Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация гормонов в пременопаузе у женщин с очень низким риском рака молочной железы

9 апреля 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фон:

Заболеваемость раком молочной железы в Монголии очень низкая (6,6/100 000), особенно в сельской местности. За последние 15 лет в Монголии наблюдался значительный экономический рост, что привело к миграции в городские центры, такие как столица Улан-Батор, из районов, ведущих кочевой или полукочевой образ жизни. Эта недавняя миграция дает возможность изучить эндокринные профили женщин в пременопаузе, поскольку они привыкают к более западному образу жизни.

Цели:

Получить новые данные о пременопаузальных концентрациях эндокринных желез и факторов роста для оценки возможных вариаций в зависимости от миграционного статуса в Улан-Баторе; то есть сравнить женщин, которые живут в Улан-Баторе в течение самого длительного периода времени, с теми, кто недавно переехал в Улан-Батор.
Сравнить данные из Монголии с данными из США (и, возможно, Китая), где женщины подвержены более высокому риску рака молочной железы.

Право на участие:

Выборка из 375 женщин в пременопаузе будет составлена из большей выборки матерей, чьи дети участвуют в исследовании, проводимом Гарвардской медицинской школой. В перекрестное исследование будут включены только матери девочек. Право на участие имеют женщины в возрасте от 25 до 44 лет, которые не беременны и не кормят грудью.

Дизайн:

Всего будет собрано 30 мл (три образца по 10 мл) цельной крови. Женщинам будет предложено предоставить образец мочи. Эти образцы будут периодически отправляться в биорепозиторий NCI в ходе исследования для тестирования. Часть образца для каждого участника будет храниться в Улан-Баторе на случай возникновения проблем с доставкой в США.
Будут оцениваться следующие гормоны: тестостерон, андростендион, дегидроэпиандростерон (DHEA), DHEA-сульфат, эстрон, эстрадиол, эстриол, прогестерон, пролактин, плацентарный лактоген, IGF-1 и IGFBP-3, VEGF, растворимый эндоглин и, возможно, другие ангиогенные вещества. белки.
Социально-экономический статус, а также информация о здоровье и образе жизни будут оцениваться с помощью анкеты, включая этническую принадлежность, профессию, образование и миграционный статус (например, переехала ли она из сельской местности и сколько времени прошло с момента миграции). Также будут определены факторы риска рака молочной железы, такие как возраст при первой беременности, возраст при первой менструации, тяжесть (общее количество беременностей), паритет (общее количество родов), статус курения, употребление алкоголя и рацион питания. (Эти анкеты будут протестированы и пересмотрены до начала настоящего исследования.) Глобальный вопросник физической активности, разработанный Всемирной организацией здравоохранения, будет оценивать физическую активность.
Средние и медианные концентрации гормонов в пременопаузе в ранее собранных образцах крови женщин из США с высоким риском рака молочной железы будут сравниваться с образцами из Монголии. Кроме того, китайские данные будут сравниваться, если они доступны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Существуют поразительные различия в показателях заболеваемости раком молочной железы между населением Азии, Северной Америки и Западной Европы, но внутри Азии различия также велики. Заболеваемость в Монголии является одной из самых низких в мире (6,6/100 000), в то время как в Китае, ее южном соседе, этот показатель примерно в три раза выше (18,7/100 000). Кроме того, показатели выше в городах, чем в сельских районах Монголии. За последние полтора десятилетия в Монголии произошли глубокие экономические изменения, вызвавшие массовую миграцию от кочевого или полукочевого образа жизни к более западному образу жизни в столице Улан-Баторе, а также некоторую обратную миграцию в сельские районы. Наряду с контрастом между традиционной и городской средой миграция дает возможность изучать женщин по мере их адаптации к более западному образу жизни.

Мы предлагаем собирать образцы крови и мочи у монгольских женщин в пременопаузе, живущих в Улан-Баторе, столице Монголии, для описания концентрации нескольких стероидных гормонов и факторов роста, которые играют роль в развитии рака молочной железы. Цель исследования - оценить, различается ли эндокринный профиль по степени западной аккультурации у тех, кто недавно мигрировал в столицу. Субъекты будут отобраны среди матерей девочек, участвующих в исследовании потребления молока и гормонального статуса, которое в настоящее время проводится нашими коллегами из Гарвардской медицинской школы. Помимо забора крови и мочи, участникам будут измерять рост и вес, а также заполнять анкету по репродуктивному и медицинскому анамнезу, миграционному статусу и факторам образа жизни. Образцы крови в пременопаузе с сопроводительной информацией об истории болезни и факторах образа жизни от женщин, участвующих в проекте Viva в Бостоне, штат Массачусетс, предоставят сравнительную группу американских женщин с высоким риском рака молочной железы.

В целом азиатские страны рассматривались как единое целое, и существенные различия в заболеваемости раком молочной железы среди стран, составляющих этот большой географический регион, не учитывались. Эти различия среди азиатских стран могут предоставить дополнительные возможности для выработки гипотез, поскольку мы стремимся определить, какие факторы объясняют различия в показателях заболеваемости раком молочной железы между популяциями. Информативными были бы исследования ряда биологических параметров у женщин в пременопаузе среди различных расовых/этнических популяций с различной заболеваемостью раком молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

412

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Монголия
- - Ulaanbaatar, Монголия, 210648
    - Health Sciences University of Mongolia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в пременопаузе (возраст 25-44 года) в Монголии. Эти женщины были матерями детей, посещавших несколько школ в Улан-Баторе (столица).

Описание

Участники будут отобраны из группы матерей, чьи дети участвуют в исследовании, которое проведут наши коллеги из Гарвардской медицинской школы. Гарвардское исследование представляет собой рандомизированное исследование среди 750 детей 3-го класса (в возрасте 9-11 лет) для определения влияния различных видов обогащенного и необогащенного молока и добавок витамина D на уровни 25(OHD), гормона роста и IGF- 1. Дети для этого исследования будут набраны в одиннадцати начальных школах Улан-Батора. Испытание продлится с января по март 2009 года, в нем примут участие 375 девочек; по нашим оценкам, их матерям будет примерно 30-45 лет, и немногие из них будут беременны.

Мы планируем набрать участников для нашего исследования во время исходного забора крови у их дочерей. Право на участие имеют женщины в возрасте 25–44 лет, которые не беременны и не кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 Монгольские Женщины
2 Женщины в других частях мира, кроме Монголии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
измерения гормонов Временное ограничение: поперечное сечение	сравните показатели гормонов монгольских женщин с показателями женщин в других частях мира.	поперечное сечение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества