Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie für VeinoPlus zur Verbesserung der Symptome des postthrombotischen Syndroms (PTS) (VeinoPlus)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimale Intensität und Frequenz eines tragbaren elektrischen Muskelstimulators (VeinoPlus) zur Verbesserung der Symptome des postthrombotischen Syndroms

Die Forscher planen die Durchführung einer explorativen Studie, um die Auswirkungen der Elektrostimulation der Beine auf die Symptome und klinischen Befunde des postthrombotischen Syndroms (PTS) sowie die Lebensqualität von Patienten mit PTS zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Elektrostimulation sowohl einen mechanischen Nutzen durch Muskelkontraktion und erhöhten venösen Abfluss aus der betroffenen Extremität als auch eine anästhetische Wirkung bietet, von der die Forscher erwarten, dass sie sich in verbesserten symptomatischen Ergebnissen und Vorteilen der Lebensqualität (QOL) niederschlägt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale elektrische Stimulationsintensität zu bestimmen, bei der Probanden, die den tragbaren elektrischen Muskelstimulator (VeinoPlus) verwenden, den größten Nutzen für die Linderung postthrombotischer Symptome haben. Um festzustellen, ob die berichteten Probanden von dem Gerät profitieren und bereit sind, das Gerät weiter zu verwenden.

Die Probanden werden telefonisch auf Eignung geprüft und ein erster Termin wird festgelegt. Der Proband erhält ein Gerät und führt eine Umfrage zur Lebensqualität durch. Das Fach wird auch auf der Villalta-Skala bewertet. Nach zwei Monaten kehren die Probanden zum letzten Besuch zurück, bei dem die Villalta-Skala und die Umfrage zur Lebensqualität erneut bewertet und das Gerät zurückgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Vorhandensein einer zuvor objektiv dokumentierten einseitigen tiefen Venenthrombose der unteren Extremität
  • Vorhandensein von PTS (typische Schmerzen und Schwellungen – schlimmer nach stehender und vertikaler Aktivität und gelindert durch Ruhe und die horizontale Position), die so stark ist, dass der Patient daran interessiert ist, eine Behandlungsoption zu erkunden, die diese Symptome verbessern könnte. Die Symptome mussten für ≥ 3 Monate stabil gewesen sein. Instabile Symptome sind definiert als: Verschlechterung, Besserung oder variable Symptome in den vorangegangenen Monaten.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums anzuwenden
  • Geografische Unzugänglichkeit, um geplante Rückgabebewertungen zu verhindern
  • Fragebögen nicht beantworten können
  • Erwartete Lebensdauer <6 Monate
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Vorhandensein von infizierten oder entzündeten Bereichen oder Hautausschlägen; Phlebitis, Thrombophlebitis, aktive venöse Ulzeration
  • Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Veinoplus
Jedes in die Studie eingeschriebene Subjekt wird in diesem experimentellen Arm sein. Das VeinoPlus-Gerät wird von allen eingeschriebenen Probanden verwendet.
Gerät: VeinOPlus
Das Veinoplus®-Gerät stimuliert die Beinmuskulatur elektrisch über motorische Nerven und verursacht Kontraktionen der Wadenmuskulatur. Die beiden Elektroden werden auf dem mittleren Teil des Wadenmuskels auf der Rückseite der Beine platziert, und sobald das Gerät eingeschaltet ist, beträgt die Behandlungsdauer 20 Minuten. Das Gerät verfügt über eine variable Intensitätseinstellung, die es den Probanden ermöglicht, ihre eigene Stufe zu wählen und die Stimulationen in der Mitte des Zyklus auf Wunsch zu ändern. Die Probanden verwenden das Gerät zwei Monate lang so, wie sie es für richtig halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere optimale elektrische Stimulationsintensität für den größten Nutzen bei der Linderung von Symptomen
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 8)
Das VeinoPlus® stimuliert die Beinmuskulatur elektrisch über motorische Nerven und verursacht Muskelkontraktionen. Zwei Elektrodenpads werden auf der Haut des Beins platziert. Die Pad-Positionen können vom Patienten gewählt werden, wie z. B. (a) beide Pads auf dem Wadenmuskel eines Beins, (b) ein Pad auf dem Wadenmuskel und eines auf der Plantarseite des Fußes eines Beins und (c) ein Polster hinten an jeder Wade. Die Behandlungsdauer ist im Gerät programmiert und beträgt 20 Minuten. Das Gerät verfügt über eine variable Intensitätseinstellung, die es den Probanden ermöglicht, ihre eigene Stufe zu wählen und die Stimulationen während des Behandlungszyklus auf Wunsch zu ändern. Die Intensität reicht von null bis fünfzig, wobei null keine elektrische Stimulation und fünfzig die höchste Intensität ist, die geringe Mengen an elektrischer Energie (<5 Mikrocoulomb) transportiert. In dieser Studie verwendeten die Probanden das Gerät in jeder Umgebung, so oft am Tag, wie sie wollten, und variierten die Platzierung der Elektroden.
Besuch 2 (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der als „klinisch erfolgreich“ eingestuften Studienteilnehmer
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 8)
Der klinische Erfolg wurde definiert durch den vom Patienten berichteten Nutzen (moderate Verbesserung der Symptome nach Anwendung des Geräts) und das Interesse und die Bereitschaft, das Gerät weiter zu verwenden. Für diese Studie wurden beide Beine gemessen, aber nur das stärker betroffene Bein (bestimmt durch einen höheren Villalta-Score) wurde verwendet, um den klinischen Erfolg zu bestimmen. Den Patienten wurde die folgende Frage gestellt: "Um wie viel haben sich die Symptome verbessert?" mit den folgenden möglichen Antworten: "ein wenig;" "mäßig;" "ein guter Deal;" "viel;" oder "sehr viel."
Besuch 2 (Woche 8)
Anzahl der Studienteilnehmer mit Verbesserungen des PTS-Schweregrads (Villalta-Score)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 8)
Die Villalta-PTS-Skala basiert auf Patientensymptomen wie Krämpfen, Schmerzen und Rötungen und wurde zur Charakterisierung des PTS-Schweregrads verwendet. Punkte werden für 11 Deskriptoren je nach Schweregrad von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 33 vergeben. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung. Ein Wert von ≥ 5 zeigte ein leichtes PTS an; 10–14 mäßiger PTS; und ein Score von ≥15 oder das Vorliegen eines venösen Geschwürs deuteten auf ein schweres PTS hin. Diejenigen Teilnehmer mit einer Verringerung des Villalta-Scores bei Besuch 2 im Vergleich zu Besuch 1 wurden als verbessert gezählt.
Besuch 2 (Woche 8)
Anzahl der Studienteilnehmer mit Verbesserungen der QOL (VEINES-QOL-Score)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 8)
Der VEINES-QOL/Sym ist ein patientenbasierter Fragebogen, der zum Selbstausfüllen entwickelt wurde und den Einfluss einer TVT auf Symptome und QOL aus der Sicht des Patienten misst. Es enthält 26 Punkte, die TVT-Patienten abdecken: Symptome, Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten und psychologische Auswirkungen. Es werden zwei getrennte Gesamtpunktzahlen von 0 bis 100 erstellt; eine krankheitsspezifische QOL (VEINES-QOL) und venöse Symptome (VEINES-Sym). Sowohl für VEINES-QOL als auch für VEINES-Sym weisen höhere Werte auf eine bessere QOL hin. Die Instrumente wurden bei den Visiten 1 und 2 fertiggestellt (Follow-up). Diejenigen Teilnehmer mit einer Erhöhung des VEINES-QOL-Scores bei Besuch 2 im Vergleich zu Besuch 1 wurden als verbessert gezählt.
Besuch 2 (Woche 8)
Anzahl der Studienteilnehmer mit Verbesserungen der venösen Symptome (VEINES-Sym-Score)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 8)
Der VEINES-QOL/Sym ist ein patientenbasierter Fragebogen, der zum Selbstausfüllen entwickelt wurde und den Einfluss einer TVT auf Symptome und QOL aus der Sicht des Patienten misst. Es enthält 26 Punkte, die TVT-Patienten abdecken: Symptome, Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten und psychologische Auswirkungen. Es werden zwei getrennte Gesamtpunktzahlen von 0 bis 100 erstellt; eine krankheitsspezifische QOL (VEINES-QOL) und venöse Symptome (VEINES-Sym). Sowohl für VEINES-QOL als auch für VEINES-Sym weisen höhere Werte auf eine bessere QOL hin. Die Instrumente wurden bei den Visiten 1 und 2 fertiggestellt (Follow-up). Diejenigen Teilnehmer mit einer Erhöhung des VEINES-Sym-Scores bei Besuch 2 im Vergleich zu Besuch 1 wurden als verbessert gezählt.
Besuch 2 (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

VeinoPlus USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-2143Veinoplus

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur VeinOPlus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren