Plasma rico en plaquetas (PRP) en cirugía reconstructiva en niños con secuelas de quemaduras retráctiles en extremidades
28 de enero de 2015 actualizado por: maría beatriz quezada, Corporation for the Aid of Burned Children
PRP en niños con secuelas de quemaduras retráctiles que han presentado liberación de contracturas de quemaduras e injertos de piel en sus extremidades. Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
La adición de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) a la liberación de contracturas de quemadura e injerto de piel en las extremidades de niños con secuelas de quemadura retráctil, ¿reduce el tiempo inicial del tratamiento compresivo y mantiene o disminuye la retracción del injerto?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hipótesis:
- El uso de PRP permitirá iniciar antes el tratamiento compresivo durante la evolución post cirugía del injerto, en menos días de media que el método tradicional (18 ds).
- El uso de PRP mantendrá el mismo tamaño inicial del injerto. El dominio de estudio corresponde a las secuelas de quemaduras en niños en tratamiento con cirugía reconstructiva por secuelas retráctiles localizadas en sus miembros superiores e inferiores, con compromiso funcional durante su proceso de crecimiento.
Uno de los tratamientos utilizados para este problema es la técnica quirúrgica con liberación de contracturas por quemadura e injerto de piel.
Los injertos de piel dividida tienen riesgo de "toma" subóptima por sangrado e infección lo que retrasaría por un lado el inicio de la rehabilitación con compresión preventiva para evitar la retracción del área injertada.
El 20% de los niños que llegan a COANIQUEM (aproximadamente 7,000 anuales), requieren rehabilitación. De estos, el 32% tienen cirugía y el 9% son liberación de contracturas por quemadura e injerto de piel principalmente en extremidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pudahuel
-
Santiago, Pudahuel, Chile
- Coaniquem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con secuelas de quemaduras en miembros superiores o inferiores
- Tratados con liberación de contracturas por quemadura e injerto de piel en sus miembros superiores o inferiores
- Entre 5 y 21 años
- Siguiendo instrucciones en sus casas
- Con consentimiento informado y por escrito
- Peso 35 Kg o más
- Conteo de glóbulos
- Pruebas hepáticas y de coagulación
- Evaluación pediátrica previa a la cirugía
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alteraciones sanguíneas
- Otra patología actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Con PRP
Cada paciente recibió una dosis única de 5cc de PRP antes del injerto.
|
Liberación de contracturas por quemadura e injerto de piel en el miembro afectado, una hemostasia rigurosa.
El cirujano debe distribuir uniformemente el PRP activado, formando un coágulo muy fino sobre él.
Inmediatamente se debe aplicar el injerto de piel dividida, debidamente fenestrado.
La zona injertada se medirá en su mayor ancho y largo, tomando una fotografía estandarizada.
El 5º día la enfermera evaluará las condiciones del injerto.
La evaluación se realizará siguiendo un protocolo de seguimiento previamente establecido.
Medidas de ancho y largo del injerto y foto estandarizada tomada al inicio del sistema compresivo.
Medición de ancho y largo del injerto y foto estandarizada al final del sistema compresivo según protocolo.
Análisis estadístico.
|
|
Sin intervención: Sin PRP
Los pacientes control no recibieron ninguna intervención antes del injerto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio entre la fecha de la cirugía y la fecha de inicio de la compresión.
Periodo de tiempo: día
|
Los participantes fueron seguidos desde la fecha de la cirugía y la fecha de inicio de la compresión durante un mínimo de 13,5 días y un máximo de 27 días.
|
día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ancho del injerto
Periodo de tiempo: compresión inicial y final
|
Injerto de medición de ancho central entre el inicio y el final de la compresión.
|
compresión inicial y final
|
|
Longitud del injerto
Periodo de tiempo: compresión inicial y final
|
Injerto de medición de longitud central entre el inicio y el final de la compresión.
|
compresión inicial y final
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M B Quezada, MD, Corporation for the Aid of Burned Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martinez-Zapata MJ, Marti-Carvajal A, Sola I, Bolibar I, Angel Exposito J, Rodriguez L, Garcia J. Efficacy and safety of the use of autologous plasma rich in platelets for tissue regeneration: a systematic review. Transfusion. 2009 Jan;49(1):44-56. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01945.x. Epub 2008 Oct 14.
- Rutkowski JL, Thomas JM, Bering CL, Speicher JL, Radio NM, Smith DM, Johnson DA. Analysis of a rapid, simple, and inexpensive technique used to obtain platelet-rich plasma for use in clinical practice. J Oral Implantol. 2008;34(1):25-33. doi: 10.1563/1548-1336(2008)34[25:AAOARS]2.0.CO;2.
- Pietramaggiori G, Scherer SS, Mathews JC, Alperovich M, Yang HJ, Neuwalder J, Czeczuga JM, Chan RK, Wagner CT, Orgill DP. Healing modulation induced by freeze-dried platelet-rich plasma and micronized allogenic dermis in a diabetic wound model. Wound Repair Regen. 2008 Mar-Apr;16(2):218-25. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00362.x.
- Rozman P, Bolta Z. Use of platelet growth factors in treating wounds and soft-tissue injuries. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2007 Dec;16(4):156-65.
- Crovetti G, Martinelli G, Issi M, Barone M, Guizzardi M, Campanati B, Moroni M, Carabelli A. Platelet gel for healing cutaneous chronic wounds. Transfus Apher Sci. 2004 Apr;30(2):145-51. doi: 10.1016/j.transci.2004.01.004.
- Kazakos K, Lyras DN, Verettas D, Tilkeridis K, Tryfonidis M. The use of autologous PRP gel as an aid in the management of acute trauma wounds. Injury. 2009 Aug;40(8):801-5. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.002. Epub 2008 Aug 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Quezada
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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