750 毫克萘丁美酮片剂在健康志愿者中的单剂量双向交叉喂养生物等效性研究

纳入标准

1. 至少18岁的健康受试者。
2. 受试者在整个研究期间的可用性以及在被告知研究性质后提供书面知情同意的意愿。
3. 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间（使用疾病控制和预防中心 [CDC] 网站上的 BMI 计算器计算，网址为 http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index .htm，最后访问时间为 2007 年 3 月 19 日）并且重量至少为 110 磅。
4. 健康状况良好，由医生判断，筛选时进行的健康评估没有临床显着异常。
5. 要求女性在整个研究期间和研究完成后一周内使用医学上可接受的激素避孕或禁欲方法

排除标准

1. 对萘丁美酮 (Nabumetone) 或相关化合物过敏者。
2. 影响药物吸收、代谢或排出体外的疾病（例如口炎性腹泻、乳糜泻、克罗恩病、结肠炎、肝脏、肾脏或甲状腺疾病）。
3. 近期（1 年内）精神疾病、毒瘾、药物滥用或酗酒史。
4. 女性的血细胞比容值≤ 33.0%，男性的血细胞比容值≤ 37.0%。
5. 在研究药物给药前的过去 8 周内献血 > 500 毫升或献血困难。
6. 在研究药物给药前 4 周内收到研究药物。

7. 在研究给药前 7 天内正在服用任何全身性处方药，不包括激素避孕药，或在研究给药后 3 天内服用非处方药。 根据主治医师的判断，该禁令不包括作为非治疗适应症的营养补充剂服用的维生素或草药制剂。

   报告的任何非处方药物消耗在给药前由研究者审查。 根据研究者的判断，如果预计药物不会改变研究的完整性，则可以招募这些志愿者。

8. 通过最终评估，在研究药物给药前 3 个月开始，每周定期吸烟超过 5 支香烟或每天定期使用含尼古丁产品。
9. 在筛选时和每个治疗期之前正在哺乳或妊娠试验呈阳性的女性受试者。
10. 酒精、葡萄柚饮料或食物、咖啡因或黄嘌呤饮料或食物从每次研究药物给药前 48 小时开始到每个治疗期的最后一个药代动力学 (PK) 样品。 此类受限物品包括咖啡、茶、冰茶、可口可乐®、百事可乐®、激浪®、巧克力、核仁巧克力饼等。
11. 在研究药物给药前 30 天内定期使用任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（例如巴比妥类药物、卡马西平、利福平、苯乙内酰脲、吩噻嗪类、西咪替丁、奥美拉唑、大环内酯类、咪唑类、氟喹诺酮类）。
12. 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎抗体的阳性检测结果。
13. 在筛选时和每个研究药物给药期之前，滥用药物或怀孕的阳性测试结果。 任何偏离这些纳入和排除标准的行为都必须在受试者入组前得到研究者和/或申办者的逐案批准。 研究者和/或发起人必须记录协议偏离豁免。

没有受试者被允许多次参加这项研究。