Metabolismo del glutatión en adolescentes con diabetes tipo 1 - Estudio B
Regulación de la homeostasis del glutatión en adolescentes con diabetes tipo 1 - Estudio B
El glutatión normalmente está presente en niveles altos en la sangre y juega un papel importante en la defensa del cuerpo contra el estrés oxidativo, es decir, contra el daño causado al cuerpo por varias especies reactivas de oxígeno producidas por el metabolismo de la mayoría de los nutrientes, incluida la glucosa. El glutatión es un pequeño péptido hecho de 3 aminoácidos, glutamato, cisteína y glicina.
Este estudio analiza cómo los niveles de azúcar en la sangre pueden afectar la forma en que el cuerpo produce y usa el glutatión. Dado que el glutatión se sintetiza y descompone continuamente, la cantidad de glutatión presente en la sangre depende del equilibrio entre su tasa de síntesis y su tasa de uso.
En estudios anteriores, encontramos que en adolescentes diabéticos mal controlados, el glutatión era bajo, no porque no se produjera lo suficientemente rápido, sino porque se usaba a un ritmo excesivo. En este estudio, queremos averiguar si mejorar el control del azúcar en la sangre aumentará los niveles de glutatión y, de ser así, cuánto tiempo llevará. También esperamos averiguar si la suplementación oral con una mezcla de varias vitaminas y minerales antioxidantes aumentará los niveles de glutatión más que tomar un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta adolescentes con DT1 se someterán a una medición de la concentración de glutatión en sangre y marcadores de estrés oxidativo (3-nitrotirosina unida a proteínas plasmáticas y excreción urinaria de 8OH-2-dG y F2-isoprostano, marcadores de daño oxidativo a proteínas, ADN y lípidos). , respectivamente) mientras estaba cerca de la normoglucemia, en dos ocasiones distintas:
- primero, cuando el control de la glucosa es deficiente (HbA1c>7,5%); y
- en segundo lugar, después de 3 a 9 meses de un mejor control de la glucosa en sangre, junto con la administración de un placebo o una mezcla de minerales antioxidantes y vitaminas según un esquema de aleatorización.
Entre los dos días de estudio metabólico, los pacientes recibirán el mismo régimen intensivo de diabetes que consiste en educación y asesoramiento, control de glucosa en sangre en el hogar, múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI), plan de dieta y contacto telefónico frecuente con un educador certificado en diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1, utilizando criterios habituales como: glucosuria, hiperglucemia previa al tratamiento
- IMC <25 kg/m2
- Edad 12-21
- HbA1c>7,5%
- Sin evidencia de complicaciones diabéticas
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales y asentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- Presencia de anemia significativa (hemoglobina <11g/dL)
- Presencia de enfermedades intercurrentes como infecciones.
- Presencia de enfermedad crónica como otra deficiencia endocrina, enfermedad respiratoria o cardíaca crónica
- Uso crónico de medicamentos distintos a la insulina.
- Uso de suplementos vitamínicos o minerales dentro de las 2 semanas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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1 cápsula diaria con la cena
Intensificación del régimen de tratamiento de la diabetes, que incluye educación y asesoramiento, control de glucosa en sangre en el hogar, múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI), plan de dieta y contacto telefónico frecuente con un educador de diabetes certificado
Insulina regular, IV, para mantener la glucosa en sangre en el rango normoglucémico (70-140) durante el estudio metabólico
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Comparador activo: Suplemento antioxidante
Vitamina C 250 mg; betacaroteno 6 mg; vitamina E 30 mg; selenio 100 mcg; cinc 20 mg
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1 cápsula diaria con la cena
Intensificación del régimen de tratamiento de la diabetes, que incluye educación y asesoramiento, control de glucosa en sangre en el hogar, múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI), plan de dieta y contacto telefónico frecuente con un educador de diabetes certificado
Insulina regular, IV, para mantener la glucosa en sangre en el rango normoglucémico (70-140) durante el estudio metabólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glutatión
Periodo de tiempo: Después de 3 a 9 meses de mejor control de la glucosa en sangre (disminución de HbA1c >0,5 %)
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Mientras que en cerca de la normoglucemia
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Después de 3 a 9 meses de mejor control de la glucosa en sangre (disminución de HbA1c >0,5 %)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3-nitrotirosina unida a proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Después de 3 a 9 meses de mejor control de la glucosa en sangre (disminución de HbA1c >0,5 %)
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Marcador de estrés oxidativo
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Después de 3 a 9 meses de mejor control de la glucosa en sangre (disminución de HbA1c >0,5 %)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Antioxidantes
Otros números de identificación del estudio
- JDRF 1-2006-627-B
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