Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) в реконструктивной хирургии у детей с ретрактабельными последствиями ожогов конечностей
28 января 2015 г. обновлено: maría beatriz quezada, Corporation for the Aid of Burned Children
PRP для детей с ретрактируемыми последствиями ожогов, которые подали заявку на освобождение от ожоговых контрактур и кожный трансплантат на конечностях. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Сокращает ли добавление обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) к высвобождению ожоговых контрактур и кожного трансплантата на конечностях детей с ретрактируемыми последствиями ожога начальное время компрессионного лечения и поддерживает или снижает ретракцию трансплантата?
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза:
- Использование PRP позволит раньше начать компрессионное лечение в ходе эволюции после трансплантационной хирургии, в среднем за меньшее количество дней, чем при традиционном методе (18 дней).
- Использование PRP позволит сохранить исходный размер трансплантата. Область исследования соответствует последствиям ожогов у детей, находящихся на лечении с помощью реконструктивной хирургии, в связи с ретракционными последствиями, расположенными на их верхних и нижних конечностях, с функциональными нарушениями в процессе их роста.
Одним из методов лечения этой проблемы является хирургическая техника с освобождением ожоговых контрактур и кожным трансплантатом.
Расщепленные кожные трансплантаты подвержены риску неоптимального «приживания» из-за кровотечения и инфекции, что, с одной стороны, задержит начало реабилитации с превентивной компрессией, чтобы избежать ретракции пересаженной области.
20% детей, поступающих в COANIQUEM (примерно 7000 ежегодно), нуждаются в реабилитации. Из них 32% хирургические и 9% - устранение ожоговых контрактур и кожных трансплантатов преимущественно на конечностях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pudahuel
-
Santiago, Pudahuel, Чили
- Coaniquem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с последствиями ожогов на верхних или нижних конечностях
- Лечили освобождением от ожоговых контрактур и кожным трансплантатом на верхних или нижних конечностях.
- От 5 до 21 года
- Следуя инструкциям в своих домах
- С информированного и письменного согласия
- Вес 35 кг и более
- Анализ крови
- Печеночные и коагулограммы
- Педиатрическое обследование перед операцией
Критерий исключения:
- Фон изменений крови
- Другая современная патология
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С ПРП
Каждый пациент получил одну дозу 5 мл PRP перед трансплантацией.
|
Высвобождение ожоговых контрактур и кожного лоскута на пораженной конечности, строгий гемостаз.
Хирург должен равномерно распределить активированный PRP, образуя поверх него очень тонкий сгусток.
Немедленно следует наложить расщепленный кожный трансплантат, должным образом фенестрированный.
Зона прививки будет измерена по ее наибольшей ширине и длине, сделана стандартная фотография.
На 5-й день медсестра оценит состояние трансплантата.
Оценка будет проводиться в соответствии с ранее установленным протоколом последующего наблюдения.
Измерения ширины и длины трансплантата и стандартизированная фотография, сделанная в начале применения компрессионной системы.
Измерение ширины и длины трансплантата и стандартизированное фото в конце компрессионной системы в соответствии с протоколом.
Статистический анализ.
|
|
Без вмешательства: Без ПРП
Пациенты контрольной группы не получали никаких вмешательств до трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время между датой операции и датой начала сжатия.
Временное ограничение: день
|
За участниками наблюдали с даты операции и даты начала компрессии в течение минимум 13,5 дней и максимум 27 дней.
|
день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина трансплантата
Временное ограничение: начать и закончить сжатие
|
Центральная ширина трансплантата между началом и концом компрессии
|
начать и закончить сжатие
|
|
Длина трансплантата
Временное ограничение: начать и закончить сжатие
|
Центральная длина трансплантата между началом и концом компрессии
|
начать и закончить сжатие
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M B Quezada, MD, Corporation for the Aid of Burned Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martinez-Zapata MJ, Marti-Carvajal A, Sola I, Bolibar I, Angel Exposito J, Rodriguez L, Garcia J. Efficacy and safety of the use of autologous plasma rich in platelets for tissue regeneration: a systematic review. Transfusion. 2009 Jan;49(1):44-56. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01945.x. Epub 2008 Oct 14.
- Rutkowski JL, Thomas JM, Bering CL, Speicher JL, Radio NM, Smith DM, Johnson DA. Analysis of a rapid, simple, and inexpensive technique used to obtain platelet-rich plasma for use in clinical practice. J Oral Implantol. 2008;34(1):25-33. doi: 10.1563/1548-1336(2008)34[25:AAOARS]2.0.CO;2.
- Pietramaggiori G, Scherer SS, Mathews JC, Alperovich M, Yang HJ, Neuwalder J, Czeczuga JM, Chan RK, Wagner CT, Orgill DP. Healing modulation induced by freeze-dried platelet-rich plasma and micronized allogenic dermis in a diabetic wound model. Wound Repair Regen. 2008 Mar-Apr;16(2):218-25. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00362.x.
- Rozman P, Bolta Z. Use of platelet growth factors in treating wounds and soft-tissue injuries. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2007 Dec;16(4):156-65.
- Crovetti G, Martinelli G, Issi M, Barone M, Guizzardi M, Campanati B, Moroni M, Carabelli A. Platelet gel for healing cutaneous chronic wounds. Transfus Apher Sci. 2004 Apr;30(2):145-51. doi: 10.1016/j.transci.2004.01.004.
- Kazakos K, Lyras DN, Verettas D, Tilkeridis K, Tryfonidis M. The use of autologous PRP gel as an aid in the management of acute trauma wounds. Injury. 2009 Aug;40(8):801-5. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.002. Epub 2008 Aug 13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-Quezada
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .