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Plasma ricco di piastrine (PRP) nella chirurgia ricostruttiva su bambini con sequele di ustioni retrattili alle estremità

28 gennaio 2015 aggiornato da: maría beatriz quezada, Corporation for the Aid of Burned Children

PRP su bambini con sequele di ustioni retrattili che hanno presentato il rilascio di contratture da ustioni e innesti cutanei sui loro arti. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

L'aggiunta di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) al rilascio delle contratture da ustione e dell'innesto cutaneo sugli arti di bambini con sequele di ustioni retrattili riduce il tempo iniziale del trattamento compressivo e mantiene o riduce la retrazione dell'innesto?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

  1. L'utilizzo del PRP consentirà di iniziare prima il trattamento compressivo durante l'evoluzione post intervento chirurgico, mediamente in meno giorni rispetto al metodo tradizionale (18 giorni).
  2. L'uso di PRP manterrà la stessa dimensione iniziale dell'innesto. Il dominio dello studio corrisponde alle sequele da ustione su bambini in trattamento con chirurgia ricostruttiva per sequele retrattili localizzate agli arti superiori ed inferiori, con compromissione funzionale durante il loro processo di crescita.

Uno dei trattamenti utilizzati per questo problema è la tecnica chirurgica del rilascio delle contratture da ustione e dell'innesto cutaneo.

Gli innesti cutanei divisi sono a rischio di "presa" subottimale a causa di sanguinamento e infezione che, da un lato, ritarderebbero l'inizio della riabilitazione con compressione preventiva per evitare la retrazione dell'area innestata.

Il 20% dei bambini che arrivano a COANIQUEM (circa 7.000 all'anno) necessitano di riabilitazione. Di questi, il 32% ha subito un intervento chirurgico e il 9% di questi è il rilascio di contratture da ustioni e innesti cutanei principalmente sulle estremità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Pudahuel
      • Santiago, Pudahuel, Chile
        • Coaniquem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sequele di ustioni agli arti superiori o inferiori
  • Trattati con rilascio di contratture da ustione e innesto cutaneo sugli arti superiori o inferiori
  • Tra i 5 e i 21 anni
  • Seguendo le istruzioni nelle loro case
  • Con consenso informato e scritto
  • Peso 35 Kg o più
  • Emocromo
  • Esami epatici e della coagulazione
  • Valutazione pediatrica prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Sfondo di alterazioni del sangue
  • Un'altra patologia attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con PPR
Ogni paziente ha ricevuto una singola dose di 5cc PRP prima dell'innesto.
Procedura: Con PPR
Rilascio di contratture da ustione e innesto cutaneo sull'arto colpito, emostasi rigorosa. Il chirurgo deve distribuire uniformemente il PRP attivato, formando un coagulo molto fine su di esso. Immediatamente si deve applicare l'innesto cutaneo a spacco, opportunamente fenestrato. La zona innestata verrà misurata nella sua larghezza e lunghezza maggiori, scattando una fotografia standardizzata. Il 5° giorno l'infermiere valuterà le condizioni dell'innesto. La valutazione sarà effettuata seguendo un protocollo di follow-up precedentemente stabilito. Misurazioni di larghezza e lunghezza dell'innesto e foto standardizzata scattata all'inizio del sistema di compressione. Misurazione della larghezza e della lunghezza dell'innesto e foto standardizzata alla fine del sistema di compressione secondo il protocollo. Analisi statistica.
Nessun intervento: Senza PRP
I pazienti di controllo non hanno ricevuto alcun intervento prima dell'innesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano tra la data dell'intervento e la compressione della data di inizio.
Lasso di tempo: giorno
I partecipanti sono stati seguiti dalla data dell'intervento chirurgico e dalla data di inizio della compressione per un minimo di 13,5 giorni e un massimo di 27 giorni
giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza dell'innesto
Lasso di tempo: iniziare e terminare la compressione
Innesto di misura della larghezza centrale tra l'inizio e la fine della compressione
iniziare e terminare la compressione
Lunghezza dell'innesto
Lasso di tempo: iniziare e terminare la compressione
Innesto di misura della lunghezza centrale tra l'inizio e la fine della compressione
iniziare e terminare la compressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporation for the Aid of Burned Children

Collaboratori

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: M B Quezada, MD, Corporation for the Aid of Burned Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-Quezada

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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