Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premenopausala hormonkoncentrationer i en population av kvinnor med mycket låg risk för bröstcancer

9 april 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

  • Förekomsten av bröstcancer är mycket låg i Mongoliet (6,6/100 000), särskilt på landsbygden. Under de senaste 15 åren har det skett en betydande ekonomisk tillväxt i Mongoliet, vilket resulterat i migration till stadscentra som huvudstaden Ulaanbaatar från områden med nomadiska eller semi-nomadiska livsstilar. Denna senaste migration erbjuder en möjlighet att studera de endokrina profilerna hos premenopausala kvinnor när de odlar till en mer västerländsk livsstil.

Mål:

  • Att få nya data om premenopausala endokrina och tillväxtfaktorkoncentrationer för att bedöma möjliga variationer beroende på migrationsstatus inom Ulaanbaatar; det vill säga att jämföra kvinnor som bott längst i Ulaanbaatar med dem som nyligen har flyttat till Ulaanbaatar.
  • Att jämföra data från Mongoliet med data från USA (och möjligen Kina), där kvinnor löper högre risk för bröstcancer.

Behörighet:

  • Ett urval av 375 premenopausala kvinnor kommer att dras från ett större urval av mödrar vars barn deltar i en studie utförd av Harvard Medical School. Endast mödrar till flickor kommer att inkluderas i denna tvärsnittsstudie. Kvinnor i åldrarna 25 44 år som inte är gravida eller ammar är berättigade.

Design:

  • Totalt 30 ml (tre 10 ml prover) helblod kommer att samlas in. Kvinnor kommer att uppmanas att ge ett punkturinprov. Dessa prover kommer att skickas regelbundet till NCI biorespository under studiens gång för testning. En del av ett prov för varje deltagare kommer att förvaras i Ulaanbaatar i händelse av problem med leverans till USA.
  • Följande hormoner kommer att utvärderas: testosteron, androstenedion, dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA-sulfat, östron, östradiol, östriol, progesteron, prolaktin, placentalaktogen, IGF-1 och IGFBP-3, VEGF, lösligt endoglin och eventuellt proteiner.
  • Socioekonomisk status och medicinsk information och livsstilsinformation kommer att bedömas genom frågeformulär, inklusive etnicitet, yrke, utbildning och migrationsstatus (t.ex. om hon flyttade från ett landsbygdsområde och tid efter migration). Riskfaktorer för bröstcancer som ålder vid första graviditeten, ålder vid första menstruation, graviditet (totalt antal graviditeter), paritet (totalt antal förlossningar), rökstatus, alkoholanvändning och kostintag kommer också att fastställas. (Dessa frågeformulär kommer att ha pilottestats och reviderats innan denna studie påbörjas.) Global Physical Activity Questionnaire, utvecklat av Världshälsoorganisationen, kommer att bedöma fysisk aktivitet.
  • Medel- och medianhalter av premenopausala hormonkoncentrationer av tidigare insamlade blodprover från kvinnor i USA som löper hög risk för bröstcancer kommer att jämföras med de mongoliska proverna. Dessutom kommer kinesiska data att jämföras om de är tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det finns slående skillnader i incidensen av bröstcancer mellan asiatiska och nordamerikanska och västeuropeiska befolkningar, men inom Asien är variationen också stor. Incidensen i Mongoliet är en av de lägsta i världen (6,6/100 000) medan Kina, dess granne i söder, har ungefär tre gånger så hög (18,7/100 000). Dessutom verkar priserna högre i städer än på landsbygden i Mongoliet. Under det senaste och ett halvt decenniet har Mongoliet upplevt djupgående ekonomiska förändringar som resulterat i massmigrering från en nomadisk eller semi-nomadisk tillvaro till en mer västerländsk livsstil i huvudstaden Ulaanbaatar, och viss tillbakamigrering till landsbygden. Tillsammans med kontrasten i exponeringar mellan traditionella och urbana miljöer, ger migration möjligheten att studera kvinnor när de odlar till en mer västerländsk livsstil.

Vi föreslår att man samlar in blod- och urinprover från premenopausala mongoliska kvinnor som bor i UlaanBaatar, Mongoliets huvudstad, för att beskriva koncentrationer av flera steroidhormoner och tillväxtfaktorer som spelar en roll i utvecklingen av bröstcancer. Syftet med studien är att bedöma om den endokrina profilen skiljer sig åt med graden av västerländsk akkulturation bland dem som nyligen har migrerat till huvudstaden. Försökspersoner kommer att rekryteras bland mödrar till flickor som deltar i en studie av mjölkkonsumtion och hormonell status som för närvarande genomförs av våra kollegor vid Harvard Medical School. Förutom blodtagningen och urininsamlingen kommer deltagarna att få mäta sin längd och vikt och fylla i ett frågeformulär om reproduktiv och medicinsk historia, migrationsstatus och livsstilsfaktorer. Premenopausala blodprover med åtföljande information om sjukdomshistoria och livsstilsfaktorer från kvinnor som deltar i Project Viva i Boston, Massachusetts kommer att ge en jämförelsegrupp av amerikanska kvinnor med hög risk för bröstcancer.

I allmänhet har asiatiska länder behandlats som en enhet och den betydande variationen i incidensen av bröstcancer mellan de länder som utgör detta stora geografiska område har inte behandlats. Denna variation mellan asiatiska länder kan ge ytterligare möjligheter för hypotesgenerering när vi försöker fastställa vilka faktorer som förklarar skillnader i bröstcancerfrekvenser mellan populationer. Studier av en rad biologiska parametrar hos premenopausala kvinnor bland olika ras/etniska populationer med varierande bröstcancerincidens skulle vara informativa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

412

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ulaanbaatar, Mongoliet, 210648
        • Health Sciences University of Mongolia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Premenopausala kvinnor (25-44 år) i Mongoliet. Dessa kvinnor var mammor till barn som gick i flera skolor i Ulanbaatar (huvudstaden).

Beskrivning

Deltagarna kommer att hämtas från en grupp mammor vars barn deltar i en studie som kommer att genomföras av våra kollegor vid Harvard Medical School. Harvard-studien är en randomiserad studie bland 750 3:e klass barn (i åldern 9-11) för att bestämma effekten av olika typer av vitamin D-berikad och oförstärkt mjölk och vitamin D-tillskott på nivåer av 25(OHD), tillväxthormon och IGF- 1. Barn i denna studie kommer att rekryteras vid elva grundskolor i Ulaanbaatar. Rättegången kommer att pågå från januari till mars 2009 och kommer att omfatta 375 flickor; vi uppskattar att deras mödrar kommer att vara ungefär 30-45 år gamla, och få kommer att vara gravida.

Vi planerar att rekrytera deltagare till vår studie vid tidpunkten för baslinjeblodtagningen hos deras döttrar. Kvinnor i åldrarna 25-44 är berättigade som inte är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Mongoliska kvinnor
2
Kvinnor i andra delar av världen än Mongoliet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hormonmätningar
Tidsram: tvärsnitt
jämför hormonmätningar av mongoliska kvinnor med dem hos kvinnor i andra delar av världen.
tvärsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 999909078
  • 09-C-N078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

3
Prenumerera