Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutationmetabolisme hos ungdom med type 1-diabetes - Studie B

24. april 2023 oppdatert av: Nemours Children's Clinic

Regulering av glutationhomeostase hos ungdom med type 1-diabetes - Studie B

Glutation er normalt tilstede i høye nivåer i blodet og spiller en viktig rolle i kroppens forsvar mot oksidativt stress, det vil si mot skader forårsaket av kroppen av flere reaktive oksygenarter som produseres av metabolismen av de fleste næringsstoffer, inkludert glukose. Glutation er et lite peptid laget av 3 aminosyrer, glutamat, cystein og glycin.

Denne studien ser på hvordan blodsukkernivået kan påvirke måten glutation lages og brukes av kroppen. Siden glutation kontinuerlig syntetiseres og brytes ned, avhenger mengden av glutation i blodet av balansen mellom syntesehastigheten og brukshastigheten.

I tidligere studier fant vi at hos dårlig kontrollerte diabetiske tenåringer var glutation lavt, ikke fordi det ikke ble produsert raskt nok, men fordi det ble brukt i overdreven hastighet. I denne studien ønsker vi å finne ut om forbedring av blodsukkerkontrollen vil øke glutationnivået, og i så fall hvor lang tid dette vil ta. Vi håper også å finne ut om oralt tilskudd med en blanding av flere antioksidantvitaminer og mineraler vil øke glutationnivået mer enn å ta placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Førti ungdommer med T1D vil gjennomgå en måling av blodglutationkonsentrasjon og markører for oksidativt stress (plasmaproteinbundet 3-nitrotyrosin, og urin 8OH-2-dG, og F2-isoprostan utskillelse, markører for oksidativ skade på protein, DNA og lipider , henholdsvis) mens du var ved nesten normoglykemi, ved to separate anledninger:

  • først, når du har dårlig glukosekontroll (HbA1c>7,5%); og
  • for det andre, etter 3 til 9 måneder med forbedret blodsukkerkontroll, sammen med administrering av enten placebo eller en blanding av antioksidantmineraler og vitaminer basert på et randomiseringsskjema.

Mellom de to metabolske studiedagene vil pasientene motta det samme intensiverte diabetesregimet som består av opplæring og rådgivning, hjemmeblodsukkerovervåking, flere daglige insulininjeksjoner (MDI), diettplan og hyppig telefonkontakt med en sertifisert diabetespedagog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes, ved bruk av vanlige kriterier som: glykosuri, hyperglykemi før behandling
  • BMI <25 kg/m2
  • Alder 12-21
  • HbA1c>7,5 %
  • Ingen tegn på diabetiske komplikasjoner
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge, og samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelig anemi (hemoglobin <11g/dL)
  • Tilstedeværelse av interkurrent sykdom som infeksjon
  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom som annen endokrin mangel, kronisk luftveis- eller hjertesykdom
  • Kronisk bruk av andre medisiner enn insulin
  • Bruk av vitamin- eller mineraltilskudd innen 2 uker etter studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel daglig med middag
Intensivering av diabetesbehandlingsregimet, inkludert opplæring og rådgivning, hjemmeblodsukkerovervåking, flere daglige insulininjeksjoner (MDI), diettplan og hyppig telefonkontakt med en sertifisert diabetespedagog
Vanlig insulin, IV, for å opprettholde blodsukkeret i normoglykemisk område (70-140) under metabolsk studie
Aktiv komparator: Antioksidanttilskudd
Vitamin C 250 mg; betakaroten 6 mg; vitamin E 30 mg; selen 100 mcg; sink 20 mg
1 kapsel daglig med middag
Intensivering av diabetesbehandlingsregimet, inkludert opplæring og rådgivning, hjemmeblodsukkerovervåking, flere daglige insulininjeksjoner (MDI), diettplan og hyppig telefonkontakt med en sertifisert diabetespedagog
Vanlig insulin, IV, for å opprettholde blodsukkeret i normoglykemisk område (70-140) under metabolsk studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glutation konsentrasjon
Tidsramme: Etter 3-9 måneder med forbedret blodsukkerkontroll (HbA1c-reduksjon på >0,5 %)
Mens du nærmer seg normoglykemi
Etter 3-9 måneder med forbedret blodsukkerkontroll (HbA1c-reduksjon på >0,5 %)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaproteinbundet 3-nitrotyrosin
Tidsramme: Etter 3-9 måneder med forbedret blodsukkerkontroll (HbA1c-reduksjon på >0,5 %)
Markør for oksidativt stress
Etter 3-9 måneder med forbedret blodsukkerkontroll (HbA1c-reduksjon på >0,5 %)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Antioksidanttilskudd

3
Abonnere