Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) v rekonstrukční chirurgii u dětí se zatažitelnými následky popálenin na končetinách

28. ledna 2015 aktualizováno: maría beatriz quezada, Corporation for the Aid of Burned Children

PRP na dětech se zatažitelnými následky popálenin, které podstoupily uvolnění popáleninových kontraktur a kožního štěpu na končetinách. Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Zkracuje přidání plazmy bohaté na trombocyty (PRP) k uvolnění popáleninových kontraktur a kožního štěpu na končetinách dětí se zatažitelnými následky popálenin počáteční dobu kompresivní léčby a udržení nebo snížení retrakce štěpu?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

  1. Použití PRP umožní zahájit kompresivní léčbu dříve během vývoje po operaci štěpu, v průměru za méně dní než tradiční metoda (18 ds).
  2. Použití PRP zachová stejnou počáteční velikost štěpu. Doména studie odpovídá následkům popálenin u dětí léčených rekonstrukční chirurgií v důsledku retraktilních následků lokalizovaných na jejich horních a dolních končetinách, s funkčním kompromisem během jejich růstového procesu.

Jedním z způsobů léčby tohoto problému je chirurgická technika s uvolněním popáleninových kontraktur a kožního štěpu.

Rozštěpené kožní štěpy jsou ohroženy suboptimálním „odběrem“ kvůli krvácení a infekci, což by na jedné straně oddálilo zahájení rehabilitace s preventivní kompresí, aby nedošlo k retrakci transplantované oblasti.

20 % dětí, které přicházejí do COANIQUEM (přibližně 7 000 ročně), vyžaduje rehabilitaci. Z toho 32 % podstoupilo operaci a 9 % z nich představuje uvolnění popáleninových kontraktur a kožní štěp převážně na končetinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Pudahuel
      • Santiago, Pudahuel, Chile
        • Coaniquem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s následky popálení na horních nebo dolních končetinách
  • Ošetřeno uvolněním popáleninových kontraktur a kožním štěpem na horních nebo dolních končetinách
  • Mezi 5 a 21 lety
  • Dodržování pokynů v jejich domovech
  • S informovaným a písemným souhlasem
  • Hmotnost 35 kg nebo více
  • Krevní obraz
  • Jaterní a koagulační testy
  • Pediatrické vyšetření před operací

Kritéria vyloučení:

  • Pozadí změn krve
  • Další aktuální patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S PRP
Každý pacient dostal jednu dávku 5 ml PRP před štěpem.
Postup: S PRP
Uvolnění popáleninových kontraktur a kožního štěpu na postižené končetině, rigorózní hemostáza. Chirurg musí aktivovanou PRP rovnoměrně distribuovat a vytvořit nad ní velmi jemnou sraženinu. Okamžitě musí být aplikován dělený kožní štěp, řádně fenestrovaný. Roubovaná zóna bude měřena v její nejdelší šířce a délce, přičemž bude pořízena standardizovaná fotografie. 5. den sestra zhodnotí stav štěpu. Hodnocení bude provedeno podle předem stanoveného protokolu následné kontroly. Měření šířky a délky štěpu a standardizovaná fotografie pořízená při zahájení kompresního systému. Změření šířky a délky štěpu a standardizovaná fotografie na konci kompresního systému podle protokolu. Statistická analýza.
Žádný zásah: Bez PRP
Kontrolní pacienti nedostali před transplantací žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba mezi datem operace a kompresí data zahájení.
Časové okno: den
Účastníci byli sledováni od data operace a data začátku komprese po dobu minimálně 13,5 dne a maximálně 27 dní
den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka štěpu
Časové okno: zahájení a ukončení komprese
Štěp pro měření centrální šířky mezi začátkem a koncem komprese
zahájení a ukončení komprese
Délka štěpu
Časové okno: zahájení a ukončení komprese
Štěp pro měření centrální délky mezi začátkem a koncem komprese
zahájení a ukončení komprese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporation for the Aid of Burned Children

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M B Quezada, MD, Corporation for the Aid of Burned Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-Quezada

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit