- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00860886
Stężenia hormonów przed menopauzą w populacji kobiet z bardzo niskim ryzykiem raka piersi
Tło:
- Częstość występowania raka piersi jest bardzo niska w Mongolii (6,6/100 000), zwłaszcza na obszarach wiejskich. W ciągu ostatnich 15 lat w Mongolii nastąpił znaczny wzrost gospodarczy, co spowodowało migrację do ośrodków miejskich, takich jak stolica, Ułan Bator, z obszarów o koczowniczym lub pół-koczowniczym stylu życia. Ta niedawna migracja daje możliwość zbadania profili endokrynologicznych kobiet przed menopauzą, które akulturują się do bardziej zachodniego stylu życia.
Cele:
- Uzyskanie nowych danych na temat stężeń endokrynologicznych i czynników wzrostu przed menopauzą w celu oceny możliwych różnic w zależności od statusu migracji w Ułan Bator; to znaczy porównać kobiety, które najdłużej mieszkają w Ułan Bator, z tymi, które niedawno przeprowadziły się do Ułan Bator.
- Porównanie danych z Mongolii z danymi ze Stanów Zjednoczonych (i prawdopodobnie Chin), gdzie kobiety są bardziej narażone na raka piersi.
Uprawnienia:
- Próba 375 kobiet przed menopauzą zostanie wybrana z większej próby matek, których dzieci biorą udział w badaniu przeprowadzonym przez Harvard Medical School. W tym przekrojowym badaniu zostaną uwzględnione tylko matki dziewcząt. Kwalifikują się kobiety w wieku od 25 do 44 lat, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
Projekt:
- Łącznie zostanie pobrane 30 ml (trzy próbki po 10 ml) pełnej krwi. Kobiety zostaną poproszone o oddanie próbki moczu. Próbki te będą okresowo wysyłane do biorepozytorium NCI w trakcie badania w celu przetestowania. Część próbki dla każdego uczestnika zostanie zatrzymana w Ułan Bator na wypadek problemów z dostawą do Stanów Zjednoczonych.
- Oceniane będą następujące hormony: testosteron, androstendion, dehydroepiandrosteron (DHEA), siarczan DHEA, estron, estradiol, estriol, progesteron, prolaktyna, laktogen łożyskowy, IGF-1 i IGFBP-3, VEGF, rozpuszczalna endoglina i ewentualnie inne angiogenne białka.
- Status społeczno-ekonomiczny oraz informacje medyczne i związane ze stylem życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza, w tym pochodzenia etnicznego, zawodu, wykształcenia i statusu migracyjnego (np. czy przeprowadziła się z obszaru wiejskiego i czasu od migracji). Określone zostaną również czynniki ryzyka raka piersi, takie jak wiek pierwszej ciąży, wiek pierwszej miesiączki, ciąża (całkowita liczba ciąż), liczba porodów (całkowita liczba urodzeń), palenie tytoniu, spożywanie alkoholu i dieta. (Kwestionariusze te zostaną przetestowane pilotażowo i poprawione przed rozpoczęciem tego badania). Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej, opracowany przez Światową Organizację Zdrowia, oceni aktywność fizyczną.
- Średnie i mediany stężeń hormonów przed menopauzą we wcześniej pobranych próbkach krwi od kobiet w Stanach Zjednoczonych z wysokim ryzykiem raka piersi zostaną porównane z próbkami mongolskimi. Ponadto porównane zostaną dane chińskie, jeśli będą dostępne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieją uderzające różnice we wskaźnikach zachorowalności na raka piersi między populacjami azjatyckimi, północnoamerykańskimi i zachodnioeuropejskimi, ale różnice w obrębie Azji są również duże. Zapadalność w Mongolii jest jedną z najniższych na świecie (6,6/100 000), podczas gdy Chiny, ich południowy sąsiad, mają około trzykrotnie wyższy wskaźnik (18,7/100 000). Ponadto wskaźniki wydają się wyższe na obszarach miejskich niż na obszarach wiejskich w Mongolii. W ciągu ostatnich półtorej dekady Mongolia doświadczyła głębokich zmian gospodarczych, które spowodowały masową migrację z koczowniczego lub pół-koczowniczego trybu życia do bardziej zachodniego stylu życia w stolicy Ułan Bator, a także powrót migracji na obszary wiejskie. Wraz z kontrastem ekspozycji między środowiskiem tradycyjnym a miejskim, migracja stwarza okazję do badania kobiet, które akulturują się do bardziej zachodniego stylu życia.
Proponujemy pobranie próbek krwi i moczu od mongolskich kobiet przed menopauzą mieszkających w Ułan Bator, stolicy Mongolii, w celu określenia stężeń kilku hormonów steroidowych i czynników wzrostu, które odgrywają rolę w rozwoju raka piersi. Celem badania jest ocena, czy profil endokrynologiczny różni się w zależności od stopnia zachodniej akulturacji wśród osób, które niedawno wyemigrowały do stolicy. Osoby badane będą rekrutowane spośród matek dziewcząt biorących udział w badaniu dotyczącym spożycia mleka i stanu hormonalnego, prowadzonym obecnie przez naszych kolegów z Harvard Medical School. Oprócz pobrania krwi i moczu uczestnicy będą mieli mierzony wzrost i wagę oraz wypełnią kwestionariusz dotyczący historii reprodukcyjnej i medycznej, statusu migracji i czynników związanych ze stylem życia. Próbki krwi przed menopauzą wraz z towarzyszącymi informacjami na temat historii medycznej i czynników związanych ze stylem życia kobiet uczestniczących w projekcie Viva w Bostonie w stanie Massachusetts zapewnią grupę porównawczą kobiet ze Stanów Zjednoczonych z wysokim ryzykiem raka piersi.
Ogólnie rzecz biorąc, kraje azjatyckie były traktowane jako jeden podmiot, a znaczne różnice w zachorowalności na raka piersi między krajami tworzącymi ten duży obszar geograficzny nie zostały uwzględnione. Ta zmienność między krajami azjatyckimi może stanowić dalszą okazję do generowania hipotez, ponieważ staramy się ustalić, jakie czynniki wyjaśniają różnice w częstości występowania raka piersi między populacjami. Badania szeregu parametrów biologicznych u kobiet przed menopauzą w różnych populacjach rasowych/etnicznych o różnej częstości występowania raka piersi byłyby pouczające.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia, 210648
- Health Sciences University of Mongolia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Uczestnicy zostaną wybrani z grupy matek, których dzieci biorą udział w badaniu przeprowadzonym przez naszych kolegów z Harvard Medical School. Badanie Harvarda jest randomizowaną próbą z udziałem 750 dzieci z trzeciej klasy (w wieku 9-11 lat) w celu określenia wpływu różnych rodzajów mleka wzbogaconego i niewzbogaconego witaminą D oraz suplementów witaminy D na poziom 25(OHD), hormonu wzrostu i IGF- 1. Dzieci objęte tym badaniem będą rekrutowane do jedenastu szkół podstawowych w Ułan Bator. Proces będzie trwał od stycznia do marca 2009 roku i obejmie 375 dziewcząt; szacujemy, że ich matki będą miały mniej więcej 30-45 lat, a niewiele z nich będzie w ciąży.
Planujemy rekrutację uczestników do naszego badania w czasie podstawowego pobierania krwi u ich córek. Kwalifikują się kobiety w wieku 25-44 lata, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Mongolskie kobiety
|
2
Kobiety w innych częściach świata niż Mongolia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pomiary hormonów
Ramy czasowe: przekrojowy
|
porównaj pomiary hormonów mongolskich kobiet z pomiarami kobiet w innych częściach świata.
|
przekrojowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernstein L, Yuan JM, Ross RK, Pike MC, Hanisch R, Lobo R, Stanczyk F, Gao YT, Henderson BE. Serum hormone levels in pre-menopausal Chinese women in Shanghai and white women in Los Angeles: results from two breast cancer case-control studies. Cancer Causes Control. 1990 Jul;1(1):51-8. doi: 10.1007/BF00053183.
- Bolelli G, Muti P, Micheli A, Sciajno R, Franceschetti F, Krogh V, Pisani P, Berrino F. Validity for epidemiological studies of long-term cryoconservation of steroid and protein hormones in serum and plasma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):509-13.
- Falk RT, Fears TR, Hoover RN, Pike MC, Wu AH, Nomura AM, Kolonel LN, West DW, Ziegler RG. Does place of birth influence endogenous hormone levels in Asian-American women? Br J Cancer. 2002 Jul 1;87(1):54-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6600339.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999909078
- 09-C-N078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .