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Concentraciones de hormonas premenopáusicas en una población de mujeres con muy bajo riesgo de cáncer de mama

9 de abril de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fondo:

  • La incidencia de cáncer de mama es muy baja en Mongolia (6,6/100.000), especialmente en las zonas rurales. Durante los últimos 15 años, ha habido un crecimiento económico considerable en Mongolia, lo que ha dado lugar a la migración a centros urbanos como la capital, Ulaanbaatar, desde áreas con estilos de vida nómadas o seminómadas. Esta migración reciente ofrece la oportunidad de estudiar los perfiles endocrinos de las mujeres premenopáusicas a medida que se aculturan a un estilo de vida más occidental.

Objetivos:

  • Obtener nuevos datos sobre las concentraciones de factores endocrinos y de crecimiento premenopáusicos para evaluar las posibles variaciones según el estatus migratorio dentro de Ulaanbaatar; es decir, comparar a las mujeres que han estado viviendo en Ulaanbaatar durante el período de tiempo más largo con aquellas que se han mudado recientemente a Ulaanbaatar.
  • Comparar datos de Mongolia con datos de Estados Unidos (y posiblemente China), donde las mujeres tienen un mayor riesgo de cáncer de mama.

Elegibilidad:

  • Se extraerá una muestra de 375 mujeres premenopáusicas de una muestra más grande de madres cuyos hijos participan en un estudio realizado por la Escuela de Medicina de Harvard. Solo las madres de niñas serán incluidas en este estudio transversal. Las mujeres de 25 a 44 años que no estén embarazadas o amamantando son elegibles.

Diseño:

  • Se recogerá un total de 30 ml (tres muestras de 10 ml) de sangre entera. Se les pedirá a las mujeres que proporcionen una muestra de orina puntual. Estas muestras se enviarán periódicamente al biodepósito del NCI durante el transcurso del estudio para su análisis. Una porción de una muestra para cada participante se mantendrá en Ulaanbaatar en caso de problemas en la entrega a los Estados Unidos.
  • Se evaluarán las siguientes hormonas: testosterona, androstenediona, dehidroepiandrosterona (DHEA), sulfato de DHEA, estrona, estradiol, estriol, progesterona, prolactina, lactógeno placentario, IGF-1 e IGFBP-3, VEGF, endoglina soluble y posiblemente otras hormonas angiogénicas. proteinas
  • El estado socioeconómico y la información médica y de estilo de vida se evaluarán mediante un cuestionario, incluido el origen étnico, la ocupación, la educación y el estado migratorio (p. ej., si se mudó de un área rural y el tiempo transcurrido desde la migración). También se determinarán los factores de riesgo de cáncer de mama, como la edad del primer embarazo, la edad de la primera menstruación, la gravedad (número total de embarazos), la paridad (número total de partos), el tabaquismo, el consumo de alcohol y la ingesta dietética. (Estos cuestionarios habrán sido probados y revisados ​​antes del inicio de este estudio). El Cuestionario Global de Actividad Física, desarrollado por la Organización Mundial de la Salud, evaluará la actividad física.
  • Las concentraciones medias y medianas de hormonas premenopáusicas de muestras de sangre recolectadas previamente de mujeres en los Estados Unidos que tienen un alto riesgo de cáncer de mama se compararán con las muestras de Mongolia. Además, se compararán los datos chinos si están disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Existen notables diferencias en las tasas de incidencia de cáncer de mama entre las poblaciones de Asia, América del Norte y Europa Occidental, pero dentro de Asia la variación también es amplia. La incidencia en Mongolia es una de las más bajas del mundo (6,6/100.000), mientras que China, su vecino del sur, tiene unas tres veces esta tasa (18,7/100.000). Además, las tasas parecen más altas en las zonas urbanas que en las rurales de Mongolia. Durante la última década y media, Mongolia ha experimentado profundos cambios económicos que dieron como resultado una migración masiva de una existencia nómada o seminómada a un estilo de vida más occidental en la ciudad capital de Ulaanbaatar, y cierta migración de regreso a las áreas rurales. Junto con el contraste en las exposiciones entre entornos tradicionales y urbanos, la migración presenta la oportunidad de estudiar a las mujeres a medida que se aculturan a un estilo de vida más occidental.

Proponemos recolectar muestras de sangre y orina de mujeres mongolas premenopáusicas que viven en Ulaanbaatar, la capital de Mongolia, para describir las concentraciones de varias hormonas esteroides y factores de crecimiento que desempeñan un papel en el desarrollo del cáncer de mama. El propósito del estudio es evaluar si el perfil endocrino difiere según el grado de aculturación occidental entre quienes han migrado recientemente a la capital. Los sujetos serán reclutados entre las madres de las niñas que participan en un estudio sobre el consumo de leche y el estado hormonal que actualmente están realizando nuestros colegas de la Escuela de Medicina de Harvard. Además de la extracción de sangre y la recolección de orina, a los participantes se les medirá la altura y el peso y completarán un cuestionario sobre antecedentes reproductivos y médicos, estado migratorio y factores de estilo de vida. Las muestras de sangre premenopáusicas con información adjunta sobre antecedentes médicos y factores de estilo de vida de mujeres que participan en Project Viva en Boston, Massachusetts, proporcionarán un grupo de comparación de mujeres estadounidenses con alto riesgo de cáncer de mama.

En general, los países asiáticos han sido tratados como una sola entidad y no se ha abordado la variación sustancial en la incidencia del cáncer de mama entre los países que conforman esta gran área geográfica. Esta variación entre los países asiáticos puede brindar más oportunidades para generar hipótesis a medida que buscamos determinar qué factores explican las diferencias en las tasas de cáncer de mama entre las poblaciones. Los estudios de una variedad de parámetros biológicos en mujeres premenopáusicas entre diferentes poblaciones raciales/étnicas con incidencia variable de cáncer de mama serían informativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

412

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ulaanbaatar, Mongolia, 210648
        • Health Sciences University of Mongolia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres premenopáusicas (de 25 a 44 años) en Mongolia. Estas mujeres eran madres de niños que asistían a varias escuelas en Ulanbaatar (la capital).

Descripción

Los participantes provendrán de un grupo de madres cuyos hijos participan en un estudio que llevarán a cabo nuestros colegas de la Escuela de Medicina de Harvard. El estudio de Harvard es un ensayo aleatorizado entre 750 niños de 3er grado (de 9 a 11 años) para determinar el impacto de varios tipos de leche fortificada y no fortificada con vitamina D y suplementos de vitamina D en los niveles de 25 (OHD), hormona del crecimiento e IGF- 1. Los niños en este estudio serán reclutados en once escuelas primarias en Ulaanbaatar. El juicio se llevará a cabo de enero a marzo de 2009 e incluirá a 375 niñas; estimamos que sus madres tendrán entre 30 y 45 años de edad y pocas estarán embarazadas.

Planeamos reclutar participantes para nuestro estudio en el momento de la extracción de sangre de referencia en sus hijas. Las mujeres de 25 a 44 años de edad que no estén embarazadas o amamantando son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Mujeres mongolas
2
Mujeres en otras partes del mundo además de Mongolia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mediciones de hormonas
Periodo de tiempo: transversal
comparar las mediciones hormonales de las mujeres mongolas con las de las mujeres de otras partes del mundo.
transversal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999909078
  • 09-C-N078

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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