Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutathionmetabolisme bij adolescenten met diabetes type 1 - Studie B

24 april 2023 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic

Regulatie van glutathionhomeostase bij adolescenten met diabetes type 1 - Studie B

Glutathion is normaal gesproken in hoge concentraties in het bloed aanwezig en speelt een belangrijke rol in de afweer van het lichaam tegen oxidatieve stress, dat wil zeggen tegen de schade die aan het lichaam wordt toegebracht door verschillende reactieve zuurstofsoorten die worden geproduceerd door het metabolisme van de meeste voedingsstoffen, waaronder glucose. Glutathion is een klein peptide gemaakt van 3 aminozuren, glutamaat, cysteïne en glycine.

In deze studie wordt gekeken hoe bloedsuikerspiegels de manier kunnen beïnvloeden waarop glutathion door het lichaam wordt gemaakt en gebruikt. Aangezien glutathion continu wordt gesynthetiseerd en afgebroken, hangt de hoeveelheid glutathion in het bloed af van de balans tussen de synthesesnelheid en de gebruikssnelheid.

In eerdere onderzoeken ontdekten we dat glutathion bij slecht gecontroleerde tieners met diabetes laag was, niet omdat het niet snel genoeg werd aangemaakt, maar omdat het te snel werd gebruikt. In dit onderzoek willen we nagaan of het verbeteren van de controle van de bloedsuikerspiegel leidt tot een verhoging van de glutathionspiegel, en zo ja, hoe lang dit duurt. We hopen ook te ontdekken of orale suppletie met een mengsel van verschillende antioxidante vitaminen en mineralen de glutathionspiegel meer zal verhogen dan het nemen van een placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veertig adolescenten met T1D ondergaan een meting van de glutathionconcentratie in het bloed en markers van oxidatieve stress (plasma-eiwitgebonden 3-nitrotyrosine, en urinaire 8OH-2-dG, en F2-isoprostane-uitscheiding, markers van oxidatieve schade aan eiwitten, DNA en lipiden). , respectievelijk) terwijl bij bijna normoglycemie, bij twee verschillende gelegenheden:

  • ten eerste bij een slechte glucoseregulatie (HbA1c>7,5%); En
  • ten tweede, na 3 tot 9 maanden maanden van verbeterde bloedglucoseregulatie, samen met de toediening van een placebo of een mengsel van antioxidante mineralen en vitamines op basis van een randomiseringsschema.

Tussen de twee metabolische studiedagen krijgen patiënten hetzelfde geïntensiveerde diabetesregime, bestaande uit onderwijs en counseling, bloedglucosecontrole thuis, meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI), dieetplan en frequent telefonisch contact met een gecertificeerde diabetesvoorlichter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1-diabetes, met behulp van gebruikelijke criteria zoals: glucosurie, hyperglycemie voorafgaand aan de behandeling
  • BMI <25kg/m2
  • Leeftijd 12-21
  • HbA1c>7,5%
  • Geen bewijs van diabetische complicaties
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogd en toestemming van patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van significante bloedarmoede (hemoglobine <11g/dL)
  • Aanwezigheid van bijkomende ziekte zoals infectie
  • Aanwezigheid van chronische ziekte zoals andere endocriene deficiëntie, chronische luchtweg- of hartziekte
  • Chronisch gebruik van andere medicijnen dan insuline
  • Gebruik van vitamine- of mineralensupplementen binnen 2 weken na studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
1 capsule per dag bij het avondeten
Intensivering van het diabetesbehandelingsregime, inclusief onderwijs en counseling, bloedglucosemeting thuis, meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI), dieetplan en frequent telefonisch contact met een gecertificeerde diabetesvoorlichter
Reguliere insuline, IV, om de bloedglucose binnen het normoglycemische bereik (70-140) te houden tijdens metabolisch onderzoek
Actieve vergelijker: Antioxidant supplement
Vitamine C 250 mg; beta-caroteen 6 mg; vitamine E 30 mg; selenium 100 mcg; zink 20 mg
1 capsule per dag bij het avondeten
Intensivering van het diabetesbehandelingsregime, inclusief onderwijs en counseling, bloedglucosemeting thuis, meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI), dieetplan en frequent telefonisch contact met een gecertificeerde diabetesvoorlichter
Reguliere insuline, IV, om de bloedglucose binnen het normoglycemische bereik (70-140) te houden tijdens metabolisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glutathionconcentratie
Tijdsspanne: Na 3-9 maanden verbeterde bloedglucoseregulatie (HbA1c-daling van >0,5%)
Terwijl bij bijna normoglycemie
Na 3-9 maanden verbeterde bloedglucoseregulatie (HbA1c-daling van >0,5%)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-eiwitgebonden 3-nitrotyrosine
Tijdsspanne: Na 3-9 maanden verbeterde bloedglucoseregulatie (HbA1c-daling van >0,5%)
Marker van oxidatieve stress
Na 3-9 maanden verbeterde bloedglucoseregulatie (HbA1c-daling van >0,5%)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren