Nabumetonin 750 mg:n tablettien kerta-annos, kaksisuuntainen risteytetty bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit

1. Terveet tutkittavat vähintään 18-vuotiaat.
2. Kohteen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan tiedon tutkimuksen luonteesta.
3. Kehonmassaindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (laskettu BMI-laskimella Centers for Disease Control and Prevention [CDC] -sivustolla, joka on saatavilla osoitteessa http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index .htm, käytetty viimeksi 19. maaliskuuta 07) ja paino vähintään 110 kiloa.
4. Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa, lääkärin arvioiden mukaan.
5. Naisia ​​vaadittiin käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää hormonaalista ehkäisymenetelmää tai pidättymistä koko tutkimusjakson ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit

1. Yliherkkyys nabumetonille (Nabumetone) tai sen sukuisille yhdisteille.
2. Tilat, jotka vaikuttivat lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai poistumiseen elimistöstä (esim. sprue, keliakia, Crohnin tauti, paksusuolitulehdus, maksan, munuaisten tai kilpirauhasen sairaudet).
3. Lähihistoria (1 vuoden sisällä) mielenterveysongelmista, huumeriippuvuudesta, huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista.
4. Hematokriittiarvo ≤ 33,0 % naisilla ja ≤ 37,0 % miehillä.
5. > 500 ml:n verta luovutus viimeisten 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai verenluovutuksen vaikeus.
6. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.

7. Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa systeemistä reseptilääkkeitä, hormoniehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta, tutkimusannostusta edeltävien 7 päivän aikana tai reseptivapaa lääkettä 3 päivän kuluessa tutkimusannostuksesta. Tämä kielto ei koskenut vitamiineja tai kasviperäisiä valmisteita, joita otettiin ravintolisänä muissa kuin terapeuttisissa käyttöaiheissa, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.

   Tutkijan oli tarkistettava kaikki raportoidut reseptivapaan lääkkeen kulutukset ennen annostelua. Tutkijan harkinnan mukaan nämä vapaaehtoiset voidaan ottaa mukaan, jos lääkityksen ei odoteta muuttavan tutkimuksen eheyttä.

8. Säännöllinen yli 5 savukkeen tupakointi viikossa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen päivittäinen käyttö alkaen 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista loppuarvioinnin ajan.
9. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettivät tai joiden raskaustesti oli positiivinen seulonnassa ja ennen jokaista hoitojaksoa.
10. Alkoholi, greippijuomat tai -ruoat, kofeiini- tai ksantiinijuomat tai -ruoat alkaen 48 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa kunkin hoitojakson viimeisen farmakokineettisen (PK) näytteen kautta. Tällaisia ​​rajoitettuja tuotteita olivat kahvi, tee, jäätee, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, suklaa, browniet jne.
11. Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksassa lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä ovat barbituraatit, karbamatsepiini, rifampiini, fenyylihydantoiinit, fenotiatsiinit, simetidiini, omepratsoli, makrolidit, imidatsolit, fluorokinolonit) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
12. Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aineelle seulonnassa.
13. Positiiviset testitulokset väärinkäytön tai raskauden huumeille seulonnassa ja ennen jokaista tutkimuslääkkeen annostelujaksoa. Kaikki poikkeamat näistä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä on hyväksyttävä tutkijan ja/tai toimeksiantajan tapauskohtaisesti ennen tutkittavan rekisteröintiä. Tutkijan ja/tai toimeksiantajan on dokumentoitava tutkimussuunnitelman poikkeamisesta luopuminen.

Kukaan koehenkilö ei saanut ilmoittautua tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.