- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00858273
Метаболизм глутатиона у подростков с диабетом 1 типа — исследование B
Регуляция гомеостаза глутатиона у подростков с диабетом 1 типа - исследование B
Глутатион обычно присутствует в больших количествах в крови и играет важную роль в защите организма от окислительного стресса, то есть от повреждения, причиняемого организму несколькими активными формами кислорода, образующимися в результате метаболизма большинства питательных веществ, включая глюкозу. Глутатион представляет собой небольшой пептид, состоящий из 3 аминокислот, глутамата, цистеина и глицина.
В этом исследовании рассматривается, как уровень сахара в крови может влиять на то, как глутатион вырабатывается и используется организмом. Поскольку глутатион постоянно синтезируется и расщепляется, количество глутатиона, присутствующего в крови, зависит от баланса между скоростью его синтеза и скоростью его использования.
В более ранних исследованиях мы обнаружили, что у плохо контролируемых подростков с диабетом уровень глутатиона был низким не потому, что он вырабатывался недостаточно быстро, а потому, что он использовался с чрезмерной скоростью. В этом исследовании мы хотим выяснить, повысит ли улучшение контроля уровня сахара в крови уровень глутатиона, и если да, то сколько времени это займет. Мы также надеемся выяснить, повысит ли пероральный прием смеси нескольких антиоксидантных витаминов и минералов уровень глутатиона в большей степени, чем прием плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У 40 подростков с СД1 будут измерять концентрацию глутатиона в крови и маркеры окислительного стресса (связанный с белками плазмы 3-нитротирозин, выделение с мочой 8OH-2-dG и F2-изопростана, маркеры окислительного повреждения белков, ДНК и липидов). соответственно) при почти нормогликемии в двух отдельных случаях:
- во-первых, при плохом контроле уровня глюкозы (HbA1c>7,5%); и
- во-вторых, через 3–9 месяцев улучшения контроля уровня глюкозы в крови наряду с введением либо плацебо, либо смеси антиоксидантных минералов и витаминов по схеме рандомизации.
В промежутке между двумя днями метаболического исследования пациенты будут получать один и тот же интенсивный режим диабета, состоящий из обучения и консультирования, домашнего мониторинга уровня глюкозы в крови, многократных ежедневных инъекций инсулина (MDI), плана диеты и частых телефонных контактов с сертифицированным преподавателем диабета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа с использованием обычных критериев, таких как: глюкозурия, гипергликемия до лечения
- ИМТ <25 кг/м2
- Возраст 12-21
- HbA1c>7,5%
- Нет данных о диабетических осложнениях
- Письменное информированное согласие родителей или законного опекуна и согласие пациента
Критерий исключения:
- Наличие значительной анемии (гемоглобин <11 г/дл)
- Наличие интеркуррентных заболеваний, таких как инфекция
- Наличие хронического заболевания, такого как другой эндокринный дефицит, хроническое респираторное или сердечное заболевание
- Хроническое использование лекарств, отличных от инсулина
- Использование витаминных или минеральных добавок в течение 2 недель после обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
1 капсула в день во время ужина
Интенсификация режима лечения диабета, включая обучение и консультирование, домашний мониторинг уровня глюкозы в крови, многократные ежедневные инъекции инсулина (ДИ), план диеты и частые телефонные контакты с сертифицированным преподавателем диабета.
Регулярный инсулин, внутривенно, для поддержания уровня глюкозы в крови в нормогликемическом диапазоне (70-140) во время метаболического исследования
|
Активный компаратор: Антиоксидантная добавка
Витамин С 250 мг; бета-каротин 6 мг; витамин Е 30 мг; селен 100 мкг; цинк 20 мг
|
1 капсула в день во время ужина
Интенсификация режима лечения диабета, включая обучение и консультирование, домашний мониторинг уровня глюкозы в крови, многократные ежедневные инъекции инсулина (ДИ), план диеты и частые телефонные контакты с сертифицированным преподавателем диабета.
Регулярный инсулин, внутривенно, для поддержания уровня глюкозы в крови в нормогликемическом диапазоне (70-140) во время метаболического исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация глутатиона
Временное ограничение: Через 3-9 месяцев после улучшения контроля уровня глюкозы в крови (снижение HbA1c >0,5%)
|
При близкой к нормогликемии
|
Через 3-9 месяцев после улучшения контроля уровня глюкозы в крови (снижение HbA1c >0,5%)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связанный с белками плазмы 3-нитротирозин
Временное ограничение: Через 3-9 месяцев после улучшения контроля уровня глюкозы в крови (снижение HbA1c >0,5%)
|
Маркер оксидативного стресса
|
Через 3-9 месяцев после улучшения контроля уровня глюкозы в крови (снижение HbA1c >0,5%)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Антиоксиданты
Другие идентификационные номера исследования
- JDRF 1-2006-627-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антиоксидантная добавка
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань