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Metabolismo da glutationa em adolescentes com diabetes tipo 1 - Estudo B

24 de abril de 2023 atualizado por: Nemours Children's Clinic

Regulação da Homeostase da Glutationa em Adolescentes com Diabetes Tipo 1 - Estudo B

A glutationa está normalmente presente em níveis elevados no sangue e desempenha um papel importante na defesa do organismo contra o estresse oxidativo, ou seja, contra os danos causados ​​ao organismo por diversas espécies reativas de oxigênio produzidas pelo metabolismo da maioria dos nutrientes, inclusive a glicose. A glutationa é um pequeno peptídeo feito de 3 aminoácidos, glutamato, cisteína e glicina.

Este estudo está analisando como os níveis de açúcar no sangue podem afetar a maneira como a glutationa é produzida e usada pelo corpo. Como a glutationa é continuamente sintetizada e degradada, a quantidade de glutationa presente no sangue depende do equilíbrio entre sua taxa de síntese e sua taxa de utilização.

Em estudos anteriores, descobrimos que em adolescentes diabéticos mal controlados, a glutationa era baixa, não porque não era produzida com rapidez suficiente, mas porque era usada em uma taxa excessiva. Neste estudo, queremos descobrir se melhorar o controle do açúcar no sangue aumentará os níveis de glutationa e, em caso afirmativo, quanto tempo isso levará. Também esperamos descobrir se a suplementação oral com uma mistura de várias vitaminas e minerais antioxidantes aumentará os níveis de glutationa mais do que tomar um placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quarenta adolescentes com DM1 serão submetidos a uma medição da concentração de glutationa no sangue e marcadores de estresse oxidativo (3-nitrotirosina ligada à proteína plasmática e excreção urinária de 8OH-2-dG e F2-isoprostano, marcadores de dano oxidativo a proteínas, DNA e lipídios , respectivamente) enquanto em quase normoglicemia, em duas ocasiões distintas:

  • primeiro, quando em mau controle glicêmico (HbA1c>7,5%); e
  • em segundo lugar, após 3 a 9 meses de controle aprimorado da glicose no sangue, juntamente com a administração de um placebo ou de uma mistura de minerais e vitaminas antioxidantes com base em um esquema de randomização.

Entre os dois dias de estudo metabólico, os pacientes receberão o mesmo regime de diabetes intensificado que consiste em educação e aconselhamento, monitoramento de glicose no sangue em casa, múltiplas injeções diárias de insulina (MDI), plano de dieta e contato telefônico frequente com um educador de diabetes certificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1, usando critérios usuais como: glicosúria, hiperglicemia antes do tratamento
  • IMC <25 kg/m2
  • Idade 12-21
  • HbA1c>7,5%
  • Nenhuma evidência de complicações diabéticas
  • Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal e consentimento do paciente

Critério de exclusão:

  • Presença de anemia significativa (hemoglobina <11g/dL)
  • Presença de doença intercorrente, como infecção
  • Presença de doença crônica, como outra deficiência endócrina, doença respiratória ou cardíaca crônica
  • Uso crônico de outros medicamentos que não a insulina
  • Uso de suplementos vitamínicos ou minerais dentro de 2 semanas de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula por dia ao jantar
Intensificação do regime de tratamento do diabetes, incluindo educação e aconselhamento, monitoramento doméstico da glicemia, múltiplas injeções diárias de insulina (MDI), plano de dieta e contato telefônico frequente com um educador certificado em diabetes
Insulina regular, IV, para manter a glicemia na faixa normoglicêmica (70-140) durante o estudo metabólico
Comparador Ativo: Suplemento Antioxidante
Vitamina C 250mg; beta-caroteno 6 mg; vitamina E 30 mg; selênio 100 mcg; zinco 20mg
1 cápsula por dia ao jantar
Intensificação do regime de tratamento do diabetes, incluindo educação e aconselhamento, monitoramento doméstico da glicemia, múltiplas injeções diárias de insulina (MDI), plano de dieta e contato telefônico frequente com um educador certificado em diabetes
Insulina regular, IV, para manter a glicemia na faixa normoglicêmica (70-140) durante o estudo metabólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Glutationa
Prazo: Após 3-9 meses de melhor controle da glicemia (diminuição da HbA1c >0,5%)
Enquanto em quase normoglicemia
Após 3-9 meses de melhor controle da glicemia (diminuição da HbA1c >0,5%)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3-nitrotirosina ligada à proteína plasmática
Prazo: Após 3-9 meses de melhor controle da glicemia (diminuição da HbA1c >0,5%)
Marcador de estresse oxidativo
Após 3-9 meses de melhor controle da glicemia (diminuição da HbA1c >0,5%)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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