富血小板血浆 (PRP) 在四肢可缩回烧伤后遗症患儿重建手术中的应用
2015年1月28日 更新者：maría beatriz quezada、Corporation for the Aid of Burned Children
对已提交烧伤挛缩释放和四肢皮肤移植的患有可伸缩烧伤后遗症儿童的 PRP。双盲随机临床试验
添加富血小板血浆 (PRP) 来松解烧伤挛缩和可伸缩烧伤后遗症患儿四肢的皮肤移植是否会减少加压治疗的初始时间并维持或降低移植物的回缩？
研究概览
详细说明
假设：
- 使用 PRP 将允许在移植手术后的演变过程中更快地开始加压治疗，平均天数比传统方法 (18 天) 少。
- 使用 PRP 将保持移植物的初始大小相同。 该研究的领域对应于儿童由于上肢和下肢的回缩后遗症而接受重建手术治疗的烧伤后遗症，在其生长过程中会导致功能受损。
用于此问题的治疗方法之一是松解烧伤挛缩和植皮的手术技术。
由于出血和感染，分裂皮肤移植物有可能出现次优“吸收”的风险，一方面，这会延迟预防性压缩康复的开始，以避免移植区域的回缩。
到达 COANIQUEM 的儿童中有 20%（每年约 7,000 人）需要康复。 其中，32% 进行了手术，其中 9% 主要是四肢烧伤挛缩松解和植皮。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pudahuel
-
Santiago、Pudahuel、智利
- Coaniquem
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上肢或下肢有烧伤后遗症的患者
- 上肢或下肢烧伤挛缩松解植皮治疗
- 5 至 21 岁之间
- 按照他们家中的指示
- 经知情和书面同意
- 体重 35 公斤或以上
- 血球计数
- 肝脏和凝血试验
- 手术前的儿科评估
排除标准：
- 血液变化的背景
- 另一种当前病理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含 PRP
每位患者在移植前接受单剂量 5cc PRP。
|
松解患肢烧伤挛缩植皮，严密止血。
外科医生必须均匀分布激活的 PRP，在其上形成非常细的凝块。
必须立即应用裂开的皮肤移植物，适当开窗。
嫁接区域将以其最长的宽度和长度进行测量，并拍摄一张标准照片。
第 5 天，护士将评估移植物的状况。
评估将按照先前制定的后续协议进行。
测量移植物的宽度和长度以及在压缩系统启动时拍摄的标准化照片。
根据协议在压缩系统末端测量移植物的宽度和长度以及标准化照片。
统计分析。
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无干预：无 PRP
对照患者在移植前未接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术日期和压缩开始日期之间的中位时间。
大体时间：天
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从手术之日到加压开始之日起，对参与者进行了至少 13.5 天和最多 27 天的随访
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天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植宽度
大体时间：开始和结束压缩
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压缩开始和结束之间的中心宽度测量移植物
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开始和结束压缩
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移植长度
大体时间：开始和结束压缩
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压缩开始和结束之间的中心长度测量移植物
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开始和结束压缩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：M B Quezada, MD、Corporation for the Aid of Burned Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martinez-Zapata MJ, Marti-Carvajal A, Sola I, Bolibar I, Angel Exposito J, Rodriguez L, Garcia J. Efficacy and safety of the use of autologous plasma rich in platelets for tissue regeneration: a systematic review. Transfusion. 2009 Jan;49(1):44-56. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01945.x. Epub 2008 Oct 14.
- Rutkowski JL, Thomas JM, Bering CL, Speicher JL, Radio NM, Smith DM, Johnson DA. Analysis of a rapid, simple, and inexpensive technique used to obtain platelet-rich plasma for use in clinical practice. J Oral Implantol. 2008;34(1):25-33. doi: 10.1563/1548-1336(2008)34[25:AAOARS]2.0.CO;2.
- Pietramaggiori G, Scherer SS, Mathews JC, Alperovich M, Yang HJ, Neuwalder J, Czeczuga JM, Chan RK, Wagner CT, Orgill DP. Healing modulation induced by freeze-dried platelet-rich plasma and micronized allogenic dermis in a diabetic wound model. Wound Repair Regen. 2008 Mar-Apr;16(2):218-25. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00362.x.
- Rozman P, Bolta Z. Use of platelet growth factors in treating wounds and soft-tissue injuries. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2007 Dec;16(4):156-65.
- Crovetti G, Martinelli G, Issi M, Barone M, Guizzardi M, Campanati B, Moroni M, Carabelli A. Platelet gel for healing cutaneous chronic wounds. Transfus Apher Sci. 2004 Apr;30(2):145-51. doi: 10.1016/j.transci.2004.01.004.
- Kazakos K, Lyras DN, Verettas D, Tilkeridis K, Tryfonidis M. The use of autologous PRP gel as an aid in the management of acute trauma wounds. Injury. 2009 Aug;40(8):801-5. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.002. Epub 2008 Aug 13.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月5日
首次发布 (估计)
2009年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月28日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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