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1 型糖尿病青少年的谷胱甘肽代谢 - 研究 B

2023年4月24日 更新者:Nemours Children's Clinic

1 型糖尿病青少年谷胱甘肽稳态的调节 - 研究 B

谷胱甘肽在血液中的含量通常很高,在身体抵御氧化应激方面发挥重要作用,即抵御大多数营养物质(包括葡萄糖)代谢产生的多种活性氧对身体造成的损害。 谷胱甘肽是由 3 种氨基酸、谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成的小肽。

这项研究正在研究血糖水平如何影响人体制造和使用谷胱甘肽的方式。 由于谷胱甘肽不断合成和分解,因此血液中存在的谷胱甘肽量取决于其合成速率和使用速率之间的平衡。

在早期的研究中,我们发现在糖尿病控制不佳的青少年中,谷胱甘肽含量低,并不是因为它产生的速度不够快,而是因为它的使用速度过快。 在这项研究中,我们想了解改善血糖控制是否会增加谷胱甘肽水平,如果是,这需要多长时间。 我们还希望了解口服补充多种抗氧化维生素和矿物质的混合物是否会比服用安慰剂更能提高谷胱甘肽水平。

研究概览

详细说明

40 名患有 T1D 的青少年将接受血液谷胱甘肽浓度和氧化应激标志物(血浆蛋白结合 3-硝基酪氨酸、尿 8OH-2-dG 和 F2-异前列烷排泄、蛋白质、DNA 和脂质氧化损伤标志物)的测量,分别)在接近正常血糖时,在两个不同的场合:

  • 首先,当血糖控制不佳时(HbA1c>7.5%); 和
  • 其次,经过 3 到 9 个月的改善血糖控制,以及根据随机化方案服用安慰剂或抗氧化矿物质和维生素的混合物。

在两个代谢研究日之间,患者将接受相同的强化糖尿病治疗方案,包括教育和咨询、家庭血糖监测、每日多次胰岛素注射 (MDI)、饮食计划以及与经过认证的糖尿病教育者的频繁电话联系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1 型糖尿病,使用通常的标准,例如:糖尿、治疗前的高血糖
  • 体重指数 <25 公斤/平方米
  • 12-21岁
  • HbA1c>7.5%
  • 没有糖尿病并发症的证据
  • 父母或法定监护人的书面知情同意书,以及患者的同意书

排除标准:

  • 存在严重贫血(血红蛋白 <11g/dL)
  • 存在感染等并发疾病
  • 存在慢性疾病,例如其他内分泌缺陷、慢性呼吸系统疾病或心脏病
  • 长期使用胰岛素以外的药物
  • 研究后 2 周内使用维生素或矿物质补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每天 1 粒胶囊,随晚餐服用
强化糖尿病治疗方案,包括教育和咨询、家庭血糖监测、每日多次胰岛素注射 (MDI)、饮食计划以及经常与经过认证的糖尿病教育者进行电话联系
定期静脉注射胰岛素,以在代谢研究期间将血糖维持在正常血糖范围 (70-140)
有源比较器:抗氧化补充剂
维生素 C 250 毫克; β-胡萝卜素 6 毫克;维生素 E 30 毫克;硒 100 微克;锌 20 毫克
每天 1 粒胶囊,随晚餐服用
强化糖尿病治疗方案,包括教育和咨询、家庭血糖监测、每日多次胰岛素注射 (MDI)、饮食计划以及经常与经过认证的糖尿病教育者进行电话联系
定期静脉注射胰岛素,以在代谢研究期间将血糖维持在正常血糖范围 (70-140)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谷胱甘肽浓度
大体时间:血糖控制改善 3-9 个月后(HbA1c 降低 >0.5%)
在接近正常血糖时
血糖控制改善 3-9 个月后(HbA1c 降低 >0.5%)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆蛋白结合 3-硝基酪氨酸
大体时间:血糖控制改善 3-9 个月后(HbA1c 降低 >0.5%)
氧化应激标志物
血糖控制改善 3-9 个月后(HbA1c 降低 >0.5%)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dominique Darmaun, MD, PhD、Nemours Children's Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月6日

首次发布 (估计)

2009年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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