Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor VeinoPlus om symptomen van posttrombotisch syndroom (PTS) te verbeteren (VeinoPlus)

30 oktober 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimale intensiteit en frequentie van een draagbare elektrische spierstimulator (VeinoPlus) om symptomen van posttrombotisch syndroom te verbeteren

De onderzoekers zijn van plan een verkennend onderzoek uit te voeren om de effecten van elektrostimulatie van de benen op de symptomen en klinische bevindingen van posttrombotisch syndroom (PTS) en de kwaliteit van leven van patiënten met PTS te onderzoeken. De onderzoekers theoretiseren dat elektrostimulatie zowel een mechanisch voordeel zal opleveren via spiercontractie en een verhoogde veneuze uitstroom uit de aangedane extremiteit, als een verdovend effect, waarvan de onderzoekers verwachten dat het zich zal vertalen in verbeterde symptomatische resultaten, voordelen voor de kwaliteit van leven (QOL). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het optimale intensiteitsniveau van elektrische stimulatie te bepalen waarbij proefpersonen die de draagbare elektrische spierstimulator (VeinoPlus) gebruiken het grootste voordeel hebben voor verlichting van posttrombotische symptomen. Om te bepalen of de gerapporteerde proefpersonen baat hebben bij het apparaat en bereid zijn het apparaat te blijven gebruiken.

Onderwerpen worden vooraf aan de telefoon gescreend op geschiktheid en er wordt een eerste afspraak gemaakt. Het onderwerp krijgt een apparaat en vult een vragenlijst over de kwaliteit van leven in. Het onderwerp wordt ook beoordeeld op de schaal van Villalta. Na twee maanden komen de proefpersonen terug voor het laatste bezoek waar de schaal van Villalta en het onderzoek naar de kwaliteit van leven opnieuw worden beoordeeld en het apparaat wordt teruggenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Aanwezigheid van eerder objectief gedocumenteerde unilaterale diepe veneuze trombose van de onderste ledematen
  • Aanwezigheid van PTS (typische pijn en zwelling - erger na staan ​​en verticale activiteit en verlicht door rust en horizontale houding), zo ernstig dat de patiënt geïnteresseerd is in het onderzoeken van een behandelingsoptie die deze symptomen zou kunnen verbeteren. Symptomen moesten ≥ 3 maanden stabiel zijn geweest. Instabiele symptomen worden gedefinieerd als: verergering, verbetering of wisselende symptomen gedurende voorgaande maanden.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele onderzoeksperiode te voorkomen
  • Geografische ontoegankelijkheid om geplande terugkeerevaluaties te voorkomen
  • Niet in staat om vragenlijsten te beantwoorden
  • Verwachte levensduur <6 maanden
  • Aanwezigheid van een pacemaker
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Aanwezigheid van geïnfecteerde of ontstoken gebieden of huiduitslag; flebitis, tromboflebitis, actieve veneuze ulceratie
  • Geschiedenis van aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Veinoplus
Elke proefpersoon die voor een studie is ingeschreven, zal in deze experimentele arm zitten. Het VeinoPlus-apparaat zal door alle ingeschreven proefpersonen worden gebruikt.
Apparaat: AderOPlus
Het Veinoplus®-apparaat stimuleert beenspieren elektrisch via motorische zenuwen, waardoor kuitspiercontracties ontstaan. De twee elektroden worden op het centrale deel van de kuitspier aan de achterkant van de benen geplaatst en zodra het apparaat is ingeschakeld, duurt de behandeling 20 minuten. Het apparaat heeft een variabele intensiteitsinstelling waarmee proefpersonen hun eigen niveau kunnen kiezen en desgewenst de stimulatie halverwege de cyclus kunnen wijzigen. Proefpersonen gebruiken het apparaat naar eigen goeddunken gedurende 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan optimaal intensiteitsniveau elektrische stimulatie voor grootste voordeel bij verlichting van symptomen
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 8)
De VeinoPlus® stimuleert de beenspieren elektrisch via motorische zenuwen, waardoor spiercontracties ontstaan. Twee elektroden worden op de huid van het been geplaatst. Padposities kunnen door de patiënt worden gekozen, zoals (a) beide pads op de kuitspier van één been, (b) één pad op de kuitspier en één op het plantaire aspect van de voet van één been, en (c) een pad aan de achterkant van elke kuit. De duur van de behandeling is in het apparaat geprogrammeerd en bedraagt ​​20 minuten. Het apparaat heeft een variabele intensiteitsinstelling waarmee proefpersonen hun eigen niveau kunnen kiezen en de stimulaties desgewenst tijdens de behandelingscyclus kunnen wijzigen. De intensiteit varieert van nul tot vijftig, waarbij nul geen elektrische stimulatie is, en vijftig de hoogste intensiteit, die kleine hoeveelheden elektrische energie vervoert (<5 microcoulombs). In deze studie gebruikten proefpersonen het apparaat in elke omgeving, zo vaak per dag als ze wilden, en varieerden de plaatsing van de elektroden.
Bezoek 2 (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal studiedeelnemers geclassificeerd als een "klinisch succes"
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 8)
Klinisch succes werd bepaald door het voordeel dat de patiënt rapporteerde (matige verbetering van de symptomen na gebruik van het apparaat) en een interesse en bereidheid om het apparaat te blijven gebruiken. Voor deze studie werden beide benen gemeten, maar alleen het ernstiger aangedane been (zoals bepaald door een hogere Villalta-score) werd gebruikt om het klinische succes te bepalen. Patiënten werd de volgende vraag gesteld: "Hoeveel zijn de symptomen verbeterd?" met de volgende mogelijke antwoorden: "een beetje;" "gematigd;" "een goede deal;" "veel;" of "heel veel."
Bezoek 2 (week 8)
Aantal studiedeelnemers met verbeteringen in PTS-ernst (Villalta-score)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 8)
De Villalta PTS-schaal is gebaseerd op de symptomen van de patiënt, waaronder krampen, pijn en roodheid, en werd gebruikt om de ernst van PTS te karakteriseren. Er worden punten gegeven voor 11 descriptoren volgens de ernst van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig) met algemene scores van 0 tot 33. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte. Een score van ≥ 5 duidde op milde PTS; 10-14 matige PTS; en een score van ≥15, of de aanwezigheid van een veneuze zweer, duidde op ernstige PTS. De deelnemers met een afname van de Villalta-score bij bezoek 2 in vergelijking met bezoek 1 werden als verbeterd geteld.
Bezoek 2 (week 8)
Aantal studiedeelnemers met verbeteringen in kwaliteit van leven (VEINES-QOL-score)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 8)
De VEINES-QOL/Sym is een patiëntgebaseerde vragenlijst die is ontworpen om zelf in te vullen en die de impact van DVT op symptomen en kwaliteit van leven meet vanuit het perspectief van de patiënt. Het bevat 26 items over DVT bij patiënten: symptomen, beperkingen in dagelijkse activiteiten en psychologische impact. Er worden twee afzonderlijke samenvattende scores geproduceerd, variërend van 0 tot 100; een ziektespecifieke QOL (VEINES-QOL) en veneuze symptomen (VEINES-Sym). Voor zowel de VEINES-QOL als de VEINES-Sym duiden hogere scores op een betere KvL. Instrumenten werden voltooid bij bezoeken 1 en 2 (follow-up). De deelnemers met een VEINES-QOL-scoretoename bij Bezoek 2 in vergelijking met Bezoek 1 werden geteld als zijnde verbeterd.
Bezoek 2 (week 8)
Aantal studiedeelnemers met verbeteringen in veneuze symptomen (VEINES-Sym-score)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 8)
De VEINES-QOL/Sym is een patiëntgebaseerde vragenlijst die is ontworpen om zelf in te vullen en die de impact van DVT op symptomen en kwaliteit van leven meet vanuit het perspectief van de patiënt. Het bevat 26 items over DVT bij patiënten: symptomen, beperkingen in dagelijkse activiteiten en psychologische impact. Er worden twee afzonderlijke samenvattende scores geproduceerd, variërend van 0 tot 100; een ziektespecifieke QOL (VEINES-QOL) en veneuze symptomen (VEINES-Sym). Voor zowel de VEINES-QOL als de VEINES-Sym duiden hogere scores op een betere KvL. Instrumenten werden voltooid bij bezoeken 1 en 2 (follow-up). De deelnemers met een VEINES-Sym-scoretoename bij Bezoek 2 in vergelijking met Bezoek 1 werden geteld als zijnde verbeterd.
Bezoek 2 (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

VeinoPlus USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-2143Veinoplus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren