Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus glutathionu u dospívajících s diabetem 1. typu – studie B

24. dubna 2023 aktualizováno: Nemours Children's Clinic

Regulace homeostázy glutathionu u dospívajících s diabetem 1. typu – studie B

Glutathion je za normálních okolností přítomen ve vysokých hladinách v krvi a hraje důležitou roli v obraně těla proti oxidativnímu stresu, tedy proti poškození způsobenému tělu několika reaktivními formami kyslíku produkovanými metabolismem většiny živin, včetně glukózy. Glutathion je malý peptid vyrobený ze 3 aminokyselin, glutamátu, cysteinu a glycinu.

Tato studie se zabývá tím, jak může hladina cukru v krvi ovlivnit způsob, jakým je glutathion tvořen a využíván tělem. Protože glutathion je nepřetržitě syntetizován a rozkládán, závisí množství glutathionu přítomného v krvi na rovnováze mezi rychlostí jeho syntézy a rychlostí jeho použití.

V dřívějších studiích jsme zjistili, že u nedostatečně kontrolovaných diabetiků byl glutathion nízký, ne proto, že by nebyl produkován dostatečně rychle, ale proto, že byl užíván v nadměrné míře. V této studii chceme zjistit, zda zlepšení kontroly krevního cukru zvýší hladinu glutathionu, a pokud ano, jak dlouho to bude trvat. Doufáme také, že zjistíme, zda perorální suplementace směsí několika antioxidačních vitamínů a minerálů zvýší hladinu glutathionu více než užívání placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet dospívajících s T1D podstoupí měření koncentrace glutathionu v krvi a markerů oxidativního stresu (plazmatický protein vázaný 3-nitrotyrosin, a močová exkrece 8OH-2-dG a F2-isoprostanu, markery oxidačního poškození proteinu, DNA a lipidů , v tomto pořadí), zatímco v blízkosti normoglykémie, ve dvou různých příležitostech:

  • za prvé, při špatné kontrole glukózy (HbA1c>7,5 %); a
  • za druhé, po 3 až 9 měsících zlepšené kontroly hladiny glukózy v krvi spolu s podáváním buď placeba, nebo směsi antioxidačních minerálů a vitamínů na základě randomizačního schématu.

Mezi dvěma metabolickými studijními dny budou pacienti dostávat stejný intenzifikovaný režim diabetu sestávající z edukace a poradenství, domácího monitorování glykémie, několika denních injekcí inzulínu (MDI), dietního plánu a častého telefonického kontaktu s certifikovaným edukátorem diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu za použití obvyklých kritérií, jako jsou: glykosurie, hyperglykémie před léčbou
  • BMI <25 kg/m2
  • Věk 12-21
  • HbA1c>7,5 %
  • Žádné známky diabetických komplikací
  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce a souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významné anémie (hemoglobin <11g/dl)
  • Přítomnost interkurentního onemocnění, jako je infekce
  • Přítomnost chronického onemocnění, jako je jiný endokrinní deficit, chronické respirační nebo srdeční onemocnění
  • Chronické užívání jiných léků než inzulínu
  • Užívání vitaminových nebo minerálních doplňků do 2 týdnů od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Antioxidační doplněk
1 kapsle denně s večeří
Jiný: Léčba cukrovky
Intenzifikace léčebného režimu diabetu, včetně edukace a poradenství, domácího monitorování glykémie, několika denních injekcí inzulínu (MDI), dietního plánu a častého telefonického kontaktu s certifikovaným pedagogem diabetu
Lék: Pravidelný inzulín
Pravidelný inzulin, IV, k udržení hladiny glukózy v krvi v normoglykemickém rozmezí (70-140) během metabolické studie
Aktivní komparátor: Antioxidační doplněk
Vitamín C 250 mg; beta-karoten 6 mg; vitamín E 30 mg; selen 100 mcg; zinek 20 mg
Doplněk stravy: Antioxidační doplněk
1 kapsle denně s večeří
Jiný: Léčba cukrovky
Intenzifikace léčebného režimu diabetu, včetně edukace a poradenství, domácího monitorování glykémie, několika denních injekcí inzulínu (MDI), dietního plánu a častého telefonického kontaktu s certifikovaným pedagogem diabetu
Lék: Pravidelný inzulín
Pravidelný inzulin, IV, k udržení hladiny glukózy v krvi v normoglykemickém rozmezí (70-140) během metabolické studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glutathionu
Časové okno: Po 3-9 měsících zlepšené kontroly hladiny glukózy v krvi (snížení HbA1c > 0,5 %)
Při téměř normoglykémii
Po 3-9 měsících zlepšené kontroly hladiny glukózy v krvi (snížení HbA1c > 0,5 %)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-nitrotyrosin vázaný na plazmatický protein
Časové okno: Po 3-9 měsících zlepšené kontroly hladiny glukózy v krvi (snížení HbA1c > 0,5 %)
Marker oxidačního stresu
Po 3-9 měsících zlepšené kontroly hladiny glukózy v krvi (snížení HbA1c > 0,5 %)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDRF 1-2006-627-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Antioxidační doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit