此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Lurasidone - 一项针对 I 型双相抑郁症患者的 6 周研究（单一疗法）

2014年3月31日 更新者：Sunovion

Lurasidone 治疗 I 型双相抑郁症的随机、6 周、双盲、安慰剂对照、固定灵活剂量、平行组研究

本临床研究旨在检验鲁拉西酮治疗双相 I 型抑郁症有效、可耐受且安全的假设

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

505

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰、83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa、乌克兰
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava、乌克兰、36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol、乌克兰、95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia、乌克兰、21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21
  • 俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • 南非
      • Cape Town, W. Cape、南非、7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape、南非、7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape、南非、6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng、南非、0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State、南非、1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • 印度
    • Andh Prad
      • Tirupati、Andh Prad、印度、517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada、Andh Prad、印度、520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore、Karna、印度、560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik、Mahara、印度、422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow、Uttar Prad、印度、226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • 捷克共和国
      • Brno - mesto、捷克共和国、602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice、捷克共和国
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha、捷克共和国、10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5、Praha、捷克共和国
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • 法国
      • Nimes Cedex、法国、30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault、法国、44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • 罗马尼亚
      • Bucdresti、罗马尼亚、010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti、罗马尼亚、041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova、罗马尼亚、200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea、罗马尼亚、410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • 美国
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove、California、美国、92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego、California、美国、92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者被诊断患有 I 型双相情感障碍，最近发作时情绪低落
  • 受试者必须有至少一次双相躁狂或混合发作的终生病史

排除标准：

  • 在当前发作期间对三种或更多种抗抑郁药（有或没有情绪稳定剂）的充分（6 周）试验无反应的历史
  • 受试者在随机分组前 60 天内因躁狂或混合发作住院
  • 自杀或伤害自己、他人或财产的迫在眉睫的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂比较
实验性的：鲁拉西酮低臂
药品：鲁拉西酮
lurasidone 第 1-2 天 20 mg/天，第 3-4 天 40 mg/天，第 5-6 天 60 mg/天，第 7 天 80 mg/天和 80-120 mg/天
药品：鲁拉西酮
lurasidone 20 毫克/天，第 1-7 天
实验性的：鲁拉西酮高臂
药品：鲁拉西酮
lurasidone 第 1-2 天 20 mg/天，第 3-4 天 40 mg/天，第 5-6 天 60 mg/天，第 7 天 80 mg/天和 80-120 mg/天
药品：鲁拉西酮
lurasidone 20 毫克/天，第 1-7 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 终点总分相对于基线的平均变化（第 6 周）
大体时间：第 6 周的基线

蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是临床医生对受试者抑郁程度的评估。

MADRS 总分范围从最低 0 到最高 60。 对于 MADRS 总分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。

MADRS 包含十 (10) 项。 总分计算为 10 个项目的分数之和。
第 6 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到终点（第 6 周）的平均变化：临床总体印象双相版本、疾病严重程度 (CGI-BP-S) 评分（抑郁症）
大体时间：第 6 周的基线

临床总体印象双极版本，疾病严重程度 (CGI-BP-S) 评分（抑郁）是临床医生对受试者抑郁程度的评估。

CGI 抑郁评分范围从最低 0 到最高 7。 对于 CGI 抑郁评分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。
第 6 周的基线
从基线到终点（第 6 周）的平均变化： Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分
大体时间：第 6 周的基线

Sheehan Disability Scale (SDS) 总分是对受试者抑郁程度的受试者评定评估。

SDS 总分范围从最低 0 到最高 30。 对于 SDS 总分，低分表示较好的结果，高分表示较差的结果。 当考虑相对于基线的变化时，负值（分数降低）被认为是更好的结果，正值（分数增加）被认为是更差的结果。

SDS 包含三 (3) 项。 总分计算为 3 个项目的分数之和。
第 6 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月24日

首次发布 (估计)

2009年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月31日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅