혈전 후 증후군(PTS) 증상 개선을 위한 VeinoPlus에 대한 파일럿 연구 (VeinoPlus)
2017년 10월 30일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
혈전 후 증후군의 증상 개선을 위한 휴대용 전기 근육 자극기(VeinoPlus)의 최적 강도 및 빈도
연구진은 다리의 전기 자극이 혈전 후 증후군(PTS) 환자의 삶의 질뿐만 아니라 증상 및 임상 소견에 미치는 영향을 조사하기 위한 탐색적 연구를 수행할 계획이다.
연구원들은 전기 자극이 근육 수축을 통한 기계적 이점과 영향을 받은 사지에서 증가된 정맥 유출뿐만 아니라 마취 효과를 제공하여 증상 결과 개선, 삶의 질(QOL) 이점으로 변환될 것으로 예상하는 마취 효과를 제공할 것이라는 이론을 세웠습니다. .
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 휴대용 전기 근육 자극기(VeinoPlus)를 사용하는 대상자가 혈전 후 증상 완화에 가장 큰 이점을 갖는 최적의 전기 자극 강도 수준을 결정하는 것입니다. 보고된 피험자가 장치의 이점과 장치를 계속 사용할 의향이 있는지 확인합니다.
피험자는 자격을 위해 전화로 사전 심사를 받고 초기 약속이 정해집니다. 피험자는 장치를 받고 삶의 질 설문 조사를 완료합니다. 피험자는 Villalta 척도에서도 평가됩니다. 2개월 후 피험자는 Villalta 척도 및 삶의 질 조사를 재평가하고 장치를 회수하는 최종 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 이전에 객관적으로 기록된 편측 하지 심부 정맥 혈전증의 존재
- PTS(전형적인 통증 및 부기 - 서 있거나 수직 활동 후에 악화되고 휴식 및 수평 자세로 완화됨)의 존재, 환자가 이러한 증상을 개선할 수 있는 치료 옵션을 탐색하는 데 관심이 있을 정도로 심각합니다. 증상은 ≥ 3개월 동안 안정적이어야 했습니다. 불안정한 증상은 다음과 같이 정의됩니다: 지난 몇 달 동안 악화, 개선 또는 다양한 증상.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 임신
- 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 여성(WOCBP)
- 예정된 반품 평가를 방지하기 위한 지리적 접근 불가
- 설문에 응답할 수 없음
- 예상 수명 <6개월
- 심장 박동기의 존재
- 심장 부정맥의 역사
- 감염 또는 염증 부위 또는 피부 발진의 존재; 정맥염, 혈전정맥염, 활동성 정맥궤양
- 발작의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비노플러스
연구에 등록된 모든 피험자는 이 실험 부문에 속하게 됩니다.
VeinoPlus 장치는 등록된 모든 피험자가 사용합니다.
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Veinoplus® 장치는 운동 신경을 통해 다리 근육을 전기적으로 자극하여 종아리 근육 수축을 일으킵니다.
2개의 전극을 다리 뒷쪽 종아리 근육 중앙부에 위치시키고 장치를 켠 후 치료 시간은 20분이다.
이 장치에는 피험자가 자신의 수준을 선택하고 원하는 경우 주기 중간에 자극을 변경할 수 있는 가변 강도 설정이 있습니다.
피험자는 장치를 2개월 동안 적합하다고 생각하지만 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 완화에 가장 큰 이점을 주는 중간 최적 전기 자극 강도 수준
기간: 방문 2(8주차)
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VeinoPlus®는 운동 신경을 통해 다리 근육을 전기적으로 자극하여 근육 수축을 일으킵니다.
두 개의 전극 패드가 다리의 피부에 배치됩니다.
패드 위치는 환자가 선택할 수 있습니다. 예를 들어 (a) 한쪽 다리 종아리 근육의 두 패드, (b) 한쪽 종아리 근육의 패드 하나와 한쪽 다리 발의 발바닥 측면에 하나, (c) 각 종아리 뒤쪽에 있는 패드.
치료 시간은 장치에 프로그래밍되어 있으며 20분입니다.
이 장치에는 피험자가 자신의 수준을 선택하고 원하는 경우 치료 주기 동안 자극을 변경할 수 있는 가변 강도 설정이 있습니다.
강도의 범위는 0에서 50까지이며, 0은 전기 자극이 없으며 50은 가장 높은 강도로 낮은 양의 전기 에너지(<5 마이크로 쿨롱)를 전달합니다.
이 연구에서 피험자들은 어떤 환경에서든 원하는 만큼 하루에 여러 번 장치를 사용하고 전극의 위치를 다양하게 변경했습니다.
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방문 2(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"임상 성공"으로 분류된 연구 참여자 수
기간: 방문 2(8주차)
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임상적 성공은 환자가 보고하는 이점(장치를 사용한 후 증상이 중간 정도 개선됨)과 장치를 계속 사용하려는 관심과 의지로 정의되었습니다.
이 연구에서는 양쪽 다리를 모두 측정했지만 더 심하게 영향을 받은 다리(더 높은 Villalta 점수로 결정)만 임상적 성공을 결정하는 데 사용했습니다.
환자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다: "증상이 얼마나 개선되었습니까?"
다음과 같은 가능한 응답: "조금;" "보통의;" "좋은 거래;" "아주 더;" 또는 "매우 큰 거래."
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방문 2(8주차)
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PTS 심각도가 개선된 연구 참여자 수(Villalta 점수)
기간: 방문 2(8주차)
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Villalta PTS 척도는 경련, 통증 및 발적을 포함한 환자 증상을 기반으로 하며 PTS 중증도를 특성화하는 데 사용되었습니다.
0(존재하지 않음)에서 3(심각함)까지의 심각도에 따라 11개의 설명자에 대해 점수가 부여되며 전체 점수 범위는 0에서 33까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
≥ 5의 점수는 가벼운 PTS를 나타냈습니다. 10-14 중간 PTS; ≥15점 또는 정맥 궤양의 존재는 심각한 PTS를 나타냅니다.
방문 1과 비교하여 방문 2에서 Villalta 점수가 감소한 참가자는 개선된 것으로 간주되었습니다.
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방문 2(8주차)
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QOL이 개선된 연구 참여자 수(VEINES-QOL 점수)
기간: 방문 2(8주 차)
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VEINES-QOL/Sym은 자가 작성을 위해 설계된 환자 기반 설문지로 환자의 관점에서 DVT가 증상 및 QOL에 미치는 영향을 측정합니다.
여기에는 환자 DVT를 다루는 26개 항목(증상, 일상 활동 제한 및 심리적 영향)이 포함되어 있습니다.
0에서 100 사이의 두 가지 개별 요약 점수가 생성됩니다. 질병 특이적 QOL(VEINES-QOL) 및 정맥 증상(VEINES-Sym).
VEINES-QOL 및 VEINES-Sym 모두에 대해 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다.
도구는 방문 1 및 2(후속 조치)에서 완료되었습니다.
방문 1과 비교하여 방문 2에서 VEINES-QOL 점수가 증가한 참가자는 개선된 것으로 간주되었습니다.
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방문 2(8주 차)
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정맥 증상이 개선된 연구 참여자 수(VEINES-Sym 점수)
기간: 방문 2(8주 차)
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VEINES-QOL/Sym은 자가 작성을 위해 설계된 환자 기반 설문지로 환자의 관점에서 DVT가 증상 및 QOL에 미치는 영향을 측정합니다.
여기에는 환자 DVT를 다루는 26개 항목(증상, 일상 활동 제한 및 심리적 영향)이 포함되어 있습니다.
0에서 100 사이의 두 가지 개별 요약 점수가 생성됩니다. 질병 특이적 QOL(VEINES-QOL) 및 정맥 증상(VEINES-Sym).
VEINES-QOL 및 VEINES-Sym 모두에 대해 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다.
도구는 방문 1 및 2(후속 조치)에서 완료되었습니다.
방문 1과 비교하여 방문 2에서 VEINES-Sym 점수가 증가한 참가자는 개선된 것으로 간주되었습니다.
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방문 2(8주 차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-2143Veinoplus
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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