- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00860886
Concentrações hormonais na pré-menopausa em uma população de mulheres com risco muito baixo de câncer de mama
Fundo:
- A incidência de câncer de mama é muito baixa na Mongólia (6,6/100.000), especialmente nas áreas rurais. Nos últimos 15 anos, houve um crescimento econômico considerável na Mongólia, resultando em migração para centros urbanos como a capital, Ulaanbaatar, de áreas com estilos de vida nômades ou seminômades. Essa migração recente oferece uma oportunidade para estudar os perfis endócrinos de mulheres na pré-menopausa à medida que se aculturam a um estilo de vida mais ocidental.
Objetivos.
- Obter novos dados sobre as concentrações de fator de crescimento e endócrino na pré-menopausa para avaliar possíveis variações por status de migração dentro de Ulaanbaatar; isto é, comparar as mulheres que moram em Ulaanbaatar há mais tempo com aquelas que se mudaram recentemente para Ulaanbaatar.
- Comparar os dados da Mongólia com os dados dos Estados Unidos (e possivelmente da China), onde as mulheres correm maior risco de câncer de mama.
Elegibilidade:
- Uma amostra de 375 mulheres na pré-menopausa será retirada de uma amostra maior de mães cujos filhos estão participando de um estudo conduzido pela Harvard Medical School. Apenas mães de meninas serão incluídas neste estudo transversal. Mulheres com idades entre 25 e 44 anos que não estejam grávidas ou amamentando são elegíveis.
Projeto:
- Será coletado um total de 30 ml (três amostras de 10 ml) de sangue total. As mulheres serão solicitadas a fornecer uma amostra de urina local. Essas amostras serão enviadas periodicamente para o biorrepositório NCI durante o estudo para teste. Uma parte da amostra de cada participante será mantida em Ulaanbaatar para o caso de problemas na entrega para os Estados Unidos.
- Serão avaliados os seguintes hormônios: testosterona, androstenediona, dehidroepiandrosterona (DHEA), DHEA-sulfato, estrona, estradiol, estriol, progesterona, prolactina, lactogênio placentário, IGF-1 e IGFBP-3, VEGF, endoglina solúvel e possivelmente outros angiogênicos proteínas.
- O status socioeconômico e as informações médicas e de estilo de vida serão avaliados por questionário, incluindo etnia, ocupação, educação e status migratório (por exemplo, se ela se mudou de uma área rural e tempo desde a migração). Fatores de risco de câncer de mama, como idade da primeira gravidez, idade da primeira menstruação, gravidez (número total de gestações), paridade (número total de partos), tabagismo, uso de álcool e ingestão alimentar também serão determinados. (Esses questionários terão sido testados e revisados antes do início deste estudo.) O Questionário Global de Atividade Física, desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde, avaliará a atividade física.
- As concentrações médias e medianas de hormônios pré-menopáusicos de amostras de sangue coletadas anteriormente de mulheres nos Estados Unidos com alto risco de câncer de mama serão comparadas com as amostras da Mongólia. Além disso, os dados chineses serão comparados, se disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem diferenças marcantes nas taxas de incidência de câncer de mama entre as populações asiáticas, norte-americanas e europeias ocidentais, mas dentro da Ásia a variação também é ampla. A incidência na Mongólia é uma das mais baixas do mundo (6,6/100.000), enquanto a China, sua vizinha ao sul, tem cerca de três vezes essa taxa (18,7/100.000). Além disso, as taxas parecem ser mais altas nas áreas urbanas do que nas áreas rurais da Mongólia. Ao longo da última década e meia, a Mongólia experimentou profundas mudanças econômicas, resultando em migração em massa de uma existência nômade ou seminômade para um estilo de vida mais ocidental na capital Ulaanbaatar, e algumas migrações de volta para áreas rurais. Juntamente com o contraste nas exposições entre ambientes tradicionais e urbanos, a migração apresenta a oportunidade de estudar as mulheres à medida que se aculturam a um estilo de vida mais ocidental.
Propomos a coleta de amostras de sangue e urina de mulheres mongóis na pré-menopausa que vivem em Ulaan Baatar, capital da Mongólia, para descrever as concentrações de vários hormônios esteróides e fatores de crescimento que desempenham um papel no desenvolvimento do câncer de mama. O objetivo do estudo é avaliar se o perfil endócrino difere pelo grau de aculturação ocidental entre aqueles que migraram recentemente para a capital. Os participantes serão recrutados entre mães de meninas que participam de um estudo sobre consumo de leite e estado hormonal atualmente conduzido por nossos colegas da Harvard Medical School. Além da coleta de sangue e coleta de urina, os participantes terão sua altura e peso medidos e preencherão um questionário sobre histórico reprodutivo e médico, status de migração e fatores de estilo de vida. Amostras de sangue pré-menopáusicas acompanhadas de informações sobre histórico médico e fatores de estilo de vida de mulheres participantes do Projeto Viva em Boston, Massachusetts, fornecerão um grupo de comparação de mulheres americanas com alto risco de câncer de mama.
Em geral, os países asiáticos têm sido tratados como uma entidade única e a variação substancial na incidência de câncer de mama entre os países que compõem essa grande área geográfica não foi abordada. Essa variação entre os países asiáticos pode fornecer mais oportunidades para a geração de hipóteses, à medida que procuramos determinar quais fatores explicam as diferenças nas taxas de câncer de mama entre as populações. Estudos de uma variedade de parâmetros biológicos em mulheres na pré-menopausa entre diferentes populações raciais/étnicas com incidência variável de câncer de mama seriam informativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ulaanbaatar, Mongólia, 210648
- Health Sciences University of Mongolia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os participantes serão selecionados de um grupo de mães cujos filhos estão participando de um estudo que será conduzido por nossos colegas da Harvard Medical School. O estudo de Harvard é um estudo randomizado entre 750 crianças da 3ª série (de 9 a 11 anos) para determinar o impacto de vários tipos de leite fortificado e não fortificado com vitamina D e suplementos de vitamina D nos níveis de 25 (OHD), hormônio do crescimento e IGF- 1. As crianças neste estudo serão recrutadas em onze escolas primárias em Ulaanbaatar. O julgamento acontecerá de janeiro a março de 2009 e incluirá 375 meninas; estimamos que suas mães terão aproximadamente 30-45 anos de idade e poucas estarão grávidas.
Planejamos recrutar participantes para nosso estudo no momento da coleta de sangue inicial em suas filhas. Mulheres com idades entre 25 e 44 anos são elegíveis e não estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Mulheres mongóis
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2
Mulheres em outras partes do mundo além da Mongólia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medições hormonais
Prazo: transversal
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comparar as medições hormonais de mulheres mongóis com as de mulheres em outras partes do mundo.
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transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernstein L, Yuan JM, Ross RK, Pike MC, Hanisch R, Lobo R, Stanczyk F, Gao YT, Henderson BE. Serum hormone levels in pre-menopausal Chinese women in Shanghai and white women in Los Angeles: results from two breast cancer case-control studies. Cancer Causes Control. 1990 Jul;1(1):51-8. doi: 10.1007/BF00053183.
- Bolelli G, Muti P, Micheli A, Sciajno R, Franceschetti F, Krogh V, Pisani P, Berrino F. Validity for epidemiological studies of long-term cryoconservation of steroid and protein hormones in serum and plasma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):509-13.
- Falk RT, Fears TR, Hoover RN, Pike MC, Wu AH, Nomura AM, Kolonel LN, West DW, Ziegler RG. Does place of birth influence endogenous hormone levels in Asian-American women? Br J Cancer. 2002 Jul 1;87(1):54-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6600339.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999909078
- 09-C-N078
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