Estudo de Bioequivalência Alimentado Cruzado de Dose Única Bidirecional de Comprimidos de Nabumetona 750 mg em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão

1. Indivíduos saudáveis ​​com pelo menos 18 anos de idade.
2. Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e disposição de fornecer consentimento informado por escrito após ser informado sobre a natureza do estudo.
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (calculado usando a Calculadora de IMC no site do Centers for Disease Control and Prevention [CDC] disponível em http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index .htm, último acesso em 19 de março de 07) e peso mínimo de 110 libras.
4. Boa saúde conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na Triagem, conforme julgado pelo médico.
5. As mulheres foram obrigadas a usar um método clinicamente aceitável de contracepção hormonal ou abstinência durante todo o período do estudo e por uma semana após a conclusão do estudo

Critério de exclusão

1. Hipersensibilidade à nabumetona (Nabumetona) ou compostos relacionados.
2. Condições que afetam a absorção, o metabolismo ou a passagem de drogas para fora do corpo (por exemplo, espru, doença celíaca, doença de Crohn, colite, doenças hepáticas, renais ou tireoidianas).
3. História recente (dentro de 1 ano) de doença mental, dependência de drogas, abuso de drogas ou alcoolismo.
4. Um valor de hematócrito ≤ 33,0% para mulheres e ≤ 37,0% para homens.
5. Doação de > 500 mL de sangue nas últimas 8 semanas antes da dosagem do medicamento do estudo ou dificuldade em doar sangue.
6. Recebimento de um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à dosagem do medicamento em estudo.

7. Atualmente tomando qualquer medicamento sistêmico prescrito, excluindo contraceptivos hormonais, nos 7 dias anteriores à dosagem do estudo ou medicação de venda livre nos 3 dias da dosagem do estudo. Esta proibição não incluía vitaminas ou preparações à base de plantas tomadas como suplementos nutricionais para indicações não terapêuticas, a julgar pelo médico assistente.

   Qualquer consumo de medicação não prescrita relatado deveria ser revisado pelo investigador antes da dosagem. A critério do investigador, esses voluntários poderiam ser inscritos se não fosse esperado que a medicação alterasse a integridade do estudo.

8. Fumo regular de mais de 5 cigarros semanais ou uso diário regular de produtos contendo nicotina começando 3 meses antes da administração do medicamento do estudo até a avaliação final.
9. Indivíduos do sexo feminino que estavam amamentando ou tiveram um teste de gravidez positivo na triagem e antes de cada um dos períodos de tratamento.
10. Álcool, bebidas ou alimentos de toranja, cafeína ou bebidas ou alimentos com xantina começando 48 horas antes de cada administração do medicamento do estudo até a última amostra farmacocinética (PK) de cada período de tratamento. Tais itens restritos incluíam café, chá, chá gelado, Coca-Cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, chocolate, brownies, etc.
11. Uso regular de qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos incluem barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenil-hidantoínas, fenotiazinas, cimetidina, omeprazol, macrólidos, imidazóis, fluoroquinolonas) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.
12. Resultados de teste positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo da hepatite C na triagem.
13. Resultados de teste positivos para drogas de abuso ou gravidez na triagem e antes de cada período de dosagem do medicamento do estudo. Qualquer desvio desses critérios de inclusão e exclusão deve ter sido aprovado pelo investigador e/ou pelo patrocinador caso a caso antes da inscrição do sujeito. A isenção de desvio de protocolo deve ter sido documentada pelo investigador e/ou pelo patrocinador.

Nenhum sujeito foi autorizado a se inscrever neste estudo mais de uma vez.