- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00858273
Metabolismo da glutationa em adolescentes com diabetes tipo 1 - Estudo B
Regulação da Homeostase da Glutationa em Adolescentes com Diabetes Tipo 1 - Estudo B
A glutationa está normalmente presente em níveis elevados no sangue e desempenha um papel importante na defesa do organismo contra o estresse oxidativo, ou seja, contra os danos causados ao organismo por diversas espécies reativas de oxigênio produzidas pelo metabolismo da maioria dos nutrientes, inclusive a glicose. A glutationa é um pequeno peptídeo feito de 3 aminoácidos, glutamato, cisteína e glicina.
Este estudo está analisando como os níveis de açúcar no sangue podem afetar a maneira como a glutationa é produzida e usada pelo corpo. Como a glutationa é continuamente sintetizada e degradada, a quantidade de glutationa presente no sangue depende do equilíbrio entre sua taxa de síntese e sua taxa de utilização.
Em estudos anteriores, descobrimos que em adolescentes diabéticos mal controlados, a glutationa era baixa, não porque não era produzida com rapidez suficiente, mas porque era usada em uma taxa excessiva. Neste estudo, queremos descobrir se melhorar o controle do açúcar no sangue aumentará os níveis de glutationa e, em caso afirmativo, quanto tempo isso levará. Também esperamos descobrir se a suplementação oral com uma mistura de várias vitaminas e minerais antioxidantes aumentará os níveis de glutationa mais do que tomar um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta adolescentes com DM1 serão submetidos a uma medição da concentração de glutationa no sangue e marcadores de estresse oxidativo (3-nitrotirosina ligada à proteína plasmática e excreção urinária de 8OH-2-dG e F2-isoprostano, marcadores de dano oxidativo a proteínas, DNA e lipídios , respectivamente) enquanto em quase normoglicemia, em duas ocasiões distintas:
- primeiro, quando em mau controle glicêmico (HbA1c>7,5%); e
- em segundo lugar, após 3 a 9 meses de controle aprimorado da glicose no sangue, juntamente com a administração de um placebo ou de uma mistura de minerais e vitaminas antioxidantes com base em um esquema de randomização.
Entre os dois dias de estudo metabólico, os pacientes receberão o mesmo regime de diabetes intensificado que consiste em educação e aconselhamento, monitoramento de glicose no sangue em casa, múltiplas injeções diárias de insulina (MDI), plano de dieta e contato telefônico frequente com um educador de diabetes certificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1, usando critérios usuais como: glicosúria, hiperglicemia antes do tratamento
- IMC <25 kg/m2
- Idade 12-21
- HbA1c>7,5%
- Nenhuma evidência de complicações diabéticas
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal e consentimento do paciente
Critério de exclusão:
- Presença de anemia significativa (hemoglobina <11g/dL)
- Presença de doença intercorrente, como infecção
- Presença de doença crônica, como outra deficiência endócrina, doença respiratória ou cardíaca crônica
- Uso crônico de outros medicamentos que não a insulina
- Uso de suplementos vitamínicos ou minerais dentro de 2 semanas de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 cápsula por dia ao jantar
Intensificação do regime de tratamento do diabetes, incluindo educação e aconselhamento, monitoramento doméstico da glicemia, múltiplas injeções diárias de insulina (MDI), plano de dieta e contato telefônico frequente com um educador certificado em diabetes
Insulina regular, IV, para manter a glicemia na faixa normoglicêmica (70-140) durante o estudo metabólico
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Comparador Ativo: Suplemento Antioxidante
Vitamina C 250mg; beta-caroteno 6 mg; vitamina E 30 mg; selênio 100 mcg; zinco 20mg
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1 cápsula por dia ao jantar
Intensificação do regime de tratamento do diabetes, incluindo educação e aconselhamento, monitoramento doméstico da glicemia, múltiplas injeções diárias de insulina (MDI), plano de dieta e contato telefônico frequente com um educador certificado em diabetes
Insulina regular, IV, para manter a glicemia na faixa normoglicêmica (70-140) durante o estudo metabólico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Glutationa
Prazo: Após 3-9 meses de melhor controle da glicemia (diminuição da HbA1c >0,5%)
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Enquanto em quase normoglicemia
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Após 3-9 meses de melhor controle da glicemia (diminuição da HbA1c >0,5%)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3-nitrotirosina ligada à proteína plasmática
Prazo: Após 3-9 meses de melhor controle da glicemia (diminuição da HbA1c >0,5%)
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Marcador de estresse oxidativo
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Após 3-9 meses de melhor controle da glicemia (diminuição da HbA1c >0,5%)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Darmaun, MD, PhD, Nemours Children's Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Antioxidantes
Outros números de identificação do estudo
- JDRF 1-2006-627-B
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