Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premenopauzale hormoonconcentraties in een populatie van vrouwen met een zeer laag risico op borstkanker

9 april 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

  • De incidentie van borstkanker is erg laag in Mongolië (6,6/100.000), vooral op het platteland. In de afgelopen 15 jaar is er een aanzienlijke economische groei geweest in Mongolië, resulterend in migratie naar stedelijke centra zoals de hoofdstad Ulaanbaatar, vanuit gebieden met een nomadische of semi-nomadische levensstijl. Deze recente migratie biedt de mogelijkheid om de endocriene profielen van premenopauzale vrouwen te bestuderen terwijl ze wennen aan een meer westerse levensstijl.

Doelstellingen:

  • Om nieuwe gegevens te verkrijgen over premenopauzale endocriene en groeifactorconcentraties om mogelijke variaties door migratiestatus binnen Ulaanbaatar te beoordelen; dat wil zeggen, om vrouwen die het langst in Ulaanbaatar hebben gewoond te vergelijken met degenen die onlangs naar Ulaanbaatar zijn verhuisd.
  • Om gegevens uit Mongolië te vergelijken met gegevens uit de Verenigde Staten (en mogelijk China), waar vrouwen een hoger risico lopen op borstkanker.

Geschiktheid:

  • Een steekproef van 375 vrouwen in de pre-menopauze zal worden getrokken uit een grotere steekproef van moeders van wie de kinderen deelnemen aan een onderzoek dat wordt uitgevoerd door de Harvard Medical School. In dit cross-sectionele onderzoek worden alleen moeders van meisjes meegenomen. Vrouwen van 25 tot 44 jaar die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, komen in aanmerking.

Ontwerp:

  • Er wordt in totaal 30 ml (drie monsters van 10 ml) volbloed afgenomen. Vrouwen zullen worden gevraagd om een ​​urinemonster af te staan. Deze monsters zullen in de loop van het onderzoek periodiek voor testen naar de NCI-biorepository worden gestuurd. Een deel van een monster voor elke deelnemer wordt in Ulaanbaatar bewaard in geval van problemen bij de levering aan de Verenigde Staten.
  • De volgende hormonen zullen worden geëvalueerd: testosteron, androsteendion, dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA-sulfaat, oestron, oestradiol, oestriol, progesteron, prolactine, placenta lactogeen, IGF-1 en IGFBP-3, VEGF, oplosbaar endoglin en mogelijk andere angiogenese. eiwitten.
  • Sociaaleconomische status en medische en levensstijlinformatie zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst, met inbegrip van etniciteit, beroep, opleiding en migratiestatus (bijvoorbeeld of ze uit een landelijk gebied is verhuisd en de tijd sinds de migratie). Risicofactoren voor borstkanker zoals leeftijd bij eerste zwangerschap, leeftijd bij eerste menstruatie, graviditeit (totaal aantal zwangerschappen), pariteit (totaal aantal bevallingen), rookstatus, alcoholgebruik en inname via de voeding zullen ook worden bepaald. (Deze vragenlijsten zullen vóór de start van dit onderzoek getest en herzien zijn.) De Global Physical Activity Questionnaire, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie, zal fysieke activiteit beoordelen.
  • Gemiddelde en mediane premenopauzale hormoonconcentraties van eerder verzamelde bloedmonsters van vrouwen in de Verenigde Staten met een hoog risico op borstkanker zullen worden vergeleken met de Mongoolse monsters. Daarnaast zullen Chinese gegevens worden vergeleken indien beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn opvallende verschillen in de incidentie van borstkanker tussen Aziatische en Noord-Amerikaanse en West-Europese populaties, maar binnen Azië is de variatie ook groot. De incidentie in Mongolië is een van de laagste ter wereld (6,6/100.000), terwijl China, zijn buur in het zuiden, ongeveer drie keer zo hoog is (18,7/100.000). Bovendien lijken de tarieven hoger in stedelijke dan op het platteland in Mongolië. In de afgelopen anderhalf decennium heeft Mongolië diepgaande economische veranderingen doorgemaakt, resulterend in massale migratie van een nomadisch of semi-nomadisch bestaan ​​naar een meer westerse levensstijl in de hoofdstad Ulaanbaatar, en enige terugmigratie naar plattelandsgebieden. Samen met het contrast in blootstelling tussen traditionele en stedelijke omgevingen, biedt migratie de mogelijkheid om vrouwen te bestuderen terwijl ze wennen aan een meer westerse levensstijl.

We stellen voor om bloed- en urinemonsters te verzamelen van premenopauzale Mongoolse vrouwen die in UlaanBaatar, de hoofdstad van Mongolië, wonen om concentraties van verschillende steroïde hormonen en groeifactoren te beschrijven die een rol spelen bij de ontwikkeling van borstkanker. Het doel van de studie is om te beoordelen of het endocriene profiel verschilt naar mate van westerse acculturatie onder degenen die onlangs naar de hoofdstad zijn gemigreerd. Er zullen proefpersonen worden geworven onder moeders van meisjes die deelnemen aan een onderzoek naar melkconsumptie en hormonale status dat momenteel wordt uitgevoerd door onze collega's van de Harvard Medical School. Naast de bloedafname en urineverzameling, zullen deelnemers hun lengte en gewicht laten meten en een vragenlijst invullen over reproductieve en medische geschiedenis, migratiestatus en levensstijlfactoren. Premenopauzale bloedmonsters met bijbehorende informatie over medische geschiedenis en leefstijlfactoren van vrouwen die deelnemen aan Project Viva in Boston, Massachusetts, zullen een vergelijkingsgroep opleveren van Amerikaanse vrouwen met een hoog risico op borstkanker.

Over het algemeen zijn Aziatische landen als één geheel behandeld en is er geen aandacht besteed aan de aanzienlijke variatie in de incidentie van borstkanker tussen de landen die deel uitmaken van dit grote geografische gebied. Deze variatie tussen Aziatische landen kan verdere mogelijkheden bieden voor het genereren van hypothesen, terwijl we proberen te bepalen welke factoren de verschillen in borstkankerpercentages tussen populaties verklaren. Studies van een reeks biologische parameters bij premenopauzale vrouwen onder verschillende raciale/etnische bevolkingsgroepen met een variërende incidentie van borstkanker zouden informatief zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

412

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ulaanbaatar, Mongolië, 210648
        • Health Sciences University of Mongolia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Premenopauzale vrouwen (25-44 jaar) in Mongolië. Deze vrouwen waren moeders van kinderen die naar verschillende scholen in Ulanbaatar (de hoofdstad) gingen.

Beschrijving

Deelnemers worden getrokken uit een groep moeders van wie de kinderen deelnemen aan een onderzoek dat zal worden uitgevoerd door onze collega's van de Harvard Medical School. De Harvard-studie is een gerandomiseerde studie onder 750 kinderen van de derde klas (leeftijd 9-11) om de impact te bepalen van verschillende soorten vitamine D verrijkte en onversterkte melk en vitamine D-supplementen op niveaus van 25 (OHD), groeihormoon en IGF- 1. Kinderen in dit onderzoek worden geworven op elf basisscholen in Ulaanbaatar. De proef loopt van januari tot en met maart 2009 en zal 375 meisjes omvatten; we schatten dat hun moeders ongeveer 30-45 jaar oud zullen zijn, en weinigen zullen zwanger zijn.

We zijn van plan om deelnemers voor onze studie te rekruteren op het moment van de baseline bloedafname bij hun dochters. Vrouwen van 25-44 jaar komen in aanmerking die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Mongoolse vrouwen
2
Vrouwen in andere delen van de wereld dan Mongolië.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hormoon metingen
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede
vergelijk hormoonmetingen van Mongoolse vrouwen met die van vrouwen in andere delen van de wereld.
dwarsdoorsnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 999909078
  • 09-C-N078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren