Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lurasidon - En 6-ukers studie av pasienter med bipolar I-depresjon (monoterapi)

31. mars 2014 oppdatert av: Sunovion

En randomisert, 6-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, fast-fleksibel dose, parallellgruppestudie av lurasidon for behandling av bipolar I-depresjon

Denne kliniske studien er designet for å teste hypotesen om at lurasidon er effektivt, tolererbart og trygt for behandling av pasienter med bipolar I-depresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.,12772 Valley View Street,Suite 3
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc,3998 Vista Way,Suite 100
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • California Neuropsychopharmacology,CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC,466 26th Street,6th Floor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC,3914 State Road 64 East
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC,2300 Maitland Center Parkway,Suite 230
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Depression and Anxiety Disorders Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research,5601 Corporate Way,Suite 103
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research Inc.,1200 Harger Road Suite 415
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System,6501 North Charles Street
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc., 101 Hospital Loop, NE, Suite 209
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H. Weisler., M.D., P.A., & Associates,700 Spring Forest Road,Suite 125
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.,4200 Marathon Blvd.,Suite 200
  • Frankrike
      • Nimes Cedex, Frankrike, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Frankrike, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • India
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, India, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitationi Foundation
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 560010
        • Spandana Nursing Home
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, India, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Lucknow, Uttar Prad, India, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Romania
      • Bucdresti, Romania, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Romania, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Oradea, Romania, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, W. Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, E. Cape, Sør-Afrika, 6000
        • Clinika
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Sør-Afrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno - mesto, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk
        • BIALBI s.r.o., Psychiatricke Oddeleni
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
    • Praha
      • Kolejni 429-5, Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Chair of Psychiatry and Medical Psychology
      • Odessa, Ukraina
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Reg Cl.Ps.H.n.a.O.F. Malstev, Fem.Ac. Gen. Ps.D.5B
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • CRI Cl.Psych.Hosp. #1, Fem. Psych. Dept. #2, Male I
      • Vinnitsia, Ukraina, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er diagnostisert med bipolar lidelse I, de fleste misliker episoden deprimert
  • Forsøkspersonen må ha en livshistorie med minst én bipolar manisk eller blandet episode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med manglende respons på en adekvat (6-ukers) utprøving av tre eller flere antidepressiva (med eller uten stemningsstabilisatorer) i løpet av den aktuelle episoden
  • Personen har vært innlagt på sykehus for en manisk eller blandet episode innen 60 dager før randomisering
  • Overhengende risiko for selvmord eller skade på deg selv, andre eller eiendom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentell: lurasidon underarm
Legemiddel: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag for dag 1-2, 40 mg/dag for dag 3-4, 60 mg/dag for dag 5-6 og 80 mg/dag på dag 7 og 80-120 mg/dag
Legemiddel: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag for dag 1-7
Eksperimentell: lurasidon høy arm
Legemiddel: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag for dag 1-2, 40 mg/dag for dag 3-4, 60 mg/dag for dag 5-6 og 80 mg/dag på dag 7 og 80-120 mg/dag
Legemiddel: lurasidon
lurasidon 20 mg/dag for dag 1-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved endepunkt (uke 6)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurdert vurdering av et individs nivå av depresjon.

MADRS totalpoengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 60. For MADRS-totalskåren indikerer lave skårer et bedre resultat og høye skårer indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall.

MADRS inneholder ti (10) elementer. Den totale poengsummen beregnes som summen av poengsummene for de 10 elementene.
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 6) i: klinisk global inntrykk bipolar versjon, alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP-S) score (depresjon)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6

Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) poengsum (depresjon) er en klinikervurdert vurdering av et individs nivå av depresjon.

CGI-depresjonspoengene varierer fra minimum 0 til maksimalt 7. For CGI-depresjonsscore indikerer lave skårer et bedre resultat og høye skårer indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall.
Grunnlinje til uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 6) i: Sheehan Disability Scale (SDS) Total score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6

Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoengsum er en fagvurdert vurdering av et individs nivå av depresjon.

SDS-totalpoengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 30. For SDS-totalskåren indikerer lave skårer et bedre resultat og høye skårer indikerer et dårligere resultat. Når endring fra baseline vurderes, anses en negativ (reduksjon i poengsum) verdi som et bedre utfall, og en positiv (økning i poengsum) verdi anses som et dårligere utfall.

SDS inneholder tre (3) elementer. Den totale poengsummen beregnes som summen av poengsummene for de 3 elementene.
Grunnlinje til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050236
  • EUDRACT No. 2008-007457-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere