- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00858273
Metabolizm glutationu u młodzieży z cukrzycą typu 1 — badanie B
Regulacja homeostazy glutationu u młodzieży z cukrzycą typu 1 — badanie B
Glutation jest zwykle obecny we krwi w dużych ilościach i odgrywa ważną rolę w obronie organizmu przed stresem oksydacyjnym, to znaczy przed uszkodzeniami wyrządzanymi organizmowi przez kilka reaktywnych form tlenu wytwarzanych przez metabolizm większości składników odżywczych, w tym glukozy. Glutation to mały peptyd zbudowany z 3 aminokwasów: glutaminianu, cysteiny i glicyny.
To badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób poziom cukru we krwi może wpływać na sposób wytwarzania i wykorzystywania glutationu przez organizm. Ponieważ glutation jest syntetyzowany i rozkładany w sposób ciągły, ilość glutationu obecnego we krwi zależy od równowagi między szybkością jego syntezy a szybkością jego wykorzystania.
We wcześniejszych badaniach odkryliśmy, że u słabo kontrolowanych nastolatków z cukrzycą poziom glutationu był niski, nie dlatego, że nie był wytwarzany wystarczająco szybko, ale dlatego, że był zużywany w nadmiernym tempie. W tym badaniu chcemy dowiedzieć się, czy poprawa kontroli poziomu cukru we krwi zwiększy poziom glutationu, a jeśli tak, to jak długo to potrwa. Mamy również nadzieję dowiedzieć się, czy doustna suplementacja mieszaniną kilku przeciwutleniających witamin i minerałów zwiększy poziom glutationu bardziej niż przyjmowanie placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdzieści nastolatków z T1D zostanie poddanych pomiarom stężenia glutationu we krwi i markerów stresu oksydacyjnego (3-nitrotyrozyna związana z białkami osocza, wydalanie 8OH-2-dG z moczem i F2-izoprostanu, markery uszkodzeń oksydacyjnych białek, DNA i lipidów) , odpowiednio) podczas bliskiej normoglikemii, przy dwóch różnych okazjach:
- najpierw przy złej kontroli glikemii (HbA1c >7,5%); I
- po drugie, po 3 do 9 miesiącach poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi, wraz z podawaniem placebo lub mieszanki przeciwutleniających minerałów i witamin w oparciu o schemat randomizacji.
Pomiędzy dwoma dniami badania metabolicznego pacjenci otrzymają ten sam zintensyfikowany schemat leczenia cukrzycy, składający się z edukacji i poradnictwa, domowego monitorowania poziomu glukozy we krwi, wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny (MDI), planu diety i częstych kontaktów telefonicznych z certyfikowanym edukatorem ds. cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1, stosując zwykłe kryteria, takie jak: cukromocz, hiperglikemia przed leczeniem
- BMI <25kg/m2
- Wiek 12-21 lat
- HbA1c>7,5%
- Brak dowodów na powikłania cukrzycowe
- Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego oraz zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znacznej niedokrwistości (hemoglobina <11g/dL)
- Obecność współistniejącej choroby, takiej jak infekcja
- Obecność chorób przewlekłych, takich jak inne niedobory endokrynologiczne, przewlekłe choroby układu oddechowego lub serca
- Przewlekłe stosowanie leków innych niż insulina
- Stosowanie suplementów witaminowych lub mineralnych w ciągu 2 tygodni od badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
1 kapsułka dziennie z obiadem
Intensyfikacja schematu leczenia cukrzycy, w tym edukacja i poradnictwo, monitorowanie glikemii w domu, wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI), plan diety i częsty kontakt telefoniczny z certyfikowanym edukatorem diabetologicznym
Zwykła insulina, IV, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w normoglikemicznym zakresie (70-140) podczas badania metabolicznego
|
|
Aktywny komparator: Suplement antyoksydacyjny
Witamina C 250mg; beta-karoten 6 mg; witamina E 30mg; selen 100 mcg; cynk 20 mg
|
1 kapsułka dziennie z obiadem
Intensyfikacja schematu leczenia cukrzycy, w tym edukacja i poradnictwo, monitorowanie glikemii w domu, wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI), plan diety i częsty kontakt telefoniczny z certyfikowanym edukatorem diabetologicznym
Zwykła insulina, IV, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w normoglikemicznym zakresie (70-140) podczas badania metabolicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glutationu
Ramy czasowe: Po 3-9 miesiącach poprawy kontroli glikemii (spadek HbA1c >0,5%)
|
Podczas bliskiej normoglikemii
|
Po 3-9 miesiącach poprawy kontroli glikemii (spadek HbA1c >0,5%)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-nitrotyrozyna związana z białkami osocza
Ramy czasowe: Po 3-9 miesiącach poprawy kontroli glikemii (spadek HbA1c >0,5%)
|
Marker stresu oksydacyjnego
|
Po 3-9 miesiącach poprawy kontroli glikemii (spadek HbA1c >0,5%)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Przeciwutleniacze
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDRF 1-2006-627-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .