Enkeltdose toveis crossover matet bioekvivalensstudie av Nabumetone 750 mg tabletter hos friske frivillige

Inklusjonskriterier

1. Friske personer minst 18 år.
2. Tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til å gi skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert om studiens art.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (beregnet ved hjelp av BMI-kalkulatoren på nettstedet til Centers for Disease Control and Prevention [CDC] tilgjengelig på http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index .htm, sist åpnet 19. mars 07) og en vekt på minst 110 pounds.
4. God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening, som bedømt av legen.
5. Kvinner ble pålagt å bruke en medisinsk akseptabel metode for hormonell prevensjon eller abstinens gjennom hele studieperioden og i en uke etter at studien er fullført

Eksklusjonskriterier

1. Overfølsomhet overfor nabumeton (Nabumetone) eller relaterte forbindelser.
2. Tilstander som påvirket absorpsjon, metabolisme eller passasje av legemidler ut av kroppen (f.eks. sprue, cøliaki, Crohns sykdom, kolitt, lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelsykdommer).
3. Nylig historie (innen 1 år) med psykisk sykdom, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk eller alkoholisme.
4. En hematokritverdi på ≤ 33,0 % for kvinner og ≤ 37,0 % for menn.
5. Donasjon av > 500 ml blod de siste 8 ukene før undersøkelse av legemiddeldosering eller problemer med å donere blod.
6. Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før studiemedikamentdosering.

7. Tar for tiden systemiske reseptbelagte medisiner, unntatt hormonprevensjon, innen 7 dager før studiedosering eller reseptfrie medisiner innen 3 dager etter studiedosering. Dette forbudet omfattet ikke vitaminer eller urtepreparater tatt som kosttilskudd for ikke-terapeutiske indikasjoner, slik den behandlende legen bedømte.

   Ethvert forbruk av reseptfrie medisiner som ble rapportert, skulle gjennomgås av etterforskeren før dosering. Etter etterforskerens skjønn kunne disse frivillige bli registrert hvis medisinen ikke var forventet å endre studiens integritet.

8. Regelmessig røyking av mer enn 5 sigaretter ukentlig eller vanlig daglig bruk av nikotinholdige produkter som begynner 3 måneder før administrasjon av studiemedisin gjennom den endelige evalueringen.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som ammende eller hadde en positiv graviditetstest ved screening og før hver av behandlingsperiodene.
10. Alkohol, grapefruktdrikker eller matvarer, koffein- eller xantindrikker eller matvarer som begynner 48 timer før hver studiemedisinadministrasjon gjennom den siste farmakokinetiske (PK) prøven i hver behandlingsperiode. Slike restriksjoner inkluderer kaffe, te, iste, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, sjokolade, brownies, etc.
11. Regelmessig bruk av alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler inkluderer barbiturater, karbamazepin, rifampin, fenylhydantoiner, fenotiaziner, cimetidin, omeprazol, makrolider, imidazoler, fluorokinoloner) innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
12. Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-antistoff ved screening.
13. Positive testresultater for narkotikamisbruk eller graviditet ved screening og før hver studiemedisinsdoseringsperiode. Ethvert avvik fra disse inkluderings- og eksklusjonskriteriene må ha blitt godkjent av etterforskeren og/eller sponsoren fra sak til sak før påmelding av emnet. Protokollavviksfravikelsen må være dokumentert av utreder og/eller sponsor.

Ingen forsøkspersoner fikk melde seg på denne studien mer enn én gang.