- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00860886
유방암 위험이 매우 낮은 여성 집단의 폐경 전 호르몬 농도
배경:
- 유방암 발병률은 몽골에서 매우 낮습니다(6.6/100,000), 특히 농촌 지역에서. 지난 15년 동안 몽골은 상당한 경제 성장을 이루었고, 그 결과 유목민 또는 반유목 생활 방식을 가진 지역에서 수도인 울란바토르와 같은 도심으로 이주했습니다. 이 최근의 이주를 통해 폐경 전 여성이 보다 서구적인 라이프스타일에 적응하면서 내분비 프로필을 연구할 수 있는 기회를 제공합니다.
목표:
- 울란바토르 내 이주 상태에 따라 가능한 변화를 평가하기 위해 폐경 전 내분비 및 성장 인자 농도에 대한 새로운 데이터를 얻기 위해 즉, 가장 오랫동안 울란바토르에 거주한 여성과 최근에 울란바토르로 이주한 여성을 비교하는 것입니다.
- 여성이 유방암 위험이 더 높은 미국(및 중국)의 데이터와 몽골의 데이터를 비교합니다.
적임:
- 375명의 폐경 전 여성 샘플은 하버드 의과대학에서 실시한 연구에 참여하는 자녀를 둔 어머니의 더 큰 샘플에서 추출됩니다. 소녀의 어머니만 이 단면 연구에 포함될 것입니다. 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 25~44세의 여성이 대상입니다.
설계:
- 총 30ml(10ml 샘플 3개)의 전혈을 수집합니다. 여성은 부분 소변 샘플을 제공해야 합니다. 이러한 샘플은 테스트를 위해 연구 과정 동안 NCI 생물 저장소로 주기적으로 전송됩니다. 각 참가자의 샘플 중 일부는 미국으로 배송하는 데 문제가 있는 경우를 대비하여 울란바토르에 보관됩니다.
- 다음 호르몬이 평가될 것입니다: 테스토스테론, 안드로스텐디온, 데하이드로에피안드로스테론(DHEA), DHEA-황산염, 에스트론, 에스트라디올, 에스트리올, 프로게스테론, 프로락틴, 태반 락토겐, IGF-1 및 IGFBP-3, VEGF, 용해성 엔도글린 및 기타 혈관신생 단백질.
- 사회경제적 상태와 의료 및 라이프스타일 정보는 인종, 직업, 교육 및 이주 상태(예: 농촌 지역에서 이주했는지 여부 및 이주 이후 시간)를 포함하는 설문지로 평가됩니다. 첫 임신 연령, 첫 월경 연령, 중력(총 임신 수), 패리티(총 출산 수), 흡연 여부, 음주, 식이 섭취와 같은 유방암 위험 요소도 결정됩니다. (이 설문지는 본 연구가 시작되기 전에 파일럿 테스트를 거쳐 수정될 것입니다.) 세계보건기구에서 개발한 글로벌 신체 활동 설문지는 신체 활동을 평가합니다.
- 유방암 위험이 높은 미국 여성의 이전에 수집한 혈액 샘플의 폐경 전 호르몬 농도의 평균 및 중앙값을 몽골 샘플과 비교할 것입니다. 또한 가능한 경우 중국 데이터를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
아시아인과 북미인, 서유럽인 사이에 유방암 발병률에 현저한 차이가 있지만 아시아 내에서도 편차가 큽니다. 몽골의 발병률은 세계에서 가장 낮으며(6.6/100,000), 남쪽에 이웃한 중국은 이 비율의 약 3배(18.7/100,000)입니다. 또한 몽골의 농촌 지역보다 도시 지역에서 비율이 더 높게 나타납니다. 지난 10년 반 동안 몽골은 유목민 또는 반유목 생활에서 수도인 울란바토르에서 보다 서구적인 생활 방식으로의 대량 이주와 농촌 지역으로의 일부 역이주의 결과로 심오한 경제적 변화를 경험했습니다. 전통적 환경과 도시적 환경 사이의 노출의 대조와 함께 이주는 보다 서구적인 생활 방식에 적응하는 여성을 연구할 수 있는 기회를 제공합니다.
우리는 몽골의 수도인 울란바토르에 거주하는 폐경 전 몽골 여성의 혈액 및 소변 샘플을 수집하여 유방암 발달에 중요한 역할을 하는 여러 스테로이드 호르몬과 성장 인자의 농도를 설명할 것을 제안합니다. 본 연구의 목적은 최근 수도로 이주한 사람들의 내분비 프로파일이 서구 문화 적응 정도에 따라 다른지 여부를 평가하는 것입니다. 현재 하버드 의과대학의 동료들이 수행하고 있는 우유 소비 및 호르몬 상태에 대한 연구에 참여하는 소녀들의 어머니들 중에서 피험자를 모집할 것입니다. 혈액 채취 및 소변 수집 외에도 참가자는 키와 체중을 측정하고 생식 및 병력, 이주 상태 및 생활 방식 요인에 대한 설문지를 작성합니다. 매사추세츠 주 보스턴에서 프로젝트 Viva에 참여하는 여성의 병력 및 생활 방식 요인에 대한 정보와 함께 폐경 전 혈액 샘플은 유방암 위험이 높은 미국 여성의 비교 그룹을 제공할 것입니다.
일반적으로 아시아 국가들은 하나의 실체로 취급되어 왔으며 이 넓은 지리적 영역을 구성하는 국가들 사이의 유방암 발병률의 상당한 차이는 다루어지지 않았습니다. 아시아 국가들 사이의 이러한 차이는 모집단 간의 유방암 발생률 차이를 설명하는 요인을 결정하기 위해 가설 생성을 위한 추가 기회를 제공할 수 있습니다. 다양한 유방암 발병률을 가진 다양한 인종/민족 집단 중에서 폐경 전 여성의 생물학적 매개변수 범위에 대한 연구는 유익할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ulaanbaatar, 몽골리아, 210648
- Health Sciences University of Mongolia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
참가자는 하버드 의과대학 동료들이 수행할 연구에 자녀를 둔 어머니 그룹에서 선발됩니다. Harvard 연구는 750명의 3학년 어린이(9-11세)를 대상으로 다양한 유형의 비타민 D 강화 및 강화되지 않은 우유와 비타민 D 보충제가 25(OHD), 성장 호르몬 및 IGF- 1. 이 연구의 어린이들은 울란바토르의 11개 초등학교에서 모집될 것입니다. 시험은 2009년 1월부터 3월까지 진행되며 375명의 소녀를 포함합니다. 우리는 그들의 어머니가 대략 30-45세이고 임신하는 사람은 거의 없을 것으로 추정합니다.
우리는 딸의 기준 혈액 채취 시점에 연구 참가자를 모집할 계획입니다. 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 25-44세의 여성이 대상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
1
몽골 여성
|
|
2
몽골 이외의 세계 다른 지역의 여성.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호르몬 측정
기간: 단면
|
몽골 여성의 호르몬 측정치를 세계 다른 지역 여성의 호르몬 측정치와 비교하십시오.
|
단면
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bernstein L, Yuan JM, Ross RK, Pike MC, Hanisch R, Lobo R, Stanczyk F, Gao YT, Henderson BE. Serum hormone levels in pre-menopausal Chinese women in Shanghai and white women in Los Angeles: results from two breast cancer case-control studies. Cancer Causes Control. 1990 Jul;1(1):51-8. doi: 10.1007/BF00053183.
- Bolelli G, Muti P, Micheli A, Sciajno R, Franceschetti F, Krogh V, Pisani P, Berrino F. Validity for epidemiological studies of long-term cryoconservation of steroid and protein hormones in serum and plasma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):509-13.
- Falk RT, Fears TR, Hoover RN, Pike MC, Wu AH, Nomura AM, Kolonel LN, West DW, Ziegler RG. Does place of birth influence endogenous hormone levels in Asian-American women? Br J Cancer. 2002 Jul 1;87(1):54-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6600339.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .