- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00860886
Premenopauzale hormoonconcentraties in een populatie van vrouwen met een zeer laag risico op borstkanker
Achtergrond:
- De incidentie van borstkanker is erg laag in Mongolië (6,6/100.000), vooral op het platteland. In de afgelopen 15 jaar is er een aanzienlijke economische groei geweest in Mongolië, resulterend in migratie naar stedelijke centra zoals de hoofdstad Ulaanbaatar, vanuit gebieden met een nomadische of semi-nomadische levensstijl. Deze recente migratie biedt de mogelijkheid om de endocriene profielen van premenopauzale vrouwen te bestuderen terwijl ze wennen aan een meer westerse levensstijl.
Doelstellingen:
- Om nieuwe gegevens te verkrijgen over premenopauzale endocriene en groeifactorconcentraties om mogelijke variaties door migratiestatus binnen Ulaanbaatar te beoordelen; dat wil zeggen, om vrouwen die het langst in Ulaanbaatar hebben gewoond te vergelijken met degenen die onlangs naar Ulaanbaatar zijn verhuisd.
- Om gegevens uit Mongolië te vergelijken met gegevens uit de Verenigde Staten (en mogelijk China), waar vrouwen een hoger risico lopen op borstkanker.
Geschiktheid:
- Een steekproef van 375 vrouwen in de pre-menopauze zal worden getrokken uit een grotere steekproef van moeders van wie de kinderen deelnemen aan een onderzoek dat wordt uitgevoerd door de Harvard Medical School. In dit cross-sectionele onderzoek worden alleen moeders van meisjes meegenomen. Vrouwen van 25 tot 44 jaar die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, komen in aanmerking.
Ontwerp:
- Er wordt in totaal 30 ml (drie monsters van 10 ml) volbloed afgenomen. Vrouwen zullen worden gevraagd om een urinemonster af te staan. Deze monsters zullen in de loop van het onderzoek periodiek voor testen naar de NCI-biorepository worden gestuurd. Een deel van een monster voor elke deelnemer wordt in Ulaanbaatar bewaard in geval van problemen bij de levering aan de Verenigde Staten.
- De volgende hormonen zullen worden geëvalueerd: testosteron, androsteendion, dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA-sulfaat, oestron, oestradiol, oestriol, progesteron, prolactine, placenta lactogeen, IGF-1 en IGFBP-3, VEGF, oplosbaar endoglin en mogelijk andere angiogenese. eiwitten.
- Sociaaleconomische status en medische en levensstijlinformatie zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst, met inbegrip van etniciteit, beroep, opleiding en migratiestatus (bijvoorbeeld of ze uit een landelijk gebied is verhuisd en de tijd sinds de migratie). Risicofactoren voor borstkanker zoals leeftijd bij eerste zwangerschap, leeftijd bij eerste menstruatie, graviditeit (totaal aantal zwangerschappen), pariteit (totaal aantal bevallingen), rookstatus, alcoholgebruik en inname via de voeding zullen ook worden bepaald. (Deze vragenlijsten zullen vóór de start van dit onderzoek getest en herzien zijn.) De Global Physical Activity Questionnaire, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie, zal fysieke activiteit beoordelen.
- Gemiddelde en mediane premenopauzale hormoonconcentraties van eerder verzamelde bloedmonsters van vrouwen in de Verenigde Staten met een hoog risico op borstkanker zullen worden vergeleken met de Mongoolse monsters. Daarnaast zullen Chinese gegevens worden vergeleken indien beschikbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn opvallende verschillen in de incidentie van borstkanker tussen Aziatische en Noord-Amerikaanse en West-Europese populaties, maar binnen Azië is de variatie ook groot. De incidentie in Mongolië is een van de laagste ter wereld (6,6/100.000), terwijl China, zijn buur in het zuiden, ongeveer drie keer zo hoog is (18,7/100.000). Bovendien lijken de tarieven hoger in stedelijke dan op het platteland in Mongolië. In de afgelopen anderhalf decennium heeft Mongolië diepgaande economische veranderingen doorgemaakt, resulterend in massale migratie van een nomadisch of semi-nomadisch bestaan naar een meer westerse levensstijl in de hoofdstad Ulaanbaatar, en enige terugmigratie naar plattelandsgebieden. Samen met het contrast in blootstelling tussen traditionele en stedelijke omgevingen, biedt migratie de mogelijkheid om vrouwen te bestuderen terwijl ze wennen aan een meer westerse levensstijl.
We stellen voor om bloed- en urinemonsters te verzamelen van premenopauzale Mongoolse vrouwen die in UlaanBaatar, de hoofdstad van Mongolië, wonen om concentraties van verschillende steroïde hormonen en groeifactoren te beschrijven die een rol spelen bij de ontwikkeling van borstkanker. Het doel van de studie is om te beoordelen of het endocriene profiel verschilt naar mate van westerse acculturatie onder degenen die onlangs naar de hoofdstad zijn gemigreerd. Er zullen proefpersonen worden geworven onder moeders van meisjes die deelnemen aan een onderzoek naar melkconsumptie en hormonale status dat momenteel wordt uitgevoerd door onze collega's van de Harvard Medical School. Naast de bloedafname en urineverzameling, zullen deelnemers hun lengte en gewicht laten meten en een vragenlijst invullen over reproductieve en medische geschiedenis, migratiestatus en levensstijlfactoren. Premenopauzale bloedmonsters met bijbehorende informatie over medische geschiedenis en leefstijlfactoren van vrouwen die deelnemen aan Project Viva in Boston, Massachusetts, zullen een vergelijkingsgroep opleveren van Amerikaanse vrouwen met een hoog risico op borstkanker.
Over het algemeen zijn Aziatische landen als één geheel behandeld en is er geen aandacht besteed aan de aanzienlijke variatie in de incidentie van borstkanker tussen de landen die deel uitmaken van dit grote geografische gebied. Deze variatie tussen Aziatische landen kan verdere mogelijkheden bieden voor het genereren van hypothesen, terwijl we proberen te bepalen welke factoren de verschillen in borstkankerpercentages tussen populaties verklaren. Studies van een reeks biologische parameters bij premenopauzale vrouwen onder verschillende raciale/etnische bevolkingsgroepen met een variërende incidentie van borstkanker zouden informatief zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolië, 210648
- Health Sciences University of Mongolia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Deelnemers worden getrokken uit een groep moeders van wie de kinderen deelnemen aan een onderzoek dat zal worden uitgevoerd door onze collega's van de Harvard Medical School. De Harvard-studie is een gerandomiseerde studie onder 750 kinderen van de derde klas (leeftijd 9-11) om de impact te bepalen van verschillende soorten vitamine D verrijkte en onversterkte melk en vitamine D-supplementen op niveaus van 25 (OHD), groeihormoon en IGF- 1. Kinderen in dit onderzoek worden geworven op elf basisscholen in Ulaanbaatar. De proef loopt van januari tot en met maart 2009 en zal 375 meisjes omvatten; we schatten dat hun moeders ongeveer 30-45 jaar oud zullen zijn, en weinigen zullen zwanger zijn.
We zijn van plan om deelnemers voor onze studie te rekruteren op het moment van de baseline bloedafname bij hun dochters. Vrouwen van 25-44 jaar komen in aanmerking die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Mongoolse vrouwen
|
2
Vrouwen in andere delen van de wereld dan Mongolië.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hormoon metingen
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede
|
vergelijk hormoonmetingen van Mongoolse vrouwen met die van vrouwen in andere delen van de wereld.
|
dwarsdoorsnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bernstein L, Yuan JM, Ross RK, Pike MC, Hanisch R, Lobo R, Stanczyk F, Gao YT, Henderson BE. Serum hormone levels in pre-menopausal Chinese women in Shanghai and white women in Los Angeles: results from two breast cancer case-control studies. Cancer Causes Control. 1990 Jul;1(1):51-8. doi: 10.1007/BF00053183.
- Bolelli G, Muti P, Micheli A, Sciajno R, Franceschetti F, Krogh V, Pisani P, Berrino F. Validity for epidemiological studies of long-term cryoconservation of steroid and protein hormones in serum and plasma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):509-13.
- Falk RT, Fears TR, Hoover RN, Pike MC, Wu AH, Nomura AM, Kolonel LN, West DW, Ziegler RG. Does place of birth influence endogenous hormone levels in Asian-American women? Br J Cancer. 2002 Jul 1;87(1):54-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6600339.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 999909078
- 09-C-N078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .