Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm glutationu u młodzieży z cukrzycą typu 1 — badanie B

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic

Regulacja homeostazy glutationu u młodzieży z cukrzycą typu 1 — badanie B

Glutation jest zwykle obecny we krwi w dużych ilościach i odgrywa ważną rolę w obronie organizmu przed stresem oksydacyjnym, to znaczy przed uszkodzeniami wyrządzanymi organizmowi przez kilka reaktywnych form tlenu wytwarzanych przez metabolizm większości składników odżywczych, w tym glukozy. Glutation to mały peptyd zbudowany z 3 aminokwasów: glutaminianu, cysteiny i glicyny.

To badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób poziom cukru we krwi może wpływać na sposób wytwarzania i wykorzystywania glutationu przez organizm. Ponieważ glutation jest syntetyzowany i rozkładany w sposób ciągły, ilość glutationu obecnego we krwi zależy od równowagi między szybkością jego syntezy a szybkością jego wykorzystania.

We wcześniejszych badaniach odkryliśmy, że u słabo kontrolowanych nastolatków z cukrzycą poziom glutationu był niski, nie dlatego, że nie był wytwarzany wystarczająco szybko, ale dlatego, że był zużywany w nadmiernym tempie. W tym badaniu chcemy dowiedzieć się, czy poprawa kontroli poziomu cukru we krwi zwiększy poziom glutationu, a jeśli tak, to jak długo to potrwa. Mamy również nadzieję dowiedzieć się, czy doustna suplementacja mieszaniną kilku przeciwutleniających witamin i minerałów zwiększy poziom glutationu bardziej niż przyjmowanie placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czterdzieści nastolatków z T1D zostanie poddanych pomiarom stężenia glutationu we krwi i markerów stresu oksydacyjnego (3-nitrotyrozyna związana z białkami osocza, wydalanie 8OH-2-dG z moczem i F2-izoprostanu, markery uszkodzeń oksydacyjnych białek, DNA i lipidów) , odpowiednio) podczas bliskiej normoglikemii, przy dwóch różnych okazjach:

  • najpierw przy złej kontroli glikemii (HbA1c >7,5%); I
  • po drugie, po 3 do 9 miesiącach poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi, wraz z podawaniem placebo lub mieszanki przeciwutleniających minerałów i witamin w oparciu o schemat randomizacji.

Pomiędzy dwoma dniami badania metabolicznego pacjenci otrzymają ten sam zintensyfikowany schemat leczenia cukrzycy, składający się z edukacji i poradnictwa, domowego monitorowania poziomu glukozy we krwi, wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny (MDI), planu diety i częstych kontaktów telefonicznych z certyfikowanym edukatorem ds. cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1, stosując zwykłe kryteria, takie jak: cukromocz, hiperglikemia przed leczeniem
  • BMI <25kg/m2
  • Wiek 12-21 lat
  • HbA1c>7,5%
  • Brak dowodów na powikłania cukrzycowe
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego oraz zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znacznej niedokrwistości (hemoglobina <11g/dL)
  • Obecność współistniejącej choroby, takiej jak infekcja
  • Obecność chorób przewlekłych, takich jak inne niedobory endokrynologiczne, przewlekłe choroby układu oddechowego lub serca
  • Przewlekłe stosowanie leków innych niż insulina
  • Stosowanie suplementów witaminowych lub mineralnych w ciągu 2 tygodni od badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka dziennie z obiadem
Intensyfikacja schematu leczenia cukrzycy, w tym edukacja i poradnictwo, monitorowanie glikemii w domu, wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI), plan diety i częsty kontakt telefoniczny z certyfikowanym edukatorem diabetologicznym
Zwykła insulina, IV, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w normoglikemicznym zakresie (70-140) podczas badania metabolicznego
Aktywny komparator: Suplement antyoksydacyjny
Witamina C 250mg; beta-karoten 6 mg; witamina E 30mg; selen 100 mcg; cynk 20 mg
1 kapsułka dziennie z obiadem
Intensyfikacja schematu leczenia cukrzycy, w tym edukacja i poradnictwo, monitorowanie glikemii w domu, wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI), plan diety i częsty kontakt telefoniczny z certyfikowanym edukatorem diabetologicznym
Zwykła insulina, IV, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w normoglikemicznym zakresie (70-140) podczas badania metabolicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glutationu
Ramy czasowe: Po 3-9 miesiącach poprawy kontroli glikemii (spadek HbA1c >0,5%)
Podczas bliskiej normoglikemii
Po 3-9 miesiącach poprawy kontroli glikemii (spadek HbA1c >0,5%)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-nitrotyrozyna związana z białkami osocza
Ramy czasowe: Po 3-9 miesiącach poprawy kontroli glikemii (spadek HbA1c >0,5%)
Marker stresu oksydacyjnego
Po 3-9 miesiącach poprawy kontroli glikemii (spadek HbA1c >0,5%)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj