Двустороннее перекрестное перекрестное исследование биоэквивалентности набуметона в дозе 750 мг на здоровых добровольцах с разовой дозой

Критерии включения

1. Здоровые субъекты не моложе 18 лет.
2. Доступность субъекта в течение всего периода исследования и готовность дать письменное информированное согласие после того, как он будет проинформирован о характере исследования.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (рассчитывается с помощью калькулятора ИМТ на веб-сайте Центров по контролю и профилактике заболеваний [CDC] по адресу http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index. .htm, последний доступ 19 марта 07) и весом не менее 110 фунтов.
4. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, проведенных при скрининге, по оценке врача.
5. Женщины должны были использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод гормональной контрацепции или воздержание в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования.

Критерий исключения

1. Повышенная чувствительность к набуметону (Nabumetone) или родственным соединениям.
2. Состояния, влияющие на всасывание, метаболизм или выведение лекарств из организма (например, спру, глютеновая болезнь, болезнь Крона, колит, заболевания печени, почек или щитовидной железы).
3. Недавняя история (в течение 1 года) психических заболеваний, наркомании, злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
4. Значение гематокрита ≤ 33,0% для женщин и ≤ 37,0% для мужчин.
5. Донорство > 500 мл крови за последние 8 недель до введения дозы исследуемого препарата или трудности со сдачей крови.
6. Получение исследуемого препарата в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.

7. В настоящее время принимает какие-либо системные рецептурные препараты, за исключением гормональных контрацептивов, в течение 7 дней до начала исследования или лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 3 дней после начала исследования. Этот запрет не распространяется на прием витаминов или препаратов растительного происхождения в качестве пищевых добавок по нетерапевтическим показаниям, по мнению лечащего врача.

   Любое зарегистрированное потребление лекарств, отпускаемых без рецепта, должно было быть рассмотрено исследователем до дозирования. По усмотрению исследователя, эти добровольцы могли быть включены в исследование, если не ожидалось, что лекарство повлияет на целостность исследования.

8. Регулярное курение более 5 сигарет в неделю или регулярное ежедневное употребление никотинсодержащих продуктов, начиная с 3 месяцев до приема исследуемого препарата и заканчивая окончательной оценкой.
9. Субъекты женского пола, которые кормили грудью или имели положительный тест на беременность при скрининге и до каждого из периодов лечения.
10. Алкоголь, напитки или продукты из грейпфрута, напитки или продукты с кофеином или ксантином, начиная с 48 часов до каждого введения исследуемого препарата и заканчивая последней фармакокинетической (ФК) пробой каждого периода лечения. К таким запрещенным товарам относились кофе, чай, чай со льдом, кока-кола®, пепси®, Mountain Dew®, шоколад, пирожные и т. д.
11. Регулярное использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры включают барбитураты, карбамазепин, рифампин, фенилгидантоины, фенотиазины, циметидин, омепразол, макролиды, имидазолы, фторхинолоны) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
12. Положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к гепатиту С при скрининге.
13. Положительные результаты теста на злоупотребление наркотиками или беременность при скрининге и перед каждым периодом дозирования исследуемого препарата. Любое отклонение от этих критериев включения и исключения должно быть одобрено исследователем и/или спонсором в каждом конкретном случае до включения субъекта. Отказ от отклонения от протокола должен быть задокументирован исследователем и/или спонсором.

Ни одному субъекту не разрешалось участвовать в этом исследовании более одного раза.