Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premenopausale hormonkonsentrasjoner i en populasjon av kvinner med svært lav risiko for brystkreft

9. april 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

  • Forekomsten av brystkreft er svært lav i Mongolia (6,6/100 000), spesielt i landlige områder. I løpet av de siste 15 årene har det vært betydelig økonomisk vekst i Mongolia, noe som har resultert i migrasjon til urbane sentre som hovedstaden Ulaanbaatar fra områder med nomadisk eller semi-nomadisk livsstil. Denne nylige migrasjonen gir en mulighet til å studere de endokrine profilene til premenopausale kvinner etter hvert som de akkulturerer til en mer vestlig livsstil.

Mål:

  • Å innhente nye data om premenopausale endokrine og vekstfaktorkonsentrasjoner for å vurdere mulige variasjoner etter migrasjonsstatus i Ulaanbaatar; det vil si å sammenligne kvinner som har bodd lengst i Ulaanbaatar med de som nylig har flyttet til Ulaanbaatar.
  • For å sammenligne data fra Mongolia med data fra USA (og muligens Kina), hvor kvinner har høyere risiko for brystkreft.

Kvalifisering:

  • Et utvalg av 375 premenopausale kvinner vil bli trukket fra et større utvalg av mødre hvis barn deltar i en studie utført av Harvard Medical School. Kun mødre til jenter vil bli inkludert i denne tverrsnittsstudien. Kvinner i alderen 25 44 år som ikke er gravide eller ammer er kvalifisert.

Design:

  • Totalt vil det samles inn 30 ml (tre 10 ml prøver) fullblod. Kvinner vil bli bedt om å gi en punkturinprøve. Disse prøvene vil bli sendt med jevne mellomrom til NCI-biorepositoriet i løpet av studien for testing. En del av en prøve for hver deltaker vil bli oppbevart i Ulaanbaatar i tilfelle problemer med levering til USA.
  • Følgende hormoner vil bli evaluert: testosteron, androstenedion, dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA-sulfat, østron, østradiol, østriol, progesteron, prolaktin, placental laktogen, IGF-1 og IGFBP-3, VEGF, løselig endoglin, og muligens proteiner.
  • Sosioøkonomisk status og medisinsk informasjon og livsstilsinformasjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema, inkludert etnisitet, yrke, utdanning og migrasjonsstatus (f.eks. om hun flyttet fra et landlig område og tid siden migrasjon). Risikofaktorer for brystkreft som alder ved første graviditet, alder ved første menstruasjon, graviditet (totalt antall svangerskap), paritet (totalt antall fødsler), røykestatus, alkoholbruk og diettinntak vil også bli bestemt. (Disse spørreskjemaene vil ha blitt pilottestet og revidert før starten av denne studien.) Global Physical Activity Questionnaire, utviklet av Verdens helseorganisasjon, vil vurdere fysisk aktivitet.
  • Gjennomsnittlige og mediane premenopausale hormonkonsentrasjoner av tidligere innsamlede blodprøver fra kvinner i USA som har høy risiko for brystkreft vil bli sammenlignet med de mongolske prøvene. I tillegg vil kinesiske data bli sammenlignet hvis tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er slående forskjeller i forekomst av brystkreft mellom asiatiske og nordamerikanske og vesteuropeiske befolkninger, men innenfor Asia er variasjonen også stor. Forekomsten i Mongolia er en av de laveste i verden (6,6/100 000), mens Kina, nabolandet i sør, har omtrent tre ganger denne frekvensen (18,7/100 000). Videre ser prisene høyere ut i urbane enn i landlige områder i Mongolia. I løpet av det siste halvannet tiåret har Mongolia opplevd dyptgripende økonomiske endringer som har resultert i massemigrasjon fra en nomadisk eller semi-nomadisk tilværelse til en mer vestlig livsstil i hovedstaden Ulaanbaatar, og noe tilbakeflytting til landlige områder. Sammen med kontrasten i eksponeringer mellom tradisjonelle og urbane omgivelser, gir migrasjon muligheten til å studere kvinner etter hvert som de akkulturerer til en mer vestlig livsstil.

Vi foreslår å samle inn blod- og urinprøver fra premenopausale mongolske kvinner som bor i UlaanBaatar, hovedstaden i Mongolia, for å beskrive konsentrasjoner av flere steroidhormoner og vekstfaktorer som spiller en rolle i utviklingen av brystkreft. Hensikten med studien er å vurdere om endokrin profil er forskjellig etter grad av vestlig akkulturasjon blant de som nylig har migrert til hovedstaden. Emner vil bli rekruttert blant mødre til jenter som deltar i en studie av melkeforbruk og hormonell status som for tiden utføres av våre kolleger ved Harvard Medical School. I tillegg til blodprøvetaking og urinsamling, vil deltakerne få målt høyde og vekt og fylle ut et spørreskjema om reproduksjons- og sykehistorie, migrasjonsstatus og livsstilsfaktorer. Premenopausale blodprøver med tilhørende informasjon om sykehistorie og livsstilsfaktorer fra kvinner som deltar i Project Viva i Boston, Massachusetts vil gi en sammenligningsgruppe av amerikanske kvinner med høy risiko for brystkreft.

Generelt har asiatiske land blitt behandlet som én enhet, og den betydelige variasjonen i forekomst av brystkreft blant landene som utgjør dette store geografiske området har ikke blitt behandlet. Denne variasjonen mellom asiatiske land kan gi ytterligere mulighet for hypotesegenerering når vi prøver å finne ut hvilke faktorer som forklarer forskjeller i brystkreftrater mellom populasjoner. Studier av en rekke biologiske parametere hos premenopausale kvinner blant forskjellige rase/etniske populasjoner med varierende brystkreftforekomst vil være informativ.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

412

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ulaanbaatar, Mongolia, 210648
        • Health Sciences University of Mongolia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premenopausale kvinner (alder 25-44) i Mongolia. Disse kvinnene var mødre til barn som gikk på flere skoler i Ulanbaatar (hovedstaden).

Beskrivelse

Deltakerne vil bli trukket fra en gruppe mødre hvis barn deltar i en studie som vil bli utført av våre kolleger ved Harvard Medical School. Harvard-studien er en randomisert studie blant 750 barn i 3. klasse (9-11 år) for å bestemme virkningen av ulike typer vitamin D-befestet og uberiket melk og vitamin D-tilskudd på nivåer av 25(OHD), veksthormon og IGF- 1. Barn i denne studien vil bli rekruttert ved elleve barneskoler i Ulaanbaatar. Rettssaken vil pågå fra januar til mars 2009 og vil omfatte 375 jenter; vi anslår at mødrene deres vil være rundt 30-45 år, og få vil være gravide.

Vi planlegger å rekruttere deltakere til studien vår på tidspunktet for baseline-blodprøvetakingen hos døtrene deres. Kvinner i alderen 25-44 er kvalifisert som ikke er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Mongolske kvinner
2
Kvinner i andre deler av verden enn Mongolia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hormonmålinger
Tidsramme: tverrsnitt
sammenligne hormonmålinger av mongolske kvinner med de til kvinner i andre deler av verden.
tverrsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 999909078
  • 09-C-N078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere