Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutathionmetabolisme hos unge med type 1-diabetes - undersøgelse B

24. april 2023 opdateret af: Nemours Children's Clinic

Regulering af glutathion-homeostase hos unge med type 1-diabetes - undersøgelse B

Glutathion er normalt til stede i høje niveauer i blodet og spiller en vigtig rolle i kroppens forsvar mod oxidativt stress, det vil sige mod skader på kroppen af ​​adskillige reaktive iltarter produceret af metabolismen af ​​de fleste næringsstoffer, herunder glukose. Glutathion er et lille peptid lavet af 3 aminosyrer, glutamat, cystein og glycin.

Denne undersøgelse ser på, hvordan blodsukkerniveauet kan påvirke den måde, glutathion fremstilles og bruges af kroppen. Da glutathion kontinuerligt syntetiseres og nedbrydes, afhænger mængden af ​​glutathion til stede i blodet af balancen mellem dets syntesehastighed og dets anvendelseshastighed.

I tidligere undersøgelser fandt vi ud af, at glutathion var lavt hos dårligt kontrollerede diabetiske teenagere, ikke fordi det ikke blev produceret hurtigt nok, men fordi det blev brugt i en for høj hastighed. I denne undersøgelse ønsker vi at finde ud af, om en forbedring af blodsukkerkontrollen vil øge glutathionniveauet, og i givet fald hvor lang tid det vil tage. Vi håber også at finde ud af, om oralt tilskud med en blanding af flere antioxidante vitaminer og mineraler vil øge glutathionniveauet mere end at tage en placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre teenagere med T1D vil gennemgå en måling af blodglutathionkoncentration og markører for oxidativ stress (plasmaproteinbundet 3-nitrotyrosin og urin 8OH-2-dG og F2-isoprostan udskillelse, markører for oxidativ skade på protein, DNA og lipider hhv.), mens der var næsten normoglykæmi, ved to separate lejligheder:

  • først, når man har dårlig glukosekontrol (HbA1c>7,5%); og
  • for det andet efter 3 til 9 måneder med forbedret blodsukkerkontrol sammen med administration af enten placebo eller en blanding af antioxidantmineraler og vitaminer baseret på et randomiseringsskema.

Mellem de to metaboliske undersøgelsesdage vil patienter modtage den samme intensiverede diabeteskur bestående af uddannelse og rådgivning, hjemmeblodsukkerovervågning, flere daglige insulininjektioner (MDI), kostplan og hyppig telefonkontakt med en certificeret diabetespædagog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes ved brug af sædvanlige kriterier såsom: glykosuri, hyperglykæmi før behandling
  • BMI <25 kg/m2
  • Alder 12-21
  • HbA1c>7,5 %
  • Ingen tegn på diabetiske komplikationer
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge og samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af signifikant anæmi (hæmoglobin <11g/dL)
  • Tilstedeværelse af interkurrent sygdom såsom infektion
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom såsom anden endokrin mangel, kronisk luftvejs- eller hjertesygdom
  • Kronisk brug af anden medicin end insulin
  • Brug af vitamin- eller mineraltilskud inden for 2 uger efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Antioxidant supplement
1 kapsel dagligt med aftensmaden
Andet: Diabetes behandling
Intensivering af diabetesbehandlingsregimen, herunder uddannelse og rådgivning, overvågning af blodsukker i hjemmet, flere daglige insulininjektioner (MDI), kostplan og hyppig telefonkontakt med en certificeret diabetespædagog
Medicin: Almindelig insulin
Regelmæssig insulin, IV, for at opretholde blodsukkeret i normoglykæmisk område (70-140) under metabolisk undersøgelse
Aktiv komparator: Antioxidanttilskud
Vitamin C 250 mg; beta-caroten 6 mg; vitamin E 30 mg; selen 100 mcg; zink 20 mg
Kosttilskud: Antioxidant supplement
1 kapsel dagligt med aftensmaden
Andet: Diabetes behandling
Intensivering af diabetesbehandlingsregimen, herunder uddannelse og rådgivning, overvågning af blodsukker i hjemmet, flere daglige insulininjektioner (MDI), kostplan og hyppig telefonkontakt med en certificeret diabetespædagog
Medicin: Almindelig insulin
Regelmæssig insulin, IV, for at opretholde blodsukkeret i normoglykæmisk område (70-140) under metabolisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutathion koncentration
Tidsramme: Efter 3-9 måneders forbedret blodsukkerkontrol (HbA1c-fald på >0,5 %)
Mens man nær ved normoglykæmi
Efter 3-9 måneders forbedret blodsukkerkontrol (HbA1c-fald på >0,5 %)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaproteinbundet 3-nitrotyrosin
Tidsramme: Efter 3-9 måneders forbedret blodsukkerkontrol (HbA1c-fald på >0,5 %)
Markør for oxidativ stress
Efter 3-9 måneders forbedret blodsukkerkontrol (HbA1c-fald på >0,5 %)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2009

Først opslået (Skøn)

9. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JDRF 1-2006-627-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Antioxidant supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner