- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00858273
Métabolisme du glutathion chez les adolescents atteints de diabète de type 1 - Étude B
Régulation de l'homéostasie du glutathion chez les adolescents atteints de diabète de type 1 - Étude B
Le glutathion est normalement présent à des niveaux élevés dans le sang et joue un rôle important dans la défense de l'organisme contre le stress oxydatif, c'est-à-dire contre les dommages causés à l'organisme par plusieurs espèces réactives de l'oxygène produites par le métabolisme de la plupart des nutriments, dont le glucose. Le glutathion est un petit peptide composé de 3 acides aminés, le glutamate, la cystéine et la glycine.
Cette étude examine comment les niveaux de sucre dans le sang peuvent affecter la façon dont le glutathion est fabriqué et utilisé par le corps. Le glutathion étant synthétisé et décomposé en continu, la quantité de glutathion présente dans le sang dépend de l'équilibre entre son taux de synthèse et son taux d'utilisation.
Dans des études antérieures, nous avons constaté que chez les adolescents diabétiques mal contrôlés, le glutathion était faible, non pas parce qu'il n'était pas produit assez rapidement, mais parce qu'il était utilisé à un rythme excessif. Dans cette étude, nous voulons savoir si l'amélioration du contrôle de la glycémie augmentera les niveaux de glutathion et, si oui, combien de temps cela prendra. Nous espérons également découvrir si une supplémentation orale avec un mélange de plusieurs vitamines et minéraux antioxydants augmentera davantage les niveaux de glutathion que la prise d'un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante adolescents atteints de DT1 subiront une mesure de la concentration sanguine de glutathion et des marqueurs du stress oxydatif (3-nitrotyrosine liée aux protéines plasmatiques et excrétion urinaire de 8OH-2-dG et de F2-isoprostane, marqueurs des dommages oxydatifs aux protéines, à l'ADN et aux lipides , respectivement) alors que la glycémie était proche de la normoglycémie, à deux occasions distinctes :
- d'abord, en cas de mauvais contrôle de la glycémie (HbA1c> 7,5 %) ; et
- deuxièmement, après 3 à 9 mois d'amélioration du contrôle de la glycémie, ainsi que l'administration soit d'un placebo, soit d'un mélange de minéraux antioxydants et de vitamines selon un schéma de randomisation.
Entre les deux jours d'étude métabolique, les patients recevront le même régime intensif de traitement du diabète consistant en une éducation et des conseils, une surveillance de la glycémie à domicile, plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI), un régime alimentaire et des contacts téléphoniques fréquents avec un éducateur certifié en diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1, selon les critères usuels tels que : glycosurie, hyperglycémie avant traitement
- IMC <25 kg/m2
- 12-21 ans
- HbA1c>7,5 %
- Aucune preuve de complications diabétiques
- Consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur légal et consentement du patient
Critère d'exclusion:
- Présence d'anémie importante (hémoglobine <11g/dL)
- Présence d'une maladie intercurrente telle qu'une infection
- Présence d'une maladie chronique telle qu'une autre déficience endocrinienne, une maladie respiratoire ou cardiaque chronique
- Utilisation chronique de médicaments autres que l'insuline
- Utilisation de suppléments de vitamines ou de minéraux dans les 2 semaines suivant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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1 capsule par jour avec le dîner
Intensification du régime de traitement du diabète, y compris éducation et conseils, surveillance de la glycémie à domicile, injections quotidiennes multiples d'insuline (MDI), régime alimentaire et contacts téléphoniques fréquents avec un éducateur certifié en diabète
Insuline régulière, IV, pour maintenir la glycémie dans la plage normoglycémique (70-140) pendant l'étude métabolique
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Comparateur actif: Supplément antioxydant
Vitamine C 250 mg ; bêta-carotène 6 mg; vitamine E 30 mg; sélénium 100 mcg; zinc 20mg
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1 capsule par jour avec le dîner
Intensification du régime de traitement du diabète, y compris éducation et conseils, surveillance de la glycémie à domicile, injections quotidiennes multiples d'insuline (MDI), régime alimentaire et contacts téléphoniques fréquents avec un éducateur certifié en diabète
Insuline régulière, IV, pour maintenir la glycémie dans la plage normoglycémique (70-140) pendant l'étude métabolique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de glutathion
Délai: Après 3 à 9 mois d'amélioration du contrôle de la glycémie (diminution de l'HbA1c > 0,5 %)
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Alors que la glycémie est proche de la normoglycémie
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Après 3 à 9 mois d'amélioration du contrôle de la glycémie (diminution de l'HbA1c > 0,5 %)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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3-nitrotyrosine liée aux protéines plasmatiques
Délai: Après 3 à 9 mois d'amélioration du contrôle de la glycémie (diminution de l'HbA1c > 0,5 %)
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Marqueur du stress oxydatif
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Après 3 à 9 mois d'amélioration du contrôle de la glycémie (diminution de l'HbA1c > 0,5 %)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Antioxydants
Autres numéros d'identification d'étude
- JDRF 1-2006-627-B
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