Blodplättsrikt plasma (PRP) vid rekonstruktiv kirurgi på barn med indragbara brännskador på extremiteter
28 januari 2015 uppdaterad av: maría beatriz quezada, Corporation for the Aid of Burned Children
PRP på barn med utdragbara brännskador som har lämnat in frisättning av brännskador och hudtransplantat på sina extremiteter. En dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Minskar tillsatsen av plättrik plasma (PRP) för att frigöra brännskador och hudtransplantat på armar och ben hos barn med indragbara brännskador den initiala tiden för kompressionsbehandlingen och bibehåller eller sänker transplantatets retraktion?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
- Användningen av PRP kommer att göra det möjligt att initiera snabbare kompressionsbehandling under utvecklingen efter transplantatoperationen, på färre dagar i genomsnitt än den traditionella metoden (18 ds).
- Användningen av PRP kommer att bibehålla samma initiala storlek på transplantatet. Studiens domän motsvarar brännskador på barn i behandling med rekonstruktiv kirurgi på grund av retraktila följdsjukdomar på deras övre och nedre extremiteter, med funktionell kompromiss under deras tillväxtprocess.
En av behandlingarna som används för detta problem är den kirurgiska tekniken med frisättning av brännskador och hudtransplantat.
Delade hudtransplantat riskerar att få suboptimal "tagning" på grund av blödning och infektion som å ena sidan skulle fördröja påbörjandet av rehabiliteringen med förebyggande kompression för att undvika att det transplanterade området dras tillbaka.
20 % av barnen som kommer till COANIQUEM (cirka 7 000 årligen) behöver rehabilitering. Av dessa har 32% opererats och 9% av dessa är frisättning av brännskador och hudtransplantationer främst på extremiteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pudahuel
-
Santiago, Pudahuel, Chile
- Coaniquem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med brännskador på sina övre eller nedre extremiteter
- Behandlas med frisättning av brännskador och hudtransplantat på deras övre eller nedre extremiteter
- Mellan 5 och 21 år
- Följer instruktionerna i sina hem
- Med informerat och skriftligt samtycke
- Vikt 35 kg eller mer
- Blodvärde
- Lever- och koagulationstester
- Pediatrisk utvärdering före operation
Exklusions kriterier:
- Bakgrund av blodförändringar
- En annan aktuell patologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med PRP
Varje patient fick en engångsdos av 5cc PRP före transplantatet.
|
Frigörande av brännskador och hudtransplantat på den drabbade extremiteten, en rigorös hemostas.
Kirurgen måste fördela den aktiverade PRP jämnt och bilda en mycket fin propp över den.
Det delade hudtransplantatet måste omedelbart appliceras, vederbörligen fenestrerat.
Den ympade zonen kommer att mätas i sin längsta bredd och längd, med ett standardiserat fotografi.
Den 5:e dagen kommer sjuksköterskan att utvärdera transplantatets tillstånd.
Utvärderingen kommer att göras enligt ett tidigare fastställt uppföljningsprotokoll.
Mätningar av bredd och längd på graftet och standardiserat foto taget vid start av kompressionssystemet.
Mätning av transplantatets bredd och längd och standardiserat foto i slutet av kompressionssystemet enligt protokoll.
Statistisk analys.
|
|
Inget ingripande: Utan PRP
Kontrollpatienter fick ingen intervention före transplantationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantiden mellan operationsdatum och startdatumkompression.
Tidsram: dag
|
Deltagarna följdes från operationsdatum och startdatum för kompression i minst 13,5 dagar och högst 27 dagar
|
dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graftens bredd
Tidsram: start och slut komprimering
|
Centralt breddmätningstransplantat mellan början och slutet av kompressionen
|
start och slut komprimering
|
|
Graftens längd
Tidsram: start och slut komprimering
|
Central längdmätning graft mellan början och slutet av kompressionen
|
start och slut komprimering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M B Quezada, MD, Corporation for the Aid of Burned Children
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martinez-Zapata MJ, Marti-Carvajal A, Sola I, Bolibar I, Angel Exposito J, Rodriguez L, Garcia J. Efficacy and safety of the use of autologous plasma rich in platelets for tissue regeneration: a systematic review. Transfusion. 2009 Jan;49(1):44-56. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01945.x. Epub 2008 Oct 14.
- Rutkowski JL, Thomas JM, Bering CL, Speicher JL, Radio NM, Smith DM, Johnson DA. Analysis of a rapid, simple, and inexpensive technique used to obtain platelet-rich plasma for use in clinical practice. J Oral Implantol. 2008;34(1):25-33. doi: 10.1563/1548-1336(2008)34[25:AAOARS]2.0.CO;2.
- Pietramaggiori G, Scherer SS, Mathews JC, Alperovich M, Yang HJ, Neuwalder J, Czeczuga JM, Chan RK, Wagner CT, Orgill DP. Healing modulation induced by freeze-dried platelet-rich plasma and micronized allogenic dermis in a diabetic wound model. Wound Repair Regen. 2008 Mar-Apr;16(2):218-25. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00362.x.
- Rozman P, Bolta Z. Use of platelet growth factors in treating wounds and soft-tissue injuries. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2007 Dec;16(4):156-65.
- Crovetti G, Martinelli G, Issi M, Barone M, Guizzardi M, Campanati B, Moroni M, Carabelli A. Platelet gel for healing cutaneous chronic wounds. Transfus Apher Sci. 2004 Apr;30(2):145-51. doi: 10.1016/j.transci.2004.01.004.
- Kazakos K, Lyras DN, Verettas D, Tilkeridis K, Tryfonidis M. The use of autologous PRP gel as an aid in the management of acute trauma wounds. Injury. 2009 Aug;40(8):801-5. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.002. Epub 2008 Aug 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-Quezada
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .