- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00860886
A menopauza előtti hormonkoncentráció olyan nők populációjában, akiknél nagyon alacsony az emlőrák kockázata
Háttér:
- A mellrák előfordulása nagyon alacsony Mongóliában (6,6/100 000), különösen a vidéki területeken. Az elmúlt 15 évben Mongóliában jelentős gazdasági növekedés ment végbe, ami a nomád vagy félnomád életmódot folytató területekről olyan városi központokba vándoroltak, mint a főváros, Ulánbátor. Ez a közelmúltbeli migráció lehetőséget kínál a menopauza előtti nők endokrin profiljának tanulmányozására, amint ők a nyugati életmódhoz alkalmazkodnak.
Célok:
- Új adatok beszerzése a premenopauzális endokrin és növekedési faktor koncentrációkról, hogy felmérjük a lehetséges eltéréseket a migrációs státusz alapján Ulánbátoron belül; vagyis összehasonlítani azokat a nőket, akik a leghosszabb ideje Ulánbátorban élnek azokkal, akik nemrég költöztek Ulánbátorba.
- Összehasonlítani Mongóliából származó adatokat az Egyesült Államokból (és esetleg Kínából) származó adatokkal, ahol a nőknél nagyobb a mellrák kockázata.
Jogosultság:
- A 375 premenopauzás nőből álló mintát olyan anyák nagyobb mintájából választják ki, akiknek gyermekei részt vesznek a Harvard Medical School által végzett vizsgálatban. Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban csak a lányos anyák fognak szerepelni. A 25 és 44 év közötti, nem terhes vagy szoptató nők jogosultak.
Tervezés:
- Összesen 30 ml (három 10 ml-es minta) teljes vért vesznek le. A nőket felkérik, hogy adjanak vizeletmintát. Ezeket a mintákat rendszeres időközönként elküldik az NCI biorepozitóriumába a vizsgálat során tesztelés céljából. Az egyes résztvevők mintájának egy részét Ulánbátorban tartják, ha az Egyesült Államokba történő szállítással kapcsolatos problémák merülnek fel.
- A következő hormonokat értékelik: tesztoszteron, androszténdion, dehidroepiandroszteron (DHEA), DHEA-szulfát, ösztron, ösztradiol, ösztriol, progeszteron, prolaktin, placenta laktogén, IGF-1 és IGFBP-3, VEGF, oldható endoglin és esetleg egyéb angiogén fehérjék.
- A társadalmi-gazdasági állapotot, valamint az egészségügyi és életmódbeli információkat kérdőívvel értékelik, beleértve az etnikai hovatartozást, a foglalkozást, az iskolai végzettséget és a migrációs státuszt (például, hogy vidékről költözött-e, és a migráció óta eltelt idő). Az emlőrák kockázati tényezőit is meghatározzák, mint például az életkor az első terhességkor, az életkor az első menstruációkor, a graviditás (a terhességek összes száma), a paritás (szülések összes száma), a dohányzás állapota, az alkoholfogyasztás és a táplálékfelvétel. (Ezeket a kérdőíveket a tanulmány megkezdése előtt kísérleti teszteléssel és felülvizsgáljuk.) Az Egészségügyi Világszervezet által kidolgozott Global Physical Activity Questionnaire a fizikai aktivitás felmérésére szolgál.
- Az egyesült államokbeli, magas mellrák kockázatnak kitett nőktől korábban gyűjtött vérminták átlagos és medián premenopauzális hormonkoncentrációit összehasonlítják a mongol mintákkal. Ezenkívül a kínai adatokat is összehasonlítják, ha rendelkezésre állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Feltűnő különbségek vannak az emlőrák előfordulási arányában az ázsiai, észak-amerikai és nyugat-európai populációk között, de Ázsián belül is nagy a különbség. Mongóliában az egyik legalacsonyabb az incidencia a világon (6,6/100 000), míg Kínában, a déli szomszédjában ennek körülbelül háromszorosa (18,7/100 000). Ezenkívül az arányok magasabbnak tűnnek a városokban, mint a vidéki területeken Mongóliában. Az elmúlt másfél évtizedben Mongólia mélyreható gazdasági változásokon ment keresztül, amelyek tömeges migrációt eredményeztek a nomád vagy félnomád létből a nyugati életmód felé Ulánbátor fővárosában, és némi visszavándorlást a vidéki területekre. A hagyományos és a városi környezet közötti különbségekkel együtt a migráció lehetőséget kínál arra, hogy tanulmányozzuk a nőket a nyugati életmódhoz való alkalmazkodás során.
Javasoljuk, hogy Mongólia fővárosában, Ulán-Bátorban élő premenopauzás mongol nőktől vegyenek vér- és vizeletmintákat, hogy leírhassák számos szteroid hormon és növekedési faktor koncentrációját, amelyek szerepet játszanak a mellrák kialakulásában. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az endokrin profil eltér-e a nyugati akkulturáció mértéke szerint a közelmúltban a fővárosba vándoroltak között. A vizsgálati alanyokat a Harvard Medical School munkatársai által jelenleg végzett, tejfogyasztással és hormonális állapottal foglalkozó vizsgálatban részt vevő leányanyák közül választják ki. A vérvételen és a vizeletvételen kívül a résztvevők magasságát és súlyát is megmérik, valamint kérdőívet töltenek ki a szaporodási és kórtörténetről, a migrációs státuszról és az életmódbeli tényezőkről. A bostoni Viva projektben részt vevő nők menopauza előtti vérmintái a kórtörténetre és életmódbeli tényezőkre vonatkozó információkkal együtt összehasonlító csoportot nyújtanak a magas mellrák kockázattal rendelkező amerikai nők számára.
Általánosságban elmondható, hogy az ázsiai országokat egy egységként kezelték, és nem foglalkoztak a mellrák előfordulásának jelentős eltéréseivel az e nagy földrajzi területet alkotó országok között. Ez az ázsiai országok közötti eltérés további lehetőséget kínálhat hipotézisek generálására, amikor arra törekszünk, hogy meghatározzuk, milyen tényezők magyarázzák az emlőrák arányának különbségeit a populációk között. Tájékoztató lehet a menopauza előtti nők biológiai paramétereinek vizsgálata a különböző faji/etnikai populációkban, ahol az emlőrák előfordulási gyakorisága eltérő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongólia, 210648
- Health Sciences University of Mongolia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A résztvevőket olyan anyák csoportjából sorsoljuk ki, akiknek gyermekei részt vesznek egy tanulmányban, amelyet a Harvard Medical School munkatársai végeznek. A Harvard-tanulmány egy randomizált vizsgálat 750 harmadik osztályos (9-11 éves) gyermek részvételével, hogy meghatározzák a különböző típusú D-vitaminnal dúsított és nem dúsított tej és D-vitamin-kiegészítők hatását a 25-ös (OHD), a növekedési hormon és az IGF-szintre. 1. A tanulmányban részt vevő gyerekeket Ulánbátor tizenegy általános iskolájában vesznek fel. A tárgyalás 2009. januártól márciusig tart, és 375 lány részvételével; becsléseink szerint az anyjuk nagyjából 30-45 éves lesz, és kevesen lesznek terhesek.
Azt tervezzük, hogy a vizsgálatunkban résztvevőket a lányaik vérvételének kiindulási időpontjában veszünk fel. A 25-44 év közötti nők jelentkezhetnek, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
Mongol nők
|
2
Nők a világ más részein, kivéve Mongóliát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hormonmérés
Időkeret: keresztmetszeti
|
hasonlítsa össze a mongol nők hormonszintjét a világ más részein élő nők hormonszintjeivel.
|
keresztmetszeti
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bernstein L, Yuan JM, Ross RK, Pike MC, Hanisch R, Lobo R, Stanczyk F, Gao YT, Henderson BE. Serum hormone levels in pre-menopausal Chinese women in Shanghai and white women in Los Angeles: results from two breast cancer case-control studies. Cancer Causes Control. 1990 Jul;1(1):51-8. doi: 10.1007/BF00053183.
- Bolelli G, Muti P, Micheli A, Sciajno R, Franceschetti F, Krogh V, Pisani P, Berrino F. Validity for epidemiological studies of long-term cryoconservation of steroid and protein hormones in serum and plasma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):509-13.
- Falk RT, Fears TR, Hoover RN, Pike MC, Wu AH, Nomura AM, Kolonel LN, West DW, Ziegler RG. Does place of birth influence endogenous hormone levels in Asian-American women? Br J Cancer. 2002 Jul 1;87(1):54-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6600339.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999909078
- 09-C-N078
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .