- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00860886
Premenopausala hormonkoncentrationer i en population av kvinnor med mycket låg risk för bröstcancer
Bakgrund:
- Förekomsten av bröstcancer är mycket låg i Mongoliet (6,6/100 000), särskilt på landsbygden. Under de senaste 15 åren har det skett en betydande ekonomisk tillväxt i Mongoliet, vilket resulterat i migration till stadscentra som huvudstaden Ulaanbaatar från områden med nomadiska eller semi-nomadiska livsstilar. Denna senaste migration erbjuder en möjlighet att studera de endokrina profilerna hos premenopausala kvinnor när de odlar till en mer västerländsk livsstil.
Mål:
- Att få nya data om premenopausala endokrina och tillväxtfaktorkoncentrationer för att bedöma möjliga variationer beroende på migrationsstatus inom Ulaanbaatar; det vill säga att jämföra kvinnor som bott längst i Ulaanbaatar med dem som nyligen har flyttat till Ulaanbaatar.
- Att jämföra data från Mongoliet med data från USA (och möjligen Kina), där kvinnor löper högre risk för bröstcancer.
Behörighet:
- Ett urval av 375 premenopausala kvinnor kommer att dras från ett större urval av mödrar vars barn deltar i en studie utförd av Harvard Medical School. Endast mödrar till flickor kommer att inkluderas i denna tvärsnittsstudie. Kvinnor i åldrarna 25 44 år som inte är gravida eller ammar är berättigade.
Design:
- Totalt 30 ml (tre 10 ml prover) helblod kommer att samlas in. Kvinnor kommer att uppmanas att ge ett punkturinprov. Dessa prover kommer att skickas regelbundet till NCI biorespository under studiens gång för testning. En del av ett prov för varje deltagare kommer att förvaras i Ulaanbaatar i händelse av problem med leverans till USA.
- Följande hormoner kommer att utvärderas: testosteron, androstenedion, dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA-sulfat, östron, östradiol, östriol, progesteron, prolaktin, placentalaktogen, IGF-1 och IGFBP-3, VEGF, lösligt endoglin och eventuellt proteiner.
- Socioekonomisk status och medicinsk information och livsstilsinformation kommer att bedömas genom frågeformulär, inklusive etnicitet, yrke, utbildning och migrationsstatus (t.ex. om hon flyttade från ett landsbygdsområde och tid efter migration). Riskfaktorer för bröstcancer som ålder vid första graviditeten, ålder vid första menstruation, graviditet (totalt antal graviditeter), paritet (totalt antal förlossningar), rökstatus, alkoholanvändning och kostintag kommer också att fastställas. (Dessa frågeformulär kommer att ha pilottestats och reviderats innan denna studie påbörjas.) Global Physical Activity Questionnaire, utvecklat av Världshälsoorganisationen, kommer att bedöma fysisk aktivitet.
- Medel- och medianhalter av premenopausala hormonkoncentrationer av tidigare insamlade blodprover från kvinnor i USA som löper hög risk för bröstcancer kommer att jämföras med de mongoliska proverna. Dessutom kommer kinesiska data att jämföras om de är tillgängliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns slående skillnader i incidensen av bröstcancer mellan asiatiska och nordamerikanska och västeuropeiska befolkningar, men inom Asien är variationen också stor. Incidensen i Mongoliet är en av de lägsta i världen (6,6/100 000) medan Kina, dess granne i söder, har ungefär tre gånger så hög (18,7/100 000). Dessutom verkar priserna högre i städer än på landsbygden i Mongoliet. Under det senaste och ett halvt decenniet har Mongoliet upplevt djupgående ekonomiska förändringar som resulterat i massmigrering från en nomadisk eller semi-nomadisk tillvaro till en mer västerländsk livsstil i huvudstaden Ulaanbaatar, och viss tillbakamigrering till landsbygden. Tillsammans med kontrasten i exponeringar mellan traditionella och urbana miljöer, ger migration möjligheten att studera kvinnor när de odlar till en mer västerländsk livsstil.
Vi föreslår att man samlar in blod- och urinprover från premenopausala mongoliska kvinnor som bor i UlaanBaatar, Mongoliets huvudstad, för att beskriva koncentrationer av flera steroidhormoner och tillväxtfaktorer som spelar en roll i utvecklingen av bröstcancer. Syftet med studien är att bedöma om den endokrina profilen skiljer sig åt med graden av västerländsk akkulturation bland dem som nyligen har migrerat till huvudstaden. Försökspersoner kommer att rekryteras bland mödrar till flickor som deltar i en studie av mjölkkonsumtion och hormonell status som för närvarande genomförs av våra kollegor vid Harvard Medical School. Förutom blodtagningen och urininsamlingen kommer deltagarna att få mäta sin längd och vikt och fylla i ett frågeformulär om reproduktiv och medicinsk historia, migrationsstatus och livsstilsfaktorer. Premenopausala blodprover med åtföljande information om sjukdomshistoria och livsstilsfaktorer från kvinnor som deltar i Project Viva i Boston, Massachusetts kommer att ge en jämförelsegrupp av amerikanska kvinnor med hög risk för bröstcancer.
I allmänhet har asiatiska länder behandlats som en enhet och den betydande variationen i incidensen av bröstcancer mellan de länder som utgör detta stora geografiska område har inte behandlats. Denna variation mellan asiatiska länder kan ge ytterligare möjligheter för hypotesgenerering när vi försöker fastställa vilka faktorer som förklarar skillnader i bröstcancerfrekvenser mellan populationer. Studier av en rad biologiska parametrar hos premenopausala kvinnor bland olika ras/etniska populationer med varierande bröstcancerincidens skulle vara informativa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongoliet, 210648
- Health Sciences University of Mongolia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Deltagarna kommer att hämtas från en grupp mammor vars barn deltar i en studie som kommer att genomföras av våra kollegor vid Harvard Medical School. Harvard-studien är en randomiserad studie bland 750 3:e klass barn (i åldern 9-11) för att bestämma effekten av olika typer av vitamin D-berikad och oförstärkt mjölk och vitamin D-tillskott på nivåer av 25(OHD), tillväxthormon och IGF- 1. Barn i denna studie kommer att rekryteras vid elva grundskolor i Ulaanbaatar. Rättegången kommer att pågå från januari till mars 2009 och kommer att omfatta 375 flickor; vi uppskattar att deras mödrar kommer att vara ungefär 30-45 år gamla, och få kommer att vara gravida.
Vi planerar att rekrytera deltagare till vår studie vid tidpunkten för baslinjeblodtagningen hos deras döttrar. Kvinnor i åldrarna 25-44 är berättigade som inte är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Mongoliska kvinnor
|
2
Kvinnor i andra delar av världen än Mongoliet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hormonmätningar
Tidsram: tvärsnitt
|
jämför hormonmätningar av mongoliska kvinnor med dem hos kvinnor i andra delar av världen.
|
tvärsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernstein L, Yuan JM, Ross RK, Pike MC, Hanisch R, Lobo R, Stanczyk F, Gao YT, Henderson BE. Serum hormone levels in pre-menopausal Chinese women in Shanghai and white women in Los Angeles: results from two breast cancer case-control studies. Cancer Causes Control. 1990 Jul;1(1):51-8. doi: 10.1007/BF00053183.
- Bolelli G, Muti P, Micheli A, Sciajno R, Franceschetti F, Krogh V, Pisani P, Berrino F. Validity for epidemiological studies of long-term cryoconservation of steroid and protein hormones in serum and plasma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):509-13.
- Falk RT, Fears TR, Hoover RN, Pike MC, Wu AH, Nomura AM, Kolonel LN, West DW, Ziegler RG. Does place of birth influence endogenous hormone levels in Asian-American women? Br J Cancer. 2002 Jul 1;87(1):54-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6600339.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 999909078
- 09-C-N078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klimakteriet
-
Shaare Zedek Medical CenterHar inte rekryterat ännuVärmevallningar | Menopaus KirurgiskIsrael
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana Clinical and Translational Science CenterAvslutadFethet | Menopaus Kirurgisk | ÖstrogenbristFörenta staterna
-
Batman Training and Research HospitalAvslutadMacula ödem | Menopaus Kirurgisk | Synskärpan minskas tillfälligtKalkon
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at BirminghamIndragenFethet | Hormonbrist | Menopaus Kirurgisk | Östrogenbrist | Follikelstimulerande hormonbristFörenta staterna
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringInfertilitet, Kvinna | Kryokonservering | Menopaus Ovarial misslyckande | ÄggstocksskadaItalien
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyOkändHjärt-kärlsjukdomar | Livskvalité | Kognitiv försämring | BRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Bentäthet | Kirurgisk klimakteriet | Menopaus KirurgiskNederländerna
-
Forever Young d.o.o.Medigroup Health System, Jevremova hospital; Saint James Hospital Malta; Re-medika...OkändKlimakteriet | Klimakteriet, för tidigt | För tidig ovariesvikt | Ovariesvikt, för tidigt | Ovarial misslyckande | Ovarial insufficiens | Ovarieinsufficiens, primär | För tidig ovariesvikt 2A | För tidig ovariesvikt 3 | För tidig ovariesvikt 4 | För tidig ovariesvikt 1 | För tidig ovariesvikt 5 | För tidig ovariesvikt... och andra villkorMalta, Nordmakedonien, Serbien