 26 ítems que cubren la TVP del paciente: síntomas, limitaciones en las actividades diarias e impacto psicológico. Se producen dos puntajes resumidos separados que van de 0 a 100; una calidad de vida específica de la enfermedad (VEINES-QOL) y síntomas venosos (VEINES-Sym). Tanto para VEINES-QOL como para VEINES-Sym, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Los instrumentos se completaron en las Visitas 1 y 2 (Seguimiento). Se consideró que aquellos participantes con un aumento en la puntuación de VEINES-Sym en la Visita 2 en comparación con la Visita 1 habían mejorado.
Visita 2 (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

VeinoPlus USA

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-2143Veinoplus

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VenaOPlus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir