Single Dose Two-Way Crossover Fed Bioequivalentiestudie van Nabumeton 750 mg tabletten bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria

1. Gezonde proefpersonen minstens 18 jaar oud.
2. Beschikbaarheid van de proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na te zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek.
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (berekend met behulp van de BMI-calculator op de website van de Centers for Disease Control and Prevention [CDC], beschikbaar op http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index .htm, voor het laatst geopend op 19 maart 07) en een gewicht van minstens 110 pond.
4. Goede gezondheid zoals bepaald door een gebrek aan klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij Screening, zoals beoordeeld door de arts.
5. Vrouwen moesten een medisch aanvaardbare methode van hormonale anticonceptie of onthouding gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende één week nadat het onderzoek was voltooid

Uitsluitingscriteria

1. Overgevoeligheid voor nabumeton (Nabumeton) of verwante verbindingen.
2. Aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de doorgang van geneesmiddelen uit het lichaam beïnvloedden (bijv. Spruw, coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis, lever-, nier- of schildklieraandoeningen).
3. Recente geschiedenis (binnen 1 jaar) van geestesziekte, drugsverslaving, drugsmisbruik of alcoholisme.
4. Een hematocrietwaarde van ≤ 33,0% voor vrouwen en ≤ 37,0% voor mannen.
5. Donatie van > 500 ml bloed in de afgelopen 8 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of moeilijkheden bij het doneren van bloed.
6. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.

7. Neemt momenteel systemische voorgeschreven medicijnen, met uitzondering van hormonale anticonceptiva, binnen de 7 dagen voorafgaand aan de studiedosering of vrij verkrijgbare medicatie binnen 3 dagen na de studiedosering. Dit verbod gold niet voor vitamines of kruidenpreparaten die als voedingssupplementen werden ingenomen voor niet-therapeutische indicaties, naar het oordeel van de behandelend arts.

   Elk gerapporteerd gebruik van niet-voorgeschreven medicijnen moest vóór toediening door de onderzoeker worden beoordeeld. Naar goeddunken van de onderzoeker konden deze vrijwilligers worden ingeschreven als niet werd verwacht dat de medicatie de integriteit van het onderzoek zou veranderen.

8. Regelmatig roken van meer dan 5 sigaretten per week of regelmatig dagelijks gebruik van nicotinebevattende producten vanaf 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de eindevaluatie.
9. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding gaven of een positieve zwangerschapstest hadden bij de screening en voorafgaand aan elk van de behandelingsperioden.
10. Alcohol, grapefruitdranken of voedsel, cafeïne of xanthinedranken of voedsel vanaf 48 uur vóór elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het laatste farmacokinetische (PK) monster van elke behandelingsperiode. Dergelijke beperkte items omvatten koffie, thee, ijsthee, cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, chocolade, brownies, enz.
11. Regelmatig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden zijn barbituraten, carbamazepine, rifampicine, fenylhydantoïnen, fenothiazinen, cimetidine, omeprazol, macroliden, imidazolen, fluorchinolonen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-antilichaam bij screening.
13. Positieve testresultaten voor misbruik van drugs of zwangerschap bij de screening en voorafgaand aan elke doseringsperiode van het studiegeneesmiddel. Elke afwijking van deze inclusie- en exclusiecriteria moet geval per geval zijn goedgekeurd door de onderzoeker en/of de sponsor voordat de proefpersoon wordt ingeschreven. De vrijstelling van protocolafwijking moet zijn gedocumenteerd door de onderzoeker en/of de sponsor.

Geen enkele proefpersoon mocht zich meer dan één keer inschrijven voor dit onderzoek.