- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00858273
Glutathionmetabolisme bij adolescenten met diabetes type 1 - Studie B
Regulatie van glutathionhomeostase bij adolescenten met diabetes type 1 - Studie B
Glutathion is normaal gesproken in hoge concentraties in het bloed aanwezig en speelt een belangrijke rol in de afweer van het lichaam tegen oxidatieve stress, dat wil zeggen tegen de schade die aan het lichaam wordt toegebracht door verschillende reactieve zuurstofsoorten die worden geproduceerd door het metabolisme van de meeste voedingsstoffen, waaronder glucose. Glutathion is een klein peptide gemaakt van 3 aminozuren, glutamaat, cysteïne en glycine.
In deze studie wordt gekeken hoe bloedsuikerspiegels de manier kunnen beïnvloeden waarop glutathion door het lichaam wordt gemaakt en gebruikt. Aangezien glutathion continu wordt gesynthetiseerd en afgebroken, hangt de hoeveelheid glutathion in het bloed af van de balans tussen de synthesesnelheid en de gebruikssnelheid.
In eerdere onderzoeken ontdekten we dat glutathion bij slecht gecontroleerde tieners met diabetes laag was, niet omdat het niet snel genoeg werd aangemaakt, maar omdat het te snel werd gebruikt. In dit onderzoek willen we nagaan of het verbeteren van de controle van de bloedsuikerspiegel leidt tot een verhoging van de glutathionspiegel, en zo ja, hoe lang dit duurt. We hopen ook te ontdekken of orale suppletie met een mengsel van verschillende antioxidante vitaminen en mineralen de glutathionspiegel meer zal verhogen dan het nemen van een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig adolescenten met T1D ondergaan een meting van de glutathionconcentratie in het bloed en markers van oxidatieve stress (plasma-eiwitgebonden 3-nitrotyrosine, en urinaire 8OH-2-dG, en F2-isoprostane-uitscheiding, markers van oxidatieve schade aan eiwitten, DNA en lipiden). , respectievelijk) terwijl bij bijna normoglycemie, bij twee verschillende gelegenheden:
- ten eerste bij een slechte glucoseregulatie (HbA1c>7,5%); En
- ten tweede, na 3 tot 9 maanden maanden van verbeterde bloedglucoseregulatie, samen met de toediening van een placebo of een mengsel van antioxidante mineralen en vitamines op basis van een randomiseringsschema.
Tussen de twee metabolische studiedagen krijgen patiënten hetzelfde geïntensiveerde diabetesregime, bestaande uit onderwijs en counseling, bloedglucosecontrole thuis, meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI), dieetplan en frequent telefonisch contact met een gecertificeerde diabetesvoorlichter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1-diabetes, met behulp van gebruikelijke criteria zoals: glucosurie, hyperglycemie voorafgaand aan de behandeling
- BMI <25kg/m2
- Leeftijd 12-21
- HbA1c>7,5%
- Geen bewijs van diabetische complicaties
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogd en toestemming van patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van significante bloedarmoede (hemoglobine <11g/dL)
- Aanwezigheid van bijkomende ziekte zoals infectie
- Aanwezigheid van chronische ziekte zoals andere endocriene deficiëntie, chronische luchtweg- of hartziekte
- Chronisch gebruik van andere medicijnen dan insuline
- Gebruik van vitamine- of mineralensupplementen binnen 2 weken na studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
1 capsule per dag bij het avondeten
Intensivering van het diabetesbehandelingsregime, inclusief onderwijs en counseling, bloedglucosemeting thuis, meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI), dieetplan en frequent telefonisch contact met een gecertificeerde diabetesvoorlichter
Reguliere insuline, IV, om de bloedglucose binnen het normoglycemische bereik (70-140) te houden tijdens metabolisch onderzoek
|
|
Actieve vergelijker: Antioxidant supplement
Vitamine C 250 mg; beta-caroteen 6 mg; vitamine E 30 mg; selenium 100 mcg; zink 20 mg
|
1 capsule per dag bij het avondeten
Intensivering van het diabetesbehandelingsregime, inclusief onderwijs en counseling, bloedglucosemeting thuis, meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI), dieetplan en frequent telefonisch contact met een gecertificeerde diabetesvoorlichter
Reguliere insuline, IV, om de bloedglucose binnen het normoglycemische bereik (70-140) te houden tijdens metabolisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glutathionconcentratie
Tijdsspanne: Na 3-9 maanden verbeterde bloedglucoseregulatie (HbA1c-daling van >0,5%)
|
Terwijl bij bijna normoglycemie
|
Na 3-9 maanden verbeterde bloedglucoseregulatie (HbA1c-daling van >0,5%)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-eiwitgebonden 3-nitrotyrosine
Tijdsspanne: Na 3-9 maanden verbeterde bloedglucoseregulatie (HbA1c-daling van >0,5%)
|
Marker van oxidatieve stress
|
Na 3-9 maanden verbeterde bloedglucoseregulatie (HbA1c-daling van >0,5%)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Antioxidanten
Andere studie-ID-nummers
- JDRF 1-2006-627-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .