Blodplate-rik plasma (PRP) i rekonstruktiv kirurgi på barn med uttrekkbare brannskader på ekstremiteter
28. januar 2015 oppdatert av: maría beatriz quezada, Corporation for the Aid of Burned Children
PRP på barn med uttrekkbare brannskader som har sendt inn frigjøring av forbrenningskontrakturer og hudtransplantasjon på lemmene. En dobbeltblind randomisert klinisk studie
Reduserer tilsetningen av blodplaterikt plasma (PRP) til frigjøring av forbrenningskontrakturer og hudtransplantasjon på lemmene til barn med uttrekkbare brannskader den første tiden for kompresjonsbehandlingen og opprettholder eller senker graftens tilbaketrekning?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
- Bruk av PRP vil gjøre det mulig å starte kompressiv behandling raskere under utviklingen etter graftkirurgi, på færre dager i gjennomsnitt enn den tradisjonelle metoden (18 ds).
- Bruk av PRP vil opprettholde samme opprinnelige størrelse på transplantatet. Studiens domene tilsvarer brannskader på barn i behandling med rekonstruktiv kirurgi på grunn av rettraktile følgetilstander lokalisert på deres øvre og nedre lemmer, med funksjonelle kompromisser under vekstprosessen.
En av behandlingene som brukes for dette problemet er den kirurgiske teknikken med frigjøring av forbrenningskontrakturer og hudtransplantasjon.
Splitte hudtransplantater risikerer suboptimal "take" på grunn av blødning og infeksjon som på den ene siden vil forsinke igangsettingen av rehabiliteringen med forebyggende kompresjon for å unngå tilbaketrekking av det transplanterte området.
20 % av barna som ankommer COANIQUEM (ca. 7000 årlig), trenger rehabilitering. Av disse har 32 % kirurgi og 9 % av disse er frigjøring av brannskadekontrakturer og hudtransplantasjon hovedsakelig på ekstremiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pudahuel
-
Santiago, Pudahuel, Chile
- Coaniquem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brannskader på øvre eller nedre lemmer
- Behandlet med frigjøring av forbrenningskontrakturer og hudtransplantasjon på deres øvre eller nedre lemmer
- Mellom 5 og 21 år
- Følger instruksjoner i deres hjem
- Med informert og skriftlig samtykke
- Vekt 35 kg eller mer
- Blodtelling
- Lever- og koagulasjonstester
- Pediatrisk vurdering før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Bakgrunn for blodforandringer
- En annen aktuell patologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med PRP
Hver pasient fikk en enkelt dose på 5cc PRP før transplantasjonen.
|
Frigjøring av forbrenningskontrakturer og hudtransplantasjon på det berørte lemmet, en streng hemostase.
Kirurgen må fordele den aktiverte PRP jevnt og danne en veldig fin koagel over den.
Umiddelbart må det delte hudtransplantatet påføres, behørig fenestrert.
Den podede sonen vil bli målt i dens lengste bredde og lengde ved å ta et standardisert fotografi.
På den 5. dagen vil sykepleieren vurdere transplantatets tilstand.
Evalueringen vil bli gjort etter en tidligere etablert oppfølgingsprotokoll.
Målinger av bredde og lengde på graft og standardisert bilde tatt ved initiering av kompresjonssystemet.
Måling av graftens bredde og lengde og standardisert bilde på slutten av kompresjonssystemet i henhold til protokollen.
Statistisk analyse.
|
|
Ingen inngripen: Uten PRP
Kontrollpasienter mottok ingen intervensjon før transplantasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid mellom operasjonsdato og startdatokomprimering.
Tidsramme: dag
|
Deltakerne ble fulgt fra operasjonsdatoen og kompresjonsdatoen i minimum 13,5 dager og maksimalt 27 dager
|
dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftens bredde
Tidsramme: start og slutt komprimering
|
Sentral breddemåling graft mellom starten og slutten av kompresjonen
|
start og slutt komprimering
|
|
Lengde på graften
Tidsramme: start og slutt komprimering
|
Sentral lengdemåling graft mellom starten og slutten av kompresjonen
|
start og slutt komprimering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M B Quezada, MD, Corporation for the Aid of Burned Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martinez-Zapata MJ, Marti-Carvajal A, Sola I, Bolibar I, Angel Exposito J, Rodriguez L, Garcia J. Efficacy and safety of the use of autologous plasma rich in platelets for tissue regeneration: a systematic review. Transfusion. 2009 Jan;49(1):44-56. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01945.x. Epub 2008 Oct 14.
- Rutkowski JL, Thomas JM, Bering CL, Speicher JL, Radio NM, Smith DM, Johnson DA. Analysis of a rapid, simple, and inexpensive technique used to obtain platelet-rich plasma for use in clinical practice. J Oral Implantol. 2008;34(1):25-33. doi: 10.1563/1548-1336(2008)34[25:AAOARS]2.0.CO;2.
- Pietramaggiori G, Scherer SS, Mathews JC, Alperovich M, Yang HJ, Neuwalder J, Czeczuga JM, Chan RK, Wagner CT, Orgill DP. Healing modulation induced by freeze-dried platelet-rich plasma and micronized allogenic dermis in a diabetic wound model. Wound Repair Regen. 2008 Mar-Apr;16(2):218-25. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00362.x.
- Rozman P, Bolta Z. Use of platelet growth factors in treating wounds and soft-tissue injuries. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2007 Dec;16(4):156-65.
- Crovetti G, Martinelli G, Issi M, Barone M, Guizzardi M, Campanati B, Moroni M, Carabelli A. Platelet gel for healing cutaneous chronic wounds. Transfus Apher Sci. 2004 Apr;30(2):145-51. doi: 10.1016/j.transci.2004.01.004.
- Kazakos K, Lyras DN, Verettas D, Tilkeridis K, Tryfonidis M. The use of autologous PRP gel as an aid in the management of acute trauma wounds. Injury. 2009 Aug;40(8):801-5. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.002. Epub 2008 Aug 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-Quezada
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .