Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for VeinoPlus for å forbedre symptomene på posttrombotisk syndrom (PTS) (VeinoPlus)

30. oktober 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimal intensitet og frekvens for en bærbar elektrisk muskelstimulator (VeinoPlus) for å forbedre symptomene på posttrombotisk syndrom

Etterforskerne planlegger å utføre en utforskende studie for å undersøke effekten av elektrostimulering av bena på symptomene og kliniske funnene ved posttrombotisk syndrom (PTS), samt livskvaliteten til pasienter med PTS. Etterforskerne teoretiserer at elektrostimulering vil gi både en mekanisk fordel via muskelkontraksjon og økt venøs utstrømning fra den berørte ekstremiteten, samt en bedøvelseseffekt, som etterforskerne forventer vil oversette til forbedrede symptomatiske utfall, fordeler med livskvalitet (QOL). .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme det optimale intensitetsnivået for elektrisk stimulering der forsøkspersoner som bruker den bærbare elektriske muskelstimulatoren (VeinoPlus) har størst fordel for lindring av posttrombotiske symptomer. For å finne ut om de rapporterte forsøkspersonene har nytte av enheten og vilje til å fortsette å bruke enheten.

Emner vil bli forhåndskontrollert på telefonen for kvalifisering, og en første avtale vil bli satt. Emnet vil få et apparat og gjennomføre en livskvalitetsundersøkelse. Emnet vil også bli vurdert på Villalta-skalaen. Etter to måneder vil forsøkspersonene returnere for det siste besøket hvor Villalta-skalaen og livskvalitetsundersøkelsen vil bli revurdert, og enheten tas tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Tilstedeværelse av tidligere objektivt dokumentert ensidig, dyp venetrombose i nedre ekstremiteter
  • Tilstedeværelse av PTS (typisk smerte og hevelse - verre etter stående og vertikal aktivitet og lindret av hvile og horisontal stilling), alvorlig nok til at pasienten er interessert i å utforske et behandlingsalternativ som kan forbedre disse symptomene. Symptomene måtte ha vært stabile i ≥ 3 måneder. Ustabile symptomer er definert som: forverring, bedring eller varierende symptomer i løpet av de foregående månedene.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  • Svangerskap
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden
  • Geografisk utilgjengelighet for å forhindre planlagte returevalueringer
  • Ute av stand til å svare på spørreskjemaer
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Tilstedeværelse av pacemaker
  • Historie om hjertearytmi
  • Tilstedeværelse av infiserte eller betente områder eller hudutbrudd; flebitt, tromboflebitt, aktiv venøs sårdannelse
  • Historie om anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Veinoplus
Hvert emne som er påmeldt til studiet vil være i denne eksperimentelle armen. VeinoPlus-enheten vil bli brukt av alle påmeldte fag.
Enhet: VeinOPlus
Veinoplus®-enheten stimulerer benmusklene elektrisk via motoriske nerver, og forårsaker sammentrekninger av leggmuskelen. De to elektrodene er plassert på den sentrale delen av leggmuskelen på baksiden av bena, og når enheten er slått på, er behandlingen 20 minutter. Enheten har en variabel intensitetsinnstilling som lar personer velge sitt eget nivå og endre stimuleringene midt i syklusen om ønskelig. Forsøkspersonene vil bruke enheten slik de finner passende i 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median optimal elektrisk stimuleringsintensitetsnivå for størst fordel ved lindring av symptomer
Tidsramme: Besøk 2 (uke 8)
VeinoPlus® stimulerer benmusklene elektrisk via motoriske nerver, og forårsaker muskelsammentrekninger. To elektrodeputer er plassert på huden på benet. Puteposisjoner kan velges av pasienten, slik som (a) begge putene på leggmuskelen på ett ben, (b) en pute på leggmuskelen og en på plantarsiden av foten av ett ben, og (c) en pute bak på hver legg. Behandlingslengden er programmert inn i enheten og er 20 minutter. Enheten har en variabel intensitetsinnstilling som lar forsøkspersonene velge sitt eget nivå og endre stimuleringene under behandlingssyklusen om ønskelig. Intensiteten varierer fra null til femti, hvor null er ingen elektrisk stimulering, og femti den høyeste intensiteten, som bærer lave mengder elektrisk energi (<5 mikrocoulombs). I denne studien brukte forsøkspersonene enheten til enhver setting, så mange ganger om dagen som de ville, og varierte plasseringen av elektrodene.
Besøk 2 (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere klassifisert som en "klinisk suksess"
Tidsramme: Besøk 2 (uke 8)
Klinisk suksess ble definert av pasientens rapporteringsgevinst (moderat forbedring av symptomene etter å ha brukt enheten) og en interesse og vilje til å fortsette å bruke enheten. For denne studien ble begge bena målt, men bare det mer alvorlig påvirkede benet (som bestemt av høyere Villalta-score) ble brukt for å bestemme klinisk suksess. Pasientene ble spurt følgende spørsmål: "Hvor mye har symptomene blitt bedre?" med følgende mulige svar: "litt;" "moderat;" "en god avtale;" "en god del;" eller "veldig mye."
Besøk 2 (uke 8)
Antall studiedeltakere med forbedringer i PTS-alvorlighet (Villalta-score)
Tidsramme: Besøk 2 (uke 8)
Villalta PTS-skalaen er basert på pasientsymptomer inkludert kramper, smerte og rødhet og ble brukt til å karakterisere alvorlighetsgraden av PTS. Poeng gis for 11 deskriptorer i henhold til alvorlighetsgrad fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig) med totalpoeng fra 0 til 33. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom. En score på ≥ 5 indikerte mild PTS; 10-14 moderat PTS; og en score på ≥15, eller tilstedeværelse av et venøst ​​sår, indikerte alvorlig PTS. Deltakerne med en Villalta-scorenedgang ved besøk 2 sammenlignet med besøk 1 ble regnet som å ha forbedret seg.
Besøk 2 (uke 8)
Antall studiedeltakere med forbedringer i QOL (VEINES-QOL Score)
Tidsramme: Vist 2 (uke 8)
VEINES-QOL/Sym er et pasientbasert spørreskjema designet for selvutfylling og måler DVT-effekten på symptomer og QOL fra pasientens perspektiv. Den inneholder 26 elementer som dekker pasientens DVT: symptomer, begrensninger i daglige aktiviteter og psykologisk påvirkning. Det produseres to separate oppsummeringsskårer fra 0 til 100; en sykdomsspesifikk QOL (VEINES-QOL) og venøse symptomer (VEINES-Sym). For både VEINES-QOL og VEINES-Sym indikerer høyere score en bedre QOL. Instrumenter ble gjennomført ved besøk 1 og 2 (oppfølging). Deltakerne med en VEINES-QOL-poengøkning ved besøk 2 sammenlignet med besøk 1 ble regnet som å ha forbedret seg.
Vist 2 (uke 8)
Antall studiedeltakere med forbedringer i venøse symptomer (VEINES-Sym Score)
Tidsramme: Vist 2 (uke 8)
VEINES-QOL/Sym er et pasientbasert spørreskjema designet for selvutfylling og måler DVT-effekten på symptomer og QOL fra pasientens perspektiv. Den inneholder 26 elementer som dekker pasientens DVT: symptomer, begrensninger i daglige aktiviteter og psykologisk påvirkning. Det produseres to separate oppsummeringsskårer fra 0 til 100; en sykdomsspesifikk QOL (VEINES-QOL) og venøse symptomer (VEINES-Sym). For både VEINES-QOL og VEINES-Sym indikerer høyere score en bedre QOL. Instrumenter ble gjennomført ved besøk 1 og 2 (oppfølging). Deltakerne med en VEINES-Sym-poengøkning ved besøk 2 sammenlignet med besøk 1 ble regnet som å ha forbedret seg.
Vist 2 (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

VeinoPlus USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-2143Veinoplus

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere