- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00860886
Concentrations d'hormones préménopausiques dans une population de femmes à très faible risque de cancer du sein
Arrière-plan:
- L'incidence du cancer du sein est très faible en Mongolie (6,6/100 000), en particulier dans les zones rurales. Au cours des 15 dernières années, il y a eu une croissance économique considérable en Mongolie, entraînant une migration vers des centres urbains tels que la capitale, Oulan-Bator, à partir de zones aux modes de vie nomades ou semi-nomades. Cette migration récente offre l'opportunité d'étudier les profils endocriniens des femmes préménopausées alors qu'elles s'acculturent à un mode de vie plus occidental.
Objectifs:
- Obtenir de nouvelles données sur les concentrations de facteurs endocriniens et de croissance préménopausiques afin d'évaluer les variations possibles en fonction du statut migratoire à Oulan-Bator ; c'est-à-dire pour comparer les femmes qui vivent à Oulan-Bator depuis le plus longtemps avec celles qui ont récemment déménagé à Oulan-Bator.
- Comparer les données de la Mongolie avec les données des États-Unis (et peut-être de la Chine), où les femmes courent un risque plus élevé de cancer du sein.
Admissibilité:
- Un échantillon de 375 femmes préménopausées sera tiré d'un échantillon plus large de mères dont les enfants participent à une étude menée par la Harvard Medical School. Seules les mères de filles seront incluses dans cette étude transversale. Les femmes âgées de 25 à 44 ans qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas sont éligibles.
Conception:
- Un total de 30 ml (trois échantillons de 10 ml) de sang total sera prélevé. Les femmes seront invitées à fournir un échantillon d'urine ponctuel. Ces échantillons seront envoyés périodiquement au biorespository du NCI au cours de l'étude pour être testés. Une partie d'un échantillon pour chaque participant sera conservée à Oulan-Bator en cas de problème de livraison aux États-Unis.
- Les hormones suivantes seront évaluées : testostérone, androstènedione, déhydroépiandrostérone (DHEA), sulfate de DHEA, estrone, estradiol, estriol, progestérone, prolactine, lactogène placentaire, IGF-1 et IGFBP-3, VEGF, endogline soluble et éventuellement d'autres agents angiogéniques. protéines.
- Le statut socio-économique et les informations médicales et de style de vie seront évalués par un questionnaire, y compris l'origine ethnique, la profession, l'éducation et le statut migratoire (par exemple, si elle a quitté une zone rurale et le temps écoulé depuis la migration). Les facteurs de risque de cancer du sein tels que l'âge à la première grossesse, l'âge à la première menstruation, la gravidité (nombre total de grossesses), la parité (nombre total d'accouchements), le tabagisme, la consommation d'alcool et l'apport alimentaire seront également déterminés. (Ces questionnaires auront été testés et révisés avant le début de cette étude.) Le questionnaire mondial sur l'activité physique, élaboré par l'Organisation mondiale de la santé, évaluera l'activité physique.
- Les concentrations moyennes et médianes d'hormones préménopausiques d'échantillons de sang précédemment prélevés sur des femmes aux États-Unis présentant un risque élevé de cancer du sein seront comparées aux échantillons mongols. De plus, les données chinoises seront comparées si elles sont disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe des différences frappantes dans les taux d'incidence du cancer du sein entre les populations d'Asie et d'Amérique du Nord et d'Europe occidentale, mais au sein de l'Asie, la variation est également importante. L'incidence en Mongolie est l'une des plus faibles au monde (6,6/100 000) tandis que la Chine, son voisin du sud, a environ trois fois ce taux (18,7/100 000). De plus, les taux semblent plus élevés dans les zones urbaines que dans les zones rurales en Mongolie. Au cours de la dernière décennie et demie, la Mongolie a connu de profonds changements économiques entraînant une migration massive d'une existence nomade ou semi-nomade vers un mode de vie plus occidental dans la capitale, Oulan-Bator, et une certaine migration de retour vers les zones rurales. Avec le contraste des expositions entre les milieux traditionnels et urbains, la migration offre l'opportunité d'étudier les femmes alors qu'elles s'acculturent à un mode de vie plus occidental.
Nous proposons de collecter des échantillons de sang et d'urine de femmes mongoles préménopausées vivant à Oulan-Bator, la capitale de la Mongolie, afin de décrire les concentrations de plusieurs hormones stéroïdes et facteurs de croissance qui jouent un rôle dans le développement du cancer du sein. Le but de l'étude est d'évaluer si le profil endocrinien diffère selon le degré d'acculturation occidentale parmi ceux qui ont récemment migré vers la capitale. Les sujets seront recrutés parmi les mères de filles participant à une étude sur la consommation de lait et le statut hormonal actuellement menée par nos collègues de la Harvard Medical School. En plus de la prise de sang et du prélèvement d'urine, les participants verront leur taille et leur poids mesurés et rempliront un questionnaire sur les antécédents reproductifs et médicaux, le statut migratoire et les facteurs liés au mode de vie. Des échantillons de sang préménopausiques accompagnés d'informations sur les antécédents médicaux et les facteurs liés au mode de vie des femmes participant au projet Viva à Boston, Massachusetts, fourniront un groupe de comparaison de femmes américaines à haut risque de cancer du sein.
En général, les pays asiatiques ont été traités comme une seule entité et la variation substantielle de l'incidence du cancer du sein entre les pays qui composent cette vaste zone géographique n'a pas été abordée. Cette variation entre les pays asiatiques peut fournir une opportunité supplémentaire pour générer des hypothèses alors que nous cherchons à déterminer quels facteurs expliquent les différences de taux de cancer du sein entre les populations. Des études d'une gamme de paramètres biologiques chez les femmes préménopausées parmi différentes populations raciales/ethniques avec une incidence variable du cancer du sein seraient instructives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolie, 210648
- Health Sciences University of Mongolia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les participants seront tirés d'un groupe de mères dont les enfants participent à une étude qui sera menée par nos collègues de la Harvard Medical School. L'étude de Harvard est un essai randomisé mené auprès de 750 enfants de 3e année (âgés de 9 à 11 ans) pour déterminer l'impact de divers types de lait enrichi et non enrichi en vitamine D et de suppléments de vitamine D sur les niveaux de 25 (OHD), d'hormone de croissance et d'IGF- 1. Les enfants de cette étude seront recrutés dans onze écoles primaires à Oulan-Bator. Le procès se déroulera de janvier à mars 2009 et comprendra 375 filles ; nous estimons que leurs mères auront environ 30 à 45 ans et que peu d'entre elles seront enceintes.
Nous prévoyons de recruter des participants pour notre étude au moment de la prise de sang de base chez leurs filles. Les femmes âgées de 25 à 44 ans sont éligibles qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
1
Femmes mongoles
|
|
2
Les femmes dans d'autres parties du monde autres que la Mongolie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mesures hormonales
Délai: transversale
|
comparer les mesures hormonales des femmes mongoles avec celles des femmes d'autres parties du monde.
|
transversale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bernstein L, Yuan JM, Ross RK, Pike MC, Hanisch R, Lobo R, Stanczyk F, Gao YT, Henderson BE. Serum hormone levels in pre-menopausal Chinese women in Shanghai and white women in Los Angeles: results from two breast cancer case-control studies. Cancer Causes Control. 1990 Jul;1(1):51-8. doi: 10.1007/BF00053183.
- Bolelli G, Muti P, Micheli A, Sciajno R, Franceschetti F, Krogh V, Pisani P, Berrino F. Validity for epidemiological studies of long-term cryoconservation of steroid and protein hormones in serum and plasma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):509-13.
- Falk RT, Fears TR, Hoover RN, Pike MC, Wu AH, Nomura AM, Kolonel LN, West DW, Ziegler RG. Does place of birth influence endogenous hormone levels in Asian-American women? Br J Cancer. 2002 Jul 1;87(1):54-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6600339.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 999909078
- 09-C-N078
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .