- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00858273
Glutationmetabolisme hos ungdom med type 1-diabetes - Studie B
Regulering av glutationhomeostase hos ungdom med type 1-diabetes - Studie B
Glutation er normalt tilstede i høye nivåer i blodet og spiller en viktig rolle i kroppens forsvar mot oksidativt stress, det vil si mot skader forårsaket av kroppen av flere reaktive oksygenarter som produseres av metabolismen av de fleste næringsstoffer, inkludert glukose. Glutation er et lite peptid laget av 3 aminosyrer, glutamat, cystein og glycin.
Denne studien ser på hvordan blodsukkernivået kan påvirke måten glutation lages og brukes av kroppen. Siden glutation kontinuerlig syntetiseres og brytes ned, avhenger mengden av glutation i blodet av balansen mellom syntesehastigheten og brukshastigheten.
I tidligere studier fant vi at hos dårlig kontrollerte diabetiske tenåringer var glutation lavt, ikke fordi det ikke ble produsert raskt nok, men fordi det ble brukt i overdreven hastighet. I denne studien ønsker vi å finne ut om forbedring av blodsukkerkontrollen vil øke glutationnivået, og i så fall hvor lang tid dette vil ta. Vi håper også å finne ut om oralt tilskudd med en blanding av flere antioksidantvitaminer og mineraler vil øke glutationnivået mer enn å ta placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti ungdommer med T1D vil gjennomgå en måling av blodglutationkonsentrasjon og markører for oksidativt stress (plasmaproteinbundet 3-nitrotyrosin, og urin 8OH-2-dG, og F2-isoprostan utskillelse, markører for oksidativ skade på protein, DNA og lipider , henholdsvis) mens du var ved nesten normoglykemi, ved to separate anledninger:
- først, når du har dårlig glukosekontroll (HbA1c>7,5%); og
- for det andre, etter 3 til 9 måneder med forbedret blodsukkerkontroll, sammen med administrering av enten placebo eller en blanding av antioksidantmineraler og vitaminer basert på et randomiseringsskjema.
Mellom de to metabolske studiedagene vil pasientene motta det samme intensiverte diabetesregimet som består av opplæring og rådgivning, hjemmeblodsukkerovervåking, flere daglige insulininjeksjoner (MDI), diettplan og hyppig telefonkontakt med en sertifisert diabetespedagog.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes, ved bruk av vanlige kriterier som: glykosuri, hyperglykemi før behandling
- BMI <25 kg/m2
- Alder 12-21
- HbA1c>7,5 %
- Ingen tegn på diabetiske komplikasjoner
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge, og samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelig anemi (hemoglobin <11g/dL)
- Tilstedeværelse av interkurrent sykdom som infeksjon
- Tilstedeværelse av kronisk sykdom som annen endokrin mangel, kronisk luftveis- eller hjertesykdom
- Kronisk bruk av andre medisiner enn insulin
- Bruk av vitamin- eller mineraltilskudd innen 2 uker etter studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
1 kapsel daglig med middag
Intensivering av diabetesbehandlingsregimet, inkludert opplæring og rådgivning, hjemmeblodsukkerovervåking, flere daglige insulininjeksjoner (MDI), diettplan og hyppig telefonkontakt med en sertifisert diabetespedagog
Vanlig insulin, IV, for å opprettholde blodsukkeret i normoglykemisk område (70-140) under metabolsk studie
|
Aktiv komparator: Antioksidanttilskudd
Vitamin C 250 mg; betakaroten 6 mg; vitamin E 30 mg; selen 100 mcg; sink 20 mg
|
1 kapsel daglig med middag
Intensivering av diabetesbehandlingsregimet, inkludert opplæring og rådgivning, hjemmeblodsukkerovervåking, flere daglige insulininjeksjoner (MDI), diettplan og hyppig telefonkontakt med en sertifisert diabetespedagog
Vanlig insulin, IV, for å opprettholde blodsukkeret i normoglykemisk område (70-140) under metabolsk studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glutation konsentrasjon
Tidsramme: Etter 3-9 måneder med forbedret blodsukkerkontroll (HbA1c-reduksjon på >0,5 %)
|
Mens du nærmer seg normoglykemi
|
Etter 3-9 måneder med forbedret blodsukkerkontroll (HbA1c-reduksjon på >0,5 %)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmaproteinbundet 3-nitrotyrosin
Tidsramme: Etter 3-9 måneder med forbedret blodsukkerkontroll (HbA1c-reduksjon på >0,5 %)
|
Markør for oksidativt stress
|
Etter 3-9 måneder med forbedret blodsukkerkontroll (HbA1c-reduksjon på >0,5 %)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Antioksidanter
Andre studie-ID-numre
- JDRF 1-2006-627-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
Kliniske studier på Antioksidanttilskudd
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtSenestivhet med alderenStorbritannia
-
Prince of Songkla UniversityFullførtHode- og nakkekreftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Institut Pasteur de LilleFullførtVekt styring | MatkomplementFrankrike
-
State University of New York at BuffaloAvsluttet
-
McMaster UniversityFullførtOvervekt og fedme | Menn | KvinnerCanada