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Métabolisme du glutathion chez les adolescents atteints de diabète de type 1 - Étude B

24 avril 2023 mis à jour par: Nemours Children's Clinic

Régulation de l'homéostasie du glutathion chez les adolescents atteints de diabète de type 1 - Étude B

Le glutathion est normalement présent à des niveaux élevés dans le sang et joue un rôle important dans la défense de l'organisme contre le stress oxydatif, c'est-à-dire contre les dommages causés à l'organisme par plusieurs espèces réactives de l'oxygène produites par le métabolisme de la plupart des nutriments, dont le glucose. Le glutathion est un petit peptide composé de 3 acides aminés, le glutamate, la cystéine et la glycine.

Cette étude examine comment les niveaux de sucre dans le sang peuvent affecter la façon dont le glutathion est fabriqué et utilisé par le corps. Le glutathion étant synthétisé et décomposé en continu, la quantité de glutathion présente dans le sang dépend de l'équilibre entre son taux de synthèse et son taux d'utilisation.

Dans des études antérieures, nous avons constaté que chez les adolescents diabétiques mal contrôlés, le glutathion était faible, non pas parce qu'il n'était pas produit assez rapidement, mais parce qu'il était utilisé à un rythme excessif. Dans cette étude, nous voulons savoir si l'amélioration du contrôle de la glycémie augmentera les niveaux de glutathion et, si oui, combien de temps cela prendra. Nous espérons également découvrir si une supplémentation orale avec un mélange de plusieurs vitamines et minéraux antioxydants augmentera davantage les niveaux de glutathion que la prise d'un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quarante adolescents atteints de DT1 subiront une mesure de la concentration sanguine de glutathion et des marqueurs du stress oxydatif (3-nitrotyrosine liée aux protéines plasmatiques et excrétion urinaire de 8OH-2-dG et de F2-isoprostane, marqueurs des dommages oxydatifs aux protéines, à l'ADN et aux lipides , respectivement) alors que la glycémie était proche de la normoglycémie, à deux occasions distinctes :

  • d'abord, en cas de mauvais contrôle de la glycémie (HbA1c> 7,5 %) ; et
  • deuxièmement, après 3 à 9 mois d'amélioration du contrôle de la glycémie, ainsi que l'administration soit d'un placebo, soit d'un mélange de minéraux antioxydants et de vitamines selon un schéma de randomisation.

Entre les deux jours d'étude métabolique, les patients recevront le même régime intensif de traitement du diabète consistant en une éducation et des conseils, une surveillance de la glycémie à domicile, plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI), un régime alimentaire et des contacts téléphoniques fréquents avec un éducateur certifié en diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1, selon les critères usuels tels que : glycosurie, hyperglycémie avant traitement
  • IMC <25 kg/m2
  • 12-21 ans
  • HbA1c>7,5 %
  • Aucune preuve de complications diabétiques
  • Consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur légal et consentement du patient

Critère d'exclusion:

  • Présence d'anémie importante (hémoglobine <11g/dL)
  • Présence d'une maladie intercurrente telle qu'une infection
  • Présence d'une maladie chronique telle qu'une autre déficience endocrinienne, une maladie respiratoire ou cardiaque chronique
  • Utilisation chronique de médicaments autres que l'insuline
  • Utilisation de suppléments de vitamines ou de minéraux dans les 2 semaines suivant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
1 capsule par jour avec le dîner
Intensification du régime de traitement du diabète, y compris éducation et conseils, surveillance de la glycémie à domicile, injections quotidiennes multiples d'insuline (MDI), régime alimentaire et contacts téléphoniques fréquents avec un éducateur certifié en diabète
Insuline régulière, IV, pour maintenir la glycémie dans la plage normoglycémique (70-140) pendant l'étude métabolique
Comparateur actif: Supplément antioxydant
Vitamine C 250 mg ; bêta-carotène 6 mg; vitamine E 30 mg; sélénium 100 mcg; zinc 20mg
1 capsule par jour avec le dîner
Intensification du régime de traitement du diabète, y compris éducation et conseils, surveillance de la glycémie à domicile, injections quotidiennes multiples d'insuline (MDI), régime alimentaire et contacts téléphoniques fréquents avec un éducateur certifié en diabète
Insuline régulière, IV, pour maintenir la glycémie dans la plage normoglycémique (70-140) pendant l'étude métabolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glutathion
Délai: Après 3 à 9 mois d'amélioration du contrôle de la glycémie (diminution de l'HbA1c > 0,5 %)
Alors que la glycémie est proche de la normoglycémie
Après 3 à 9 mois d'amélioration du contrôle de la glycémie (diminution de l'HbA1c > 0,5 %)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3-nitrotyrosine liée aux protéines plasmatiques
Délai: Après 3 à 9 mois d'amélioration du contrôle de la glycémie (diminution de l'HbA1c > 0,5 %)
Marqueur du stress oxydatif
Après 3 à 9 mois d'amélioration du contrôle de la glycémie (diminution de l'HbA1c > 0,5 %)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2009

Première publication (Estimation)

9 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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