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乳腺癌风险极低的女性人群的绝经前激素浓度

2020年4月9日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

背景:

  • 蒙古的乳腺癌发病率很低(6.6/100,000),尤其是在农村地区。 在过去的 15 年里,蒙古的经济取得了可观的增长,导致从游牧或半游牧生活方式的地区迁移到首都乌兰巴托等城市中心。 最近的这种迁移提供了一个机会来研究绝经前妇女在适应更西方的生活方式时的内分泌概况。

目标:

  • 获得关于绝经前内分泌和生长因子浓度的新数据,以评估乌兰巴托内移民状况可能发生的变化;也就是说,将在乌兰巴托居住时间最长的女性与最近搬到乌兰巴托的女性进行比较。
  • 将蒙古的数据与美国(可能还有中国)的数据进行比较,在美国,女性患乳腺癌的风险更高。

合格:

  • 375 名绝经前妇女的样本将从更大的母亲样本中抽取,这些样本的孩子正在参加哈佛医学院进行的一项研究。 只有女孩的母亲才会被纳入这项横断面研究。 年龄在 25 至 44 岁之间且未怀孕或未哺乳的女性符合资格。

设计:

  • 将收集总共 30 毫升(三个 10 毫升样本)的全血。 女性将被要求提供现场尿液样本。 这些样本将在研究过程中定期发送到 NCI 生物样本库进行测试。 每个参与者的一部分样品将保存在乌兰巴托,以防运送到美国时出现问题。
  • 将评估以下激素:睾酮、雄烯二酮、脱氢表雄酮 (DHEA)、DHEA-硫酸盐、雌酮、雌二醇、雌三醇、黄体酮、催乳素、胎盘催乳素、IGF-1 和 IGFBP-3、VEGF、可溶性内皮因子,以及可能的其他血管生成素蛋白质。
  • 将通过问卷评估社会经济状况以及医疗和生活方式信息,包括种族、职业、教育和迁移状况(例如,她是否从农村地区迁移以及迁移后的时间)。 还将确定乳腺癌的危险因素,例如第一次怀孕的年龄、第一次月经的年龄、妊娠(怀孕总数)、胎次(分娩总数)、吸烟状况、饮酒和饮食摄入量。 (这些问卷将在本研究开始前进行试点测试和修订。) 世界卫生组织制定的全球身体活动问卷将评估身体活动。
  • 将之前从美国乳腺癌高危女性采集的血液样本的平均和中值绝经前激素浓度与蒙古样本进行比较。 此外,如果有中国数据,将进行比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

亚洲与北美和西欧人群之间的乳腺癌发病率存在显着差异,但在亚洲内部差异也很大。 蒙古的发病率是世界上最低的国家之一(6.6/100,000),而其南部邻国中国的发病率约为该比率的三倍(18.7/100,000)。 此外,在蒙古,城市地区的发病率似乎高于农村地区。 在过去的十五年里,蒙古经历了深刻的经济变革,导致大规模移民从游牧或半游牧生活到首都乌兰巴托的更西方生活方式,以及一些返回农村地区。 加上传统环境和城市环境之间的对比,移民提供了研究女性适应更西方生活方式的机会。

我们建议收集居住在蒙古首都乌兰巴托的绝经前蒙古妇女的血液和尿液样本,以描述在乳腺癌发展中起作用的几种类固醇激素和生长因子的浓度。 该研究的目的是评估最近迁移到首都的人的内分泌特征是否因西方文化适应程度而异。 受试者将从参与我们哈佛医学院同事目前正在进行的牛奶消费和荷尔蒙状态研究的女孩的母亲中招募。 除了抽血和尿液收集外,参与者还将测量身高和体重,并完成一份关于生育和病史、移民状况和生活方式因素的调查问卷。 参加马萨诸塞州波士顿 Project Viva 的妇女的绝经前血样以及有关病史和生活方式因素的相关信息将提供一组美国高乳腺癌风险妇女。

总的来说,亚洲国家被视为一个实体,构成这一大地理区域的国家之间乳腺癌发病率的巨大差异尚未得到解决。 当我们试图确定哪些因素可以解释人群间乳腺癌发病率的差异时,亚洲国家之间的这种差异可能会为假设生成提供更多机会。 研究具有不同乳腺癌发病率的不同种族/族裔人群的绝经前妇女的一系列生物学参数将提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

412

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ulaanbaatar、蒙古、210648
        • Health Sciences University of Mongolia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

蒙古绝经前妇女(25-44 岁)。 这些妇女是在乌兰巴托(首都)的几所学校上学的孩子的母亲。

描述

参与者将从一群母亲中挑选出来,她们的孩子正在参加一项由我们在哈佛医学院的同事进行的研究。 哈佛研究是一项针对 750 名三年级儿童(9-11 岁)的随机试验,旨在确定各种类型的维生素 D 强化和未强化牛奶以及维生素 D 补充剂对 25(OHD)、生长激素和 IGF- 1. 本研究中的儿童将在乌兰巴托的 11 所小学招募。 试验将从 2009 年 1 月持续到 2009 年 3 月,将包括 375 名女孩;我们估计他们的母亲年龄大约在 30-45 岁之间,很少有人怀孕。

我们计划在他们女儿的基线抽血时招募参与者参加我们的研究。 25-44 岁未怀孕或未哺乳的女性符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1个
蒙古族妇女
2个
蒙古以外世界其他地区的妇女。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
激素测量
大体时间:横截面
比较蒙古女性与世界其他地区女性的激素测量值。
横截面

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert N Hoover, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年3月2日

初级完成 (实际的)

2009年4月15日

研究完成 (实际的)

2020年4月9日

研究注册日期

首次提交

2009年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月11日

首次发布 (估计)

2009年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月9日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 999909078
  • 09-C-N078

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