Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menopauza előtti hormonkoncentráció olyan nők populációjában, akiknél nagyon alacsony az emlőrák kockázata

2020. április 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

  • A mellrák előfordulása nagyon alacsony Mongóliában (6,6/100 000), különösen a vidéki területeken. Az elmúlt 15 évben Mongóliában jelentős gazdasági növekedés ment végbe, ami a nomád vagy félnomád életmódot folytató területekről olyan városi központokba vándoroltak, mint a főváros, Ulánbátor. Ez a közelmúltbeli migráció lehetőséget kínál a menopauza előtti nők endokrin profiljának tanulmányozására, amint ők a nyugati életmódhoz alkalmazkodnak.

Célok:

  • Új adatok beszerzése a premenopauzális endokrin és növekedési faktor koncentrációkról, hogy felmérjük a lehetséges eltéréseket a migrációs státusz alapján Ulánbátoron belül; vagyis összehasonlítani azokat a nőket, akik a leghosszabb ideje Ulánbátorban élnek azokkal, akik nemrég költöztek Ulánbátorba.
  • Összehasonlítani Mongóliából származó adatokat az Egyesült Államokból (és esetleg Kínából) származó adatokkal, ahol a nőknél nagyobb a mellrák kockázata.

Jogosultság:

  • A 375 premenopauzás nőből álló mintát olyan anyák nagyobb mintájából választják ki, akiknek gyermekei részt vesznek a Harvard Medical School által végzett vizsgálatban. Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban csak a lányos anyák fognak szerepelni. A 25 és 44 év közötti, nem terhes vagy szoptató nők jogosultak.

Tervezés:

  • Összesen 30 ml (három 10 ml-es minta) teljes vért vesznek le. A nőket felkérik, hogy adjanak vizeletmintát. Ezeket a mintákat rendszeres időközönként elküldik az NCI biorepozitóriumába a vizsgálat során tesztelés céljából. Az egyes résztvevők mintájának egy részét Ulánbátorban tartják, ha az Egyesült Államokba történő szállítással kapcsolatos problémák merülnek fel.
  • A következő hormonokat értékelik: tesztoszteron, androszténdion, dehidroepiandroszteron (DHEA), DHEA-szulfát, ösztron, ösztradiol, ösztriol, progeszteron, prolaktin, placenta laktogén, IGF-1 és IGFBP-3, VEGF, oldható endoglin és esetleg egyéb angiogén fehérjék.
  • A társadalmi-gazdasági állapotot, valamint az egészségügyi és életmódbeli információkat kérdőívvel értékelik, beleértve az etnikai hovatartozást, a foglalkozást, az iskolai végzettséget és a migrációs státuszt (például, hogy vidékről költözött-e, és a migráció óta eltelt idő). Az emlőrák kockázati tényezőit is meghatározzák, mint például az életkor az első terhességkor, az életkor az első menstruációkor, a graviditás (a terhességek összes száma), a paritás (szülések összes száma), a dohányzás állapota, az alkoholfogyasztás és a táplálékfelvétel. (Ezeket a kérdőíveket a tanulmány megkezdése előtt kísérleti teszteléssel és felülvizsgáljuk.) Az Egészségügyi Világszervezet által kidolgozott Global Physical Activity Questionnaire a fizikai aktivitás felmérésére szolgál.
  • Az egyesült államokbeli, magas mellrák kockázatnak kitett nőktől korábban gyűjtött vérminták átlagos és medián premenopauzális hormonkoncentrációit összehasonlítják a mongol mintákkal. Ezenkívül a kínai adatokat is összehasonlítják, ha rendelkezésre állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Feltűnő különbségek vannak az emlőrák előfordulási arányában az ázsiai, észak-amerikai és nyugat-európai populációk között, de Ázsián belül is nagy a különbség. Mongóliában az egyik legalacsonyabb az incidencia a világon (6,6/100 000), míg Kínában, a déli szomszédjában ennek körülbelül háromszorosa (18,7/100 000). Ezenkívül az arányok magasabbnak tűnnek a városokban, mint a vidéki területeken Mongóliában. Az elmúlt másfél évtizedben Mongólia mélyreható gazdasági változásokon ment keresztül, amelyek tömeges migrációt eredményeztek a nomád vagy félnomád létből a nyugati életmód felé Ulánbátor fővárosában, és némi visszavándorlást a vidéki területekre. A hagyományos és a városi környezet közötti különbségekkel együtt a migráció lehetőséget kínál arra, hogy tanulmányozzuk a nőket a nyugati életmódhoz való alkalmazkodás során.

Javasoljuk, hogy Mongólia fővárosában, Ulán-Bátorban élő premenopauzás mongol nőktől vegyenek vér- és vizeletmintákat, hogy leírhassák számos szteroid hormon és növekedési faktor koncentrációját, amelyek szerepet játszanak a mellrák kialakulásában. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az endokrin profil eltér-e a nyugati akkulturáció mértéke szerint a közelmúltban a fővárosba vándoroltak között. A vizsgálati alanyokat a Harvard Medical School munkatársai által jelenleg végzett, tejfogyasztással és hormonális állapottal foglalkozó vizsgálatban részt vevő leányanyák közül választják ki. A vérvételen és a vizeletvételen kívül a résztvevők magasságát és súlyát is megmérik, valamint kérdőívet töltenek ki a szaporodási és kórtörténetről, a migrációs státuszról és az életmódbeli tényezőkről. A bostoni Viva projektben részt vevő nők menopauza előtti vérmintái a kórtörténetre és életmódbeli tényezőkre vonatkozó információkkal együtt összehasonlító csoportot nyújtanak a magas mellrák kockázattal rendelkező amerikai nők számára.

Általánosságban elmondható, hogy az ázsiai országokat egy egységként kezelték, és nem foglalkoztak a mellrák előfordulásának jelentős eltéréseivel az e nagy földrajzi területet alkotó országok között. Ez az ázsiai országok közötti eltérés további lehetőséget kínálhat hipotézisek generálására, amikor arra törekszünk, hogy meghatározzuk, milyen tényezők magyarázzák az emlőrák arányának különbségeit a populációk között. Tájékoztató lehet a menopauza előtti nők biológiai paramétereinek vizsgálata a különböző faji/etnikai populációkban, ahol az emlőrák előfordulási gyakorisága eltérő.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

412

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ulaanbaatar, Mongólia, 210648
        • Health Sciences University of Mongolia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Menopauzában lévő nők (25-44 évesek) Mongóliában. Ezek a nők a fővárosban, Ulánbátorban több iskolába járó gyermekek anyukái voltak.

Leírás

A résztvevőket olyan anyák csoportjából sorsoljuk ki, akiknek gyermekei részt vesznek egy tanulmányban, amelyet a Harvard Medical School munkatársai végeznek. A Harvard-tanulmány egy randomizált vizsgálat 750 harmadik osztályos (9-11 éves) gyermek részvételével, hogy meghatározzák a különböző típusú D-vitaminnal dúsított és nem dúsított tej és D-vitamin-kiegészítők hatását a 25-ös (OHD), a növekedési hormon és az IGF-szintre. 1. A tanulmányban részt vevő gyerekeket Ulánbátor tizenegy általános iskolájában vesznek fel. A tárgyalás 2009. januártól márciusig tart, és 375 lány részvételével; becsléseink szerint az anyjuk nagyjából 30-45 éves lesz, és kevesen lesznek terhesek.

Azt tervezzük, hogy a vizsgálatunkban résztvevőket a lányaik vérvételének kiindulási időpontjában veszünk fel. A 25-44 év közötti nők jelentkezhetnek, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Mongol nők
2
Nők a világ más részein, kivéve Mongóliát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hormonmérés
Időkeret: keresztmetszeti
hasonlítsa össze a mongol nők hormonszintjét a világ más részein élő nők hormonszintjeivel.
keresztmetszeti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999909078
  • 09-C-N078

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel