Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmenopausale hormonkoncentrationer i en befolkning af kvinder med meget lav risiko for brystkræft

9. april 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

  • Forekomsten af ​​brystkræft er meget lav i Mongoliet (6,6/100.000), især i landdistrikter. I løbet af de sidste 15 år har der været en betydelig økonomisk vækst i Mongoliet, hvilket har resulteret i migration til bycentre såsom hovedstaden, Ulaanbaatar, fra områder med nomadisk eller semi-nomadisk livsstil. Denne nylige migration giver mulighed for at studere de endokrine profiler af præmenopausale kvinder, efterhånden som de akkulturerer til en mere vestlig livsstil.

Mål:

  • At indhente nye data om præmenopausale endokrine og vækstfaktorkoncentrationer for at vurdere mulige variationer efter migrationsstatus inden for Ulaanbaatar; det vil sige at sammenligne kvinder, der har boet i Ulaanbaatar i længst tid, med dem, der for nylig er flyttet til Ulaanbaatar.
  • At sammenligne data fra Mongoliet med data fra USA (og muligvis Kina), hvor kvinder har højere risiko for brystkræft.

Berettigelse:

  • En prøve på 375 præmenopausale kvinder vil blive trukket fra et større udvalg af mødre, hvis børn deltager i en undersøgelse udført af Harvard Medical School. Kun mødre til piger vil blive inkluderet i denne tværsnitsundersøgelse. Kvinder i alderen 25-44 år, som ikke er gravide eller ammer, er berettigede.

Design:

  • I alt 30 ml (tre 10 ml prøver) fuldblod vil blive indsamlet. Kvinder vil blive bedt om at give en pleturinprøve. Disse prøver vil blive sendt med jævne mellemrum til NCI biorespository i løbet af undersøgelsen til testning. En del af en prøve for hver deltager vil blive opbevaret i Ulaanbaatar i tilfælde af problemer med levering til USA.
  • Følgende hormoner vil blive evalueret: testosteron, androstenedion, dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA-sulfat, østron, østradiol, østriol, progesteron, prolaktin, placental lactogen, IGF-1 og IGFBP-3, VEGF, opløseligt endoglin og evt. proteiner.
  • Socioøkonomisk status og medicinske oplysninger og livsstilsoplysninger vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, herunder etnicitet, erhverv, uddannelse og migrationsstatus (f.eks. om hun flyttede fra et landområde og tid siden migration). Risikofaktorer for brystkræft såsom alder ved første graviditet, alder ved første menstruation, graviditet (samlet antal graviditeter), paritet (samlet antal fødsler), rygestatus, alkoholforbrug og kostindtag vil også blive bestemt. (Disse spørgeskemaer vil være blevet pilottestet og revideret inden starten af ​​denne undersøgelse.) Global Physical Activity Questionnaire, udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, vil vurdere fysisk aktivitet.
  • Gennemsnitlige og mediane præmenopausale hormonkoncentrationer af tidligere indsamlede blodprøver fra kvinder i USA, som har høj risiko for brystkræft, vil blive sammenlignet med de mongolske prøver. Derudover vil kinesiske data blive sammenlignet, hvis de er tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der er slående forskelle i forekomsten af ​​brystkræft mellem asiatiske og nordamerikanske og vesteuropæiske befolkninger, men inden for Asien er variationen også stor. Forekomsten i Mongoliet er en af ​​de laveste i verden (6,6/100.000), mens Kina, dets nabo mod syd, har omkring tre gange denne rate (18,7/100.000). Ydermere forekommer priserne højere i byområder end i landdistrikter i Mongoliet. I løbet af det sidste halvandet årti har Mongoliet oplevet dybtgående økonomiske ændringer, der har resulteret i massemigrering fra en nomadisk eller semi-nomadisk tilværelse til en mere vestlig livsstil i hovedstaden Ulaanbaatar og en vis tilbagevandring til landdistrikterne. Sammen med kontrasten i eksponeringer mellem traditionelle og urbane omgivelser, giver migration mulighed for at studere kvinder, når de akkulturerer til en mere vestlig livsstil.

Vi foreslår at indsamle blod- og urinprøver fra præmenopausale mongolske kvinder, der bor i UlaanBaatar, Mongoliets hovedstad, for at beskrive koncentrationer af adskillige steroidhormoner og vækstfaktorer, der spiller en rolle i udviklingen af ​​brystkræft. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om endokrin profil adskiller sig efter grad af vestlig akkulturation blandt dem, der for nylig er migreret til hovedstaden. Emner vil blive rekrutteret blandt mødre til piger, der deltager i en undersøgelse af mælkeforbrug og hormonel status, som i øjeblikket udføres af vores kolleger på Harvard Medical School. Ud over blodprøvetagningen og urinopsamlingen vil deltagerne få målt deres højde og vægt og udfylde et spørgeskema om reproduktions- og sygehistorie, migrationsstatus og livsstilsfaktorer. Præmenopausale blodprøver med tilhørende information om sygehistorie og livsstilsfaktorer fra kvinder, der deltager i Project Viva i Boston, Massachusetts, vil give en sammenligningsgruppe af amerikanske kvinder med høj risiko for brystkræft.

Generelt er asiatiske lande blevet behandlet som én enhed, og den betydelige variation i forekomsten af ​​brystkræft blandt de lande, der udgør dette store geografiske område, er ikke blevet behandlet. Denne variation blandt asiatiske lande kan give yderligere mulighed for hypotesegenerering, når vi søger at bestemme, hvilke faktorer der forklarer forskelle i brystkræftrater mellem populationer. Undersøgelser af en række biologiske parametre hos præmenopausale kvinder blandt forskellige race/etniske populationer med varierende forekomst af brystkræft ville være informative.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

412

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ulaanbaatar, Mongoliet, 210648
        • Health Sciences University of Mongolia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale kvinder (alder 25-44) i Mongoliet. Disse kvinder var mødre til børn, der gik på flere skoler i Ulanbaatar (hovedstaden).

Beskrivelse

Deltagerne vil blive trukket fra en gruppe mødre, hvis børn deltager i en undersøgelse, der vil blive udført af vores kolleger på Harvard Medical School. Harvard-studiet er et randomiseret forsøg blandt 750 børn i 3. klasse (i alderen 9-11) for at bestemme virkningen af ​​forskellige typer D-vitamin beriget og uberigtet mælk og D-vitamintilskud på niveauer af 25(OHD), væksthormon og IGF- 1. Børn i denne undersøgelse vil blive rekrutteret på elleve grundskoler i Ulaanbaatar. Retssagen løber fra januar til marts 2009 og vil omfatte 375 piger; vi vurderer, at deres mødre vil være omkring 30-45 år, og få vil være gravide.

Vi planlægger at rekruttere deltagere til vores undersøgelse på tidspunktet for baseline-blodtagningen i deres døtre. Kvinder i alderen 25-44 er berettigede, som ikke er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Mongolske kvinder
2
Kvinder i andre dele af verden end Mongoliet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hormonmålinger
Tidsramme: tværsnit
sammenligne hormonmålinger af mongolske kvinder med kvinder i andre dele af verden.
tværsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999909078
  • 09-C-N078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner