Étude de bioéquivalence à dose unique, croisée et à deux voies, de comprimés de nabumétone à 750 mg chez des volontaires sains

Critère d'intégration

1. Sujets sains âgés d'au moins 18 ans.
2. Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de fournir un consentement éclairé écrit après avoir été informé de la nature de l'étude.
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 (calculé à l'aide du calculateur d'IMC sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention [CDC] disponible à l'adresse http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index .htm, dernier accès le 19 mars 2007) et un poids d'au moins 110 livres.
4. Bonne santé déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage, tel que jugé par le médecin.
5. Les femmes devaient utiliser une méthode médicalement acceptable de contraception hormonale ou d'abstinence pendant toute la durée de l'étude et pendant une semaine après la fin de l'étude

Critère d'exclusion

1. Hypersensibilité à la nabumétone (Nabumetone) ou à des composés apparentés.
2. Affections affectant l'absorption, le métabolisme ou le passage des médicaments hors de l'organisme (par exemple, sprue, maladie coeliaque, maladie de Crohn, colite, affections hépatiques, rénales ou thyroïdiennes).
3. Antécédents récents (moins d'un an) de maladie mentale, de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme.
4. Une valeur d'hématocrite ≤ 33,0 % pour les femmes et ≤ 37,0 % pour les hommes.
5. Don de > 500 mL de sang au cours des 8 dernières semaines précédant le dosage du médicament à l'étude ou difficulté à donner du sang.
6. Réception d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dosage du médicament à l'étude.

7. Prend actuellement des médicaments systémiques sur ordonnance, à l'exclusion des contraceptifs hormonaux, dans les 7 jours précédant le dosage de l'étude ou des médicaments en vente libre dans les 3 jours suivant le dosage de l'étude. Cette interdiction n'incluait pas les vitamines ou les préparations à base de plantes prises comme suppléments nutritionnels pour des indications non thérapeutiques, à en juger par le médecin traitant.

   Toute consommation de médicaments en vente libre signalée devait être examinée par l'investigateur avant l'administration. À la discrétion de l'investigateur, ces volontaires pourraient être recrutés s'il n'est pas prévu que le médicament altère l'intégrité de l'étude.

8. Fumer régulièrement plus de 5 cigarettes par semaine ou utiliser quotidiennement des produits contenant de la nicotine à partir de 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'évaluation finale.
9. Sujets féminins qui allaitaient ou avaient un test de grossesse positif lors du dépistage et avant chacune des périodes de traitement.
10. Alcool, boissons ou aliments au pamplemousse, caféine ou boissons ou aliments à base de xanthine commençant 48 heures avant l'administration de chaque médicament à l'étude jusqu'au dernier échantillon pharmacocinétique (PK) de chaque période de traitement. Ces articles restreints comprenaient le café, le thé, le thé glacé, le Coca®, le Pepsi®, le Mountain Dew®, le chocolat, les brownies, etc.
11. Utilisation régulière de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (par exemple, les barbituriques, la carbamazépine, la rifampicine, les phénylhydantoïnes, les phénothiazines, la cimétidine, l'oméprazole, les macrolides, les imidazoles, les fluoroquinolones) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
12. Résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
13. Résultats de test positifs pour les drogues d'abus ou de grossesse lors du dépistage et avant chaque période de dosage du médicament à l'étude. Tout écart par rapport à ces critères d'inclusion et d'exclusion doit avoir été approuvé par l'investigateur et/ou le promoteur au cas par cas avant l'inscription du sujet. La dispense de dérogation au protocole doit avoir été documentée par l'investigateur et/ou le promoteur.

Aucun sujet n'a été autorisé à participer plus d'une fois à cette étude.