Glutationin aineenvaihdunta tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla - tutkimus B
Glutationin homeostaasin säätely tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla - tutkimus B
Glutationia on normaalisti veressä korkeina pitoisuuksina, ja sillä on tärkeä rooli kehon suojassa oksidatiivista stressiä vastaan, toisin sanoen useimpien ravintoaineiden, mukaan lukien glukoosin, aineenvaihdunnan tuottamien useiden reaktiivisten happilajien elimistöön aiheuttamia vaurioita vastaan. Glutationi on pieni peptidi, joka on valmistettu 3 aminohaposta, glutamaatista, kysteiinistä ja glysiinistä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka verensokeritasot voivat vaikuttaa tapaan, jolla keho tuottaa ja käyttää glutationia. Koska glutationia syntetisoidaan ja hajotetaan jatkuvasti, veressä olevan glutationin määrä riippuu sen synteesinopeuden ja käyttönopeuden välisestä tasapainosta.
Aiemmissa tutkimuksissa havaitsimme, että heikosti hallinnassa diabeetikoilla teini-ikäisillä glutationi oli alhainen, ei siksi, että sitä ei tuotettu tarpeeksi nopeasti, vaan siksi, että sitä käytettiin liikaa. Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, lisääkö verensokerin hallinnan parantaminen glutationipitoisuutta, ja jos, niin kuinka kauan tämä kestää. Toivomme myös saavamme selville, lisääkö oraalinen lisäravinne useiden antioksidanttisten vitamiinien ja kivennäisaineiden yhdistelmällä glutationipitoisuutta enemmän kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
40 nuorelle, joilla on T1D, mitataan veren glutationipitoisuus ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet (plasman proteiineihin sitoutunut 3-nitrotyrosiini ja virtsan 8OH-2-dG ja F2-isoprostaanin erittyminen, proteiinien, DNA:n ja lipidien oksidatiivisten vaurioiden merkkiaineet vastaavasti) lähellä normoglykemiaa kahdessa eri tilanteessa:
- ensinnäkin huonossa glukoositasapainossa (HbA1c>7,5 %); ja
- toiseksi 3–9 kuukauden parantuneen verensokerin hallinnan jälkeen sekä lumelääkkeen tai hapettumisenestoainemineraalien ja vitamiinien seoksen antamisen satunnaistusjärjestelmän perusteella.
Kahden aineenvaihdunnan tutkimuspäivän välillä potilaat saavat saman tehostetun diabeteshoidon, joka koostuu koulutuksesta ja neuvonnasta, verensokerin kotiseurannasta, useista päivittäisistä insuliinipistoksista (MDI), ruokavaliosuunnitelmasta ja säännöllisestä puhelinyhteydestä sertifioidun diabeteskouluttajan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, käyttäen tavallisia kriteerejä, kuten: glykosuria, hyperglykemia ennen hoitoa
- BMI <25 kg/m2
- Ikä 12-21
- HbA1c > 7,5 %
- Ei näyttöä diabeteksen komplikaatioista
- Vanhempien tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä anemia (hemoglobiini <11g/dl)
- Väliaikainen sairaus, kuten infektio
- Kroonisten sairauksien, kuten muiden endokriinisten sairauksien, kroonisen hengitystie- tai sydänsairauden, esiintyminen
- Muiden lääkkeiden kuin insuliinin jatkuva käyttö
- Vitamiini- tai kivennäislisän käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 kapseli päivässä illallisen kanssa
Diabeteksen hoito-ohjelman tehostaminen, mukaan lukien koulutus ja neuvonta, verensokerin seuranta kotona, useat päivittäiset insuliinipistokset (MDI), ruokavaliosuunnitelma ja säännöllinen puhelinyhteys sertifioidun diabeteskouluttajan kanssa
Tavallinen insuliini, IV, verensokerin pitämiseksi normoglykeemisellä alueella (70-140) aineenvaihduntatutkimuksen aikana
|
|
Active Comparator: Antioksidanttilisäaine
C-vitamiini 250 mg; beetakaroteeni 6 mg; E-vitamiini 30 mg; seleeni 100 mcg; sinkki 20 mg
|
1 kapseli päivässä illallisen kanssa
Diabeteksen hoito-ohjelman tehostaminen, mukaan lukien koulutus ja neuvonta, verensokerin seuranta kotona, useat päivittäiset insuliinipistokset (MDI), ruokavaliosuunnitelma ja säännöllinen puhelinyhteys sertifioidun diabeteskouluttajan kanssa
Tavallinen insuliini, IV, verensokerin pitämiseksi normoglykeemisellä alueella (70-140) aineenvaihduntatutkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glutationipitoisuus
Aikaikkuna: 3–9 kuukauden parantuneen verensokerin hallinnan jälkeen (HbA1c:n lasku >0,5 %)
|
Lähellä normoglykemiaa
|
3–9 kuukauden parantuneen verensokerin hallinnan jälkeen (HbA1c:n lasku >0,5 %)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaproteiiniin sidottu 3-nitrotyrosiini
Aikaikkuna: 3–9 kuukauden parantuneen verensokerin hallinnan jälkeen (HbA1c:n lasku >0,5 %)
|
Oksidatiivisen stressin merkki
|
3–9 kuukauden parantuneen verensokerin hallinnan jälkeen (HbA1c:n lasku >0,5 %)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Antioksidantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDRF 1-2006-627-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .