- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00860886
Præmenopausale hormonkoncentrationer i en befolkning af kvinder med meget lav risiko for brystkræft
Baggrund:
- Forekomsten af brystkræft er meget lav i Mongoliet (6,6/100.000), især i landdistrikter. I løbet af de sidste 15 år har der været en betydelig økonomisk vækst i Mongoliet, hvilket har resulteret i migration til bycentre såsom hovedstaden, Ulaanbaatar, fra områder med nomadisk eller semi-nomadisk livsstil. Denne nylige migration giver mulighed for at studere de endokrine profiler af præmenopausale kvinder, efterhånden som de akkulturerer til en mere vestlig livsstil.
Mål:
- At indhente nye data om præmenopausale endokrine og vækstfaktorkoncentrationer for at vurdere mulige variationer efter migrationsstatus inden for Ulaanbaatar; det vil sige at sammenligne kvinder, der har boet i Ulaanbaatar i længst tid, med dem, der for nylig er flyttet til Ulaanbaatar.
- At sammenligne data fra Mongoliet med data fra USA (og muligvis Kina), hvor kvinder har højere risiko for brystkræft.
Berettigelse:
- En prøve på 375 præmenopausale kvinder vil blive trukket fra et større udvalg af mødre, hvis børn deltager i en undersøgelse udført af Harvard Medical School. Kun mødre til piger vil blive inkluderet i denne tværsnitsundersøgelse. Kvinder i alderen 25-44 år, som ikke er gravide eller ammer, er berettigede.
Design:
- I alt 30 ml (tre 10 ml prøver) fuldblod vil blive indsamlet. Kvinder vil blive bedt om at give en pleturinprøve. Disse prøver vil blive sendt med jævne mellemrum til NCI biorespository i løbet af undersøgelsen til testning. En del af en prøve for hver deltager vil blive opbevaret i Ulaanbaatar i tilfælde af problemer med levering til USA.
- Følgende hormoner vil blive evalueret: testosteron, androstenedion, dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA-sulfat, østron, østradiol, østriol, progesteron, prolaktin, placental lactogen, IGF-1 og IGFBP-3, VEGF, opløseligt endoglin og evt. proteiner.
- Socioøkonomisk status og medicinske oplysninger og livsstilsoplysninger vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, herunder etnicitet, erhverv, uddannelse og migrationsstatus (f.eks. om hun flyttede fra et landområde og tid siden migration). Risikofaktorer for brystkræft såsom alder ved første graviditet, alder ved første menstruation, graviditet (samlet antal graviditeter), paritet (samlet antal fødsler), rygestatus, alkoholforbrug og kostindtag vil også blive bestemt. (Disse spørgeskemaer vil være blevet pilottestet og revideret inden starten af denne undersøgelse.) Global Physical Activity Questionnaire, udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, vil vurdere fysisk aktivitet.
- Gennemsnitlige og mediane præmenopausale hormonkoncentrationer af tidligere indsamlede blodprøver fra kvinder i USA, som har høj risiko for brystkræft, vil blive sammenlignet med de mongolske prøver. Derudover vil kinesiske data blive sammenlignet, hvis de er tilgængelige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er slående forskelle i forekomsten af brystkræft mellem asiatiske og nordamerikanske og vesteuropæiske befolkninger, men inden for Asien er variationen også stor. Forekomsten i Mongoliet er en af de laveste i verden (6,6/100.000), mens Kina, dets nabo mod syd, har omkring tre gange denne rate (18,7/100.000). Ydermere forekommer priserne højere i byområder end i landdistrikter i Mongoliet. I løbet af det sidste halvandet årti har Mongoliet oplevet dybtgående økonomiske ændringer, der har resulteret i massemigrering fra en nomadisk eller semi-nomadisk tilværelse til en mere vestlig livsstil i hovedstaden Ulaanbaatar og en vis tilbagevandring til landdistrikterne. Sammen med kontrasten i eksponeringer mellem traditionelle og urbane omgivelser, giver migration mulighed for at studere kvinder, når de akkulturerer til en mere vestlig livsstil.
Vi foreslår at indsamle blod- og urinprøver fra præmenopausale mongolske kvinder, der bor i UlaanBaatar, Mongoliets hovedstad, for at beskrive koncentrationer af adskillige steroidhormoner og vækstfaktorer, der spiller en rolle i udviklingen af brystkræft. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om endokrin profil adskiller sig efter grad af vestlig akkulturation blandt dem, der for nylig er migreret til hovedstaden. Emner vil blive rekrutteret blandt mødre til piger, der deltager i en undersøgelse af mælkeforbrug og hormonel status, som i øjeblikket udføres af vores kolleger på Harvard Medical School. Ud over blodprøvetagningen og urinopsamlingen vil deltagerne få målt deres højde og vægt og udfylde et spørgeskema om reproduktions- og sygehistorie, migrationsstatus og livsstilsfaktorer. Præmenopausale blodprøver med tilhørende information om sygehistorie og livsstilsfaktorer fra kvinder, der deltager i Project Viva i Boston, Massachusetts, vil give en sammenligningsgruppe af amerikanske kvinder med høj risiko for brystkræft.
Generelt er asiatiske lande blevet behandlet som én enhed, og den betydelige variation i forekomsten af brystkræft blandt de lande, der udgør dette store geografiske område, er ikke blevet behandlet. Denne variation blandt asiatiske lande kan give yderligere mulighed for hypotesegenerering, når vi søger at bestemme, hvilke faktorer der forklarer forskelle i brystkræftrater mellem populationer. Undersøgelser af en række biologiske parametre hos præmenopausale kvinder blandt forskellige race/etniske populationer med varierende forekomst af brystkræft ville være informative.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongoliet, 210648
- Health Sciences University of Mongolia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Deltagerne vil blive trukket fra en gruppe mødre, hvis børn deltager i en undersøgelse, der vil blive udført af vores kolleger på Harvard Medical School. Harvard-studiet er et randomiseret forsøg blandt 750 børn i 3. klasse (i alderen 9-11) for at bestemme virkningen af forskellige typer D-vitamin beriget og uberigtet mælk og D-vitamintilskud på niveauer af 25(OHD), væksthormon og IGF- 1. Børn i denne undersøgelse vil blive rekrutteret på elleve grundskoler i Ulaanbaatar. Retssagen løber fra januar til marts 2009 og vil omfatte 375 piger; vi vurderer, at deres mødre vil være omkring 30-45 år, og få vil være gravide.
Vi planlægger at rekruttere deltagere til vores undersøgelse på tidspunktet for baseline-blodtagningen i deres døtre. Kvinder i alderen 25-44 er berettigede, som ikke er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Mongolske kvinder
|
|
2
Kvinder i andre dele af verden end Mongoliet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hormonmålinger
Tidsramme: tværsnit
|
sammenligne hormonmålinger af mongolske kvinder med kvinder i andre dele af verden.
|
tværsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernstein L, Yuan JM, Ross RK, Pike MC, Hanisch R, Lobo R, Stanczyk F, Gao YT, Henderson BE. Serum hormone levels in pre-menopausal Chinese women in Shanghai and white women in Los Angeles: results from two breast cancer case-control studies. Cancer Causes Control. 1990 Jul;1(1):51-8. doi: 10.1007/BF00053183.
- Bolelli G, Muti P, Micheli A, Sciajno R, Franceschetti F, Krogh V, Pisani P, Berrino F. Validity for epidemiological studies of long-term cryoconservation of steroid and protein hormones in serum and plasma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):509-13.
- Falk RT, Fears TR, Hoover RN, Pike MC, Wu AH, Nomura AM, Kolonel LN, West DW, Ziegler RG. Does place of birth influence endogenous hormone levels in Asian-American women? Br J Cancer. 2002 Jul 1;87(1):54-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6600339.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 999909078
- 09-C-N078
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .