- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00860886
Premenopauzální koncentrace hormonů v populaci žen s velmi nízkým rizikem rakoviny prsu
Pozadí:
- Incidence rakoviny prsu je v Mongolsku velmi nízká (6,6/100 000), zejména ve venkovských oblastech. Za posledních 15 let došlo v Mongolsku ke značnému hospodářskému růstu, který vyústil v migraci do městských center, jako je hlavní město Ulánbátar, z oblastí s nomádským nebo polokočovným životním stylem. Tato nedávná migrace nabízí příležitost studovat endokrinní profily premenopauzálních žen, které se přizpůsobují více západnímu životnímu stylu.
Cíle:
- Získat nové údaje o premenopauzálních koncentracích endokrinních a růstových faktorů pro posouzení možných změn podle migračního stavu v Ulánbátaru; tedy porovnat ženy, které v Ulánbátaru žijí nejdéle, s těmi, které se do Ulánbátaru přistěhovaly nedávno.
- Porovnat data z Mongolska s daty ze Spojených států (a možná i Číny), kde jsou ženy vystaveny vyššímu riziku rakoviny prsu.
Způsobilost:
- Vzorek 375 premenopauzálních žen bude vybrán z většího vzorku matek, jejichž děti se účastní studie provedené Harvard Medical School. Do této průřezové studie budou zahrnuty pouze matky dívek. Nárok mají ženy ve věku 25 44 let, které nejsou těhotné ani nekojí.
Design:
- Celkem bude odebráno 30 ml (tři vzorky po 10 ml) plné krve. Ženy budou požádány, aby poskytly vzorek moči. Tyto vzorky budou v průběhu studie pravidelně zasílány do biorepozitáře NCI k testování. Část vzorku pro každého účastníka bude uchovávána v Ulánbátaru pro případ problémů s doručením do Spojených států.
- Hodnoceny budou následující hormony: testosteron, androstendion, dehydroepiandrosteron (DHEA), DHEA-sulfát, estron, estradiol, estriol, progesteron, prolaktin, placentární laktogen, IGF-1 a IGFBP-3, VEGF, rozpustný endoglin a případně další angiogenní proteiny.
- Socioekonomický status a informace o zdravotním stavu a životním stylu budou hodnoceny pomocí dotazníku, včetně etnického původu, povolání, vzdělání a migračního statusu (např. zda se přestěhovala z venkova a v době od migrace). Zjišťují se také rizikové faktory rakoviny prsu, jako je věk při prvním těhotenství, věk při první menstruaci, gravidita (celkový počet těhotenství), parita (celkový počet porodů), kouření, konzumace alkoholu a dietní příjem. (Tyto dotazníky budou pilotně testovány a revidovány před zahájením této studie.) Globální dotazník fyzické aktivity, vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací, bude hodnotit fyzickou aktivitu.
- Průměrné a střední koncentrace premenopauzálních hormonů v dříve odebraných krevních vzorcích od žen ve Spojených státech, které mají vysoké riziko rakoviny prsu, budou porovnány s mongolskými vzorky. Kromě toho budou porovnána čínská data, pokud budou k dispozici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi asijskou a severoamerickou a západoevropskou populací existují výrazné rozdíly v incidenci rakoviny prsu, ale v rámci Asie jsou také velké rozdíly. Incidence v Mongolsku je jedna z nejnižších na světě (6,6/100 000), zatímco Čína, její jižní soused, má asi trojnásobek této míry (18,7/100 000). Kromě toho se zdá, že sazby jsou vyšší ve městech než ve venkovských oblastech v Mongolsku. Během poslední dekády a půl Mongolsko zažilo hluboké ekonomické změny, které vedly k masové migraci z nomádské nebo polokočovné existence k západnějšímu životnímu stylu v hlavním městě Ulánbátaru ak určité zpětné migraci do venkovských oblastí. Spolu s kontrastem v expozicích mezi tradičním a městským prostředím představuje migrace příležitost studovat ženy, které se přizpůsobují více západnímu životnímu stylu.
Navrhujeme odběr vzorků krve a moči od premenopauzálních mongolských žen žijících v Ulánbátaru, hlavním městě Mongolska, abychom popsali koncentrace několika steroidních hormonů a růstových faktorů, které hrají roli při rozvoji rakoviny prsu. Účelem studie je posoudit, zda se endokrinní profil liší podle stupně západní akulturace mezi těmi, kteří nedávno migrovali do hlavního města. Subjekty budou rekrutovány mezi matkami dívek, které se účastní studie spotřeby mléka a hormonálního stavu, kterou v současnosti provádějí naši kolegové z Harvard Medical School. Kromě odběru krve a moči bude účastníkům změřena jejich výška a hmotnost a vyplní dotazník o reprodukční a lékařské anamnéze, migračním stavu a faktorech životního stylu. Premenopauzální krevní vzorky s doprovodnými informacemi o anamnéze a faktorech životního stylu od žen účastnících se projektu Viva v Bostonu, Massachusetts, poskytnou srovnávací skupinu amerických žen s vysokým rizikem rakoviny prsu.
Obecně byly asijské země považovány za jeden celek a podstatné rozdíly ve výskytu rakoviny prsu mezi zeměmi, které tvoří tuto velkou geografickou oblast, nebyly řešeny. Tato variace mezi asijskými zeměmi může poskytnout další příležitost pro generování hypotéz, protože se snažíme zjistit, jaké faktory vysvětlují rozdíly ve výskytu rakoviny prsu mezi populacemi. Studie řady biologických parametrů u premenopauzálních žen mezi různými rasovými/etnickými populacemi s různou incidencí rakoviny prsu by byly informativní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolsko, 210648
- Health Sciences University of Mongolia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Účastníci budou vybráni ze skupiny matek, jejichž děti se účastní studie, kterou provedou naši kolegové z Harvard Medical School. Harvardská studie je randomizovaná studie mezi 750 dětmi 3. třídy (ve věku 9-11 let) ke stanovení vlivu různých typů mléka obohaceného a neobohaceného o vitamin D a doplňků vitaminu D na hladiny 25(OHD), růstového hormonu a IGF- 1. Děti v této studii budou rekrutovány na jedenácti základních školách v Ulánbátaru. Soud bude probíhat od ledna do března 2009 a bude zahrnovat 375 dívek; odhadujeme, že jejich matkám bude zhruba 30–45 let a jen málo z nich bude těhotných.
Plánujeme nábor účastníků pro naši studii v době základního odběru krve jejich dcerám. Nárok mají ženy ve věku 25–44 let, které nejsou těhotné ani nekojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Mongolské ženy
|
|
2
Ženy v jiných částech světa než v Mongolsku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření hormonů
Časové okno: průřezové
|
porovnejte měření hormonů u mongolských žen s měřeními u žen v jiných částech světa.
|
průřezové
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernstein L, Yuan JM, Ross RK, Pike MC, Hanisch R, Lobo R, Stanczyk F, Gao YT, Henderson BE. Serum hormone levels in pre-menopausal Chinese women in Shanghai and white women in Los Angeles: results from two breast cancer case-control studies. Cancer Causes Control. 1990 Jul;1(1):51-8. doi: 10.1007/BF00053183.
- Bolelli G, Muti P, Micheli A, Sciajno R, Franceschetti F, Krogh V, Pisani P, Berrino F. Validity for epidemiological studies of long-term cryoconservation of steroid and protein hormones in serum and plasma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):509-13.
- Falk RT, Fears TR, Hoover RN, Pike MC, Wu AH, Nomura AM, Kolonel LN, West DW, Ziegler RG. Does place of birth influence endogenous hormone levels in Asian-American women? Br J Cancer. 2002 Jul 1;87(1):54-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6600339.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999909078
- 09-C-N078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .