Enkeldos tvåvägs crossover-matad bioekvivalensstudie av Nabumetone 750 mg tabletter hos friska frivilliga

Inklusionskriterier

1. Friska försökspersoner minst 18 år gamla.
2. Ämnets tillgänglighet under hela studieperioden och vilja att ge skriftligt informerat samtycke efter att ha informerats om studiens karaktär.
3. Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (beräknat med hjälp av BMI Calculator på Centers for Disease Control and Prevention [CDC] webbplats tillgänglig på http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index .htm, senast tillgänglig 19 mars 07) och en vikt på minst 110 pund.
4. God hälsa som fastställts av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar utförda vid screening, enligt läkarens bedömning.
5. Kvinnor var tvungna att använda en medicinskt godtagbar metod för hormonell preventivmedel eller abstinens under hela studieperioden och under en vecka efter att studien avslutats

Exklusions kriterier

1. Överkänslighet mot nabumeton (Nabumeton) eller relaterade föreningar.
2. Tillstånd som påverkade absorption, metabolism eller passage av läkemedel ut ur kroppen (t.ex. sprue, celiaki, Crohns sjukdom, kolit, lever, njure eller sköldkörteltillstånd).
3. Senare historia (inom 1 år) av psykisk sjukdom, drogberoende, drogmissbruk eller alkoholism.
4. Ett hematokritvärde på ≤ 33,0 % för kvinnor och ≤ 37,0 % för män.
5. Donation av > 500 ml blod under de senaste 8 veckorna före studie av läkemedelsdosering eller svårighet att donera blod.
6. Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före studieläkemedlets dosering.

7. Tar för närvarande alla systemiska receptbelagda läkemedel, exklusive hormonpreventivmedel, inom 7 dagar före studiedosering eller receptfria läkemedel inom 3 dagar efter studiedosering. Detta förbud omfattade inte vitaminer eller växtbaserade preparat som tagits som näringstillskott för icke-terapeutiska indikationer, enligt bedömningen av den behandlande läkaren.

   Eventuell konsumtion av receptfria läkemedel som rapporterades skulle granskas av utredaren före dosering. Enligt utredarens gottfinnande kunde dessa frivilliga registreras om läkemedlet inte förväntades förändra studiens integritet.

8. Regelbunden rökning av mer än 5 cigaretter per vecka eller regelbunden daglig användning av nikotinhaltiga produkter som börjar 3 månader före administrering av studieläkemedlet genom den slutliga utvärderingen.
9. Kvinnliga försökspersoner som ammade eller hade ett positivt graviditetstest vid screening och före var och en av behandlingsperioderna.
10. Alkohol, grapefruktdrycker eller livsmedel, koffein- eller xantindrycker eller livsmedel som börjar 48 timmar före varje studieläkemedelsadministrering genom det sista farmakokinetiska (PK) provet av varje behandlingsperiod. Sådana begränsade varor inkluderade kaffe, te, iste, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, choklad, brownies, etc.
11. Regelbunden användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel inkluderar barbiturater, karbamazepin, rifampin, fenylhydantoiner, fenotiaziner, cimetidin, omeprazol, makrolider, imidazoler, fluorokinoloner) inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering.
12. Positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit C-antikropp vid screening.
13. Positiva testresultat för missbruk av droger eller graviditet vid screening och före varje studieläkemedelsdoseringsperiod. Alla avvikelser från dessa inkluderings- och uteslutningskriterier måste ha godkänts av utredaren och/eller sponsorn från fall till fall innan försökspersonen registreras. Protokollavvikelsen ska ha dokumenterats av utredaren och/eller sponsorn.

Ingen försöksperson fick delta i denna studie mer än en gång.