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Plättchenreiches Plasma (PRP) in der rekonstruktiven Chirurgie bei Kindern mit einziehbaren Verbrennungsfolgen an Extremitäten

28. Januar 2015 aktualisiert von: maría beatriz quezada, Corporation for the Aid of Burned Children

PRP bei Kindern mit einziehbaren Verbrennungsfolgen, die eine Freisetzung von Verbrennungskontrakturen und Hauttransplantaten an ihren Gliedmaßen eingereicht haben. Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Verkürzt die Zugabe von plättchenreichem Plasma (PRP) zur Lösung von Verbrennungskontrakturen und Hauttransplantaten an den Gliedmaßen von Kindern mit einziehbaren Verbrennungsfolgen die Anfangszeit der Kompressionsbehandlung und hält oder verringert die Retraktion des Transplantats?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

  1. Die Verwendung von PRP ermöglicht es, die Kompressionsbehandlung während der Entwicklung nach der Transplantatoperation früher einzuleiten, im Durchschnitt in weniger Tagen als bei der traditionellen Methode (18 ds).
  2. Durch die Verwendung von PRP wird die ursprüngliche Größe des Transplantats beibehalten. Die Domäne der Studie umfasst Verbrennungsfolgen bei Kindern in Behandlung mit rekonstruktiver Chirurgie aufgrund von retraktilen Folgen, die sich an ihren oberen und unteren Gliedmaßen befinden, mit funktionellen Beeinträchtigungen während ihres Wachstumsprozesses.

Eine der Behandlungen, die für dieses Problem verwendet wird, ist die chirurgische Technik mit Freisetzung von Verbrennungskontrakturen und Hauttransplantation.

Bei Spalthauttransplantaten besteht die Gefahr einer suboptimalen „Einnahme“ durch Blutungen und Infektionen, die einerseits den Beginn der Rehabilitation mit präventiver Kompression zur Vermeidung der Retraktion des transplantierten Areals verzögern würden.

20 % der Kinder, die in COANIQUEM ankommen (ca. 7.000 jährlich), müssen rehabilitiert werden. Davon werden 32 % operiert und 9 % davon lösen Verbrennungskontrakturen und Hauttransplantationen, hauptsächlich an den Extremitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Pudahuel
      • Santiago, Pudahuel, Chile
        • Coaniquem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brandfolgen an den oberen oder unteren Gliedmaßen
  • Behandelt mit Freisetzung von Verbrennungskontrakturen und Hauttransplantation an den oberen oder unteren Gliedmaßen
  • Zwischen 5 und 21 Jahren
  • Befolgen Sie die Anweisungen in ihren Häusern
  • Mit informierter und schriftlicher Zustimmung
  • Gewicht 35 kg oder mehr
  • Blutbild
  • Leber- und Gerinnungstests
  • Pädiatrische Untersuchung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Hintergrund der Blutveränderungen
  • Eine weitere aktuelle Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit PRP
Jeder Patient erhielt vor der Transplantation eine Einzeldosis von 5 ml PRP.
Verfahren: Mit PRP
Lösen von Verbrennungskontrakturen und Hauttransplantation an der betroffenen Extremität, eine rigorose Blutstillung. Der Chirurg muss das aktivierte PRP gleichmäßig verteilen und darüber ein sehr feines Gerinnsel bilden. Sofort muss das Spalthauttransplantat angebracht und ordnungsgemäß gefenstert werden. Die gepfropfte Zone wird in ihrer längsten Breite und Länge gemessen, indem ein standardisiertes Foto gemacht wird. Am 5. Tag beurteilt die Pflegekraft den Zustand des Transplantats. Die Bewertung erfolgt nach einem zuvor festgelegten Nachsorgeprotokoll. Messungen von Breite und Länge des Transplantats und standardisiertes Foto, das zu Beginn des Kompressionssystems aufgenommen wurde. Messung von Breite und Länge des Transplantats und standardisiertes Foto am Ende des Kompressionssystems gemäß Protokoll. Statistische Analyse.
Kein Eingriff: Ohne PRP
Kontrollpatienten erhielten vor der Transplantation keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit zwischen Operationsdatum und Startdatum der Kompression.
Zeitfenster: Tag
Die Teilnehmer wurden ab dem Datum der Operation und dem Datum des Beginns der Kompression für mindestens 13,5 Tage und höchstens 27 Tage nachbeobachtet
Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des Grafts
Zeitfenster: Komprimierung starten und beenden
Mittleres Breitenmesstransplantat zwischen Beginn und Ende der Kompression
Komprimierung starten und beenden
Länge des Grafts
Zeitfenster: Komprimierung starten und beenden
Zentrales Längenmesstransplantat zwischen Beginn und Ende der Kompression
Komprimierung starten und beenden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporation for the Aid of Burned Children

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: M B Quezada, MD, Corporation for the Aid of Burned Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Quezada

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