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Metabolismo del glutatione negli adolescenti con diabete di tipo 1 - Studio B

24 aprile 2023 aggiornato da: Nemours Children's Clinic

Regolazione dell'omeostasi del glutatione negli adolescenti con diabete di tipo 1 - Studio B

Il glutatione è normalmente presente ad alti livelli nel sangue e svolge un ruolo importante nella difesa dell'organismo contro lo stress ossidativo, cioè contro i danni causati all'organismo da diverse specie reattive dell'ossigeno prodotte dal metabolismo della maggior parte dei nutrienti, compreso il glucosio. Il glutatione è un piccolo peptide composto da 3 aminoacidi, glutammato, cisteina e glicina.

Questo studio sta esaminando come i livelli di zucchero nel sangue possono influenzare il modo in cui il glutatione viene prodotto e utilizzato dal corpo. Poiché il glutatione viene continuamente sintetizzato e scomposto, la quantità di glutatione presente nel sangue dipende dall'equilibrio tra la velocità di sintesi e la velocità di utilizzo.

In studi precedenti, abbiamo scoperto che negli adolescenti diabetici scarsamente controllati, il glutatione era basso, non perché non fosse prodotto abbastanza velocemente, ma perché veniva usato a una velocità eccessiva. In questo studio, vogliamo scoprire se il miglioramento del controllo della glicemia aumenterà i livelli di glutatione e, in tal caso, quanto tempo ci vorrà. Speriamo anche di scoprire se l'integrazione orale con una miscela di diverse vitamine e minerali antiossidanti aumenterà i livelli di glutatione in misura maggiore rispetto all'assunzione di un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta adolescenti con T1D saranno sottoposti a una misurazione della concentrazione di glutatione nel sangue e dei marcatori di stress ossidativo (3-nitrotirosina legata alle proteine ​​plasmatiche e l'escrezione urinaria di 8OH-2-dG e F2-isoprostano, marcatori di danno ossidativo a proteine, DNA e lipidi , rispettivamente) mentre era vicino alla normoglicemia, in due diverse occasioni:

  • in primo luogo, in caso di scarso controllo glicemico (HbA1c>7,5%); E
  • in secondo luogo, dopo 3-9 mesi di miglioramento del controllo della glicemia, insieme alla somministrazione di un placebo o di una miscela di minerali e vitamine antiossidanti basata su uno schema di randomizzazione.

Tra i due giorni di studio metabolico, i pazienti riceveranno lo stesso regime intensivo per il diabete composto da educazione e consulenza, monitoraggio della glicemia domiciliare, più iniezioni giornaliere di insulina (MDI), programma dietetico e frequenti contatti telefonici con un educatore certificato per il diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1, utilizzando criteri usuali come: glicosuria, iperglicemia prima del trattamento
  • IMC <25 kg/m2
  • Età 12-21
  • HbA1c>7,5%
  • Nessuna evidenza di complicanze diabetiche
  • Consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale e assenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anemia significativa (emoglobina <11g/dL)
  • Presenza di malattie intercorrenti come infezioni
  • Presenza di malattie croniche come altre deficienze endocrine, malattie respiratorie o cardiache croniche
  • Uso cronico di farmaci diversi dall'insulina
  • Uso di integratori vitaminici o minerali entro 2 settimane dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Integratore antiossidante
1 capsula al giorno con cena
Altro: Trattamento del diabete
Intensificazione del regime di trattamento del diabete, tra cui istruzione e consulenza, monitoraggio della glicemia a domicilio, più iniezioni giornaliere di insulina (MDI), programma dietetico e frequenti contatti telefonici con un educatore certificato per il diabete
Droga: Insulina normale
Insulina regolare, EV, per mantenere la glicemia nel range normoglicemico (70-140) durante lo studio metabolico
Comparatore attivo: Supplemento antiossidante
Vitamina C 250 mg; beta-carotene 6 mg; vitamina E 30 mg; selenio 100 mcg; zinco 20 mg
Integratore alimentare: Integratore antiossidante
1 capsula al giorno con cena
Altro: Trattamento del diabete
Intensificazione del regime di trattamento del diabete, tra cui istruzione e consulenza, monitoraggio della glicemia a domicilio, più iniezioni giornaliere di insulina (MDI), programma dietetico e frequenti contatti telefonici con un educatore certificato per il diabete
Droga: Insulina normale
Insulina regolare, EV, per mantenere la glicemia nel range normoglicemico (70-140) durante lo studio metabolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glutatione
Lasso di tempo: Dopo 3-9 mesi di miglioramento del controllo della glicemia (diminuzione dell'HbA1c >0,5%)
Mentre è vicino alla normoglicemia
Dopo 3-9 mesi di miglioramento del controllo della glicemia (diminuzione dell'HbA1c >0,5%)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3-nitrotirosina legata alle proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: Dopo 3-9 mesi di miglioramento del controllo della glicemia (diminuzione dell'HbA1c >0,5%)
Marcatore di stress ossidativo
Dopo 3-9 mesi di miglioramento del controllo della glicemia (diminuzione dell'HbA1c >0,5%)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JDRF 1-2006-627-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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